Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde CR en tDCS om de cognitie te verbeteren bij personen met milde cognitieve stoornissen en depressie op latere leeftijd

28 februari 2024 bijgewerkt door: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Thuisgebaseerde cognitieve remediatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie om de cognitie te verbeteren bij personen met milde cognitieve stoornissen en depressie op latere leeftijd

De algemene doelstellingen van dit project zijn het beoordelen van de haalbaarheid en impact van het ontwerpen en implementeren van een thuisinterventie gericht op het voorkomen van langdurige cognitieve achteruitgang en het verbeteren van de cognitie bij personen die momenteel risico lopen op het ontwikkelen van AD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegen de tijd dat Alzheimerdementie (AD) en aanverwante stoornissen worden gediagnosticeerd, hebben de hersenen een aanzienlijke beschadiging opgelopen die de doeltreffendheid van de huidige behandelingen beperkt. Preventieve interventies zijn dringend nodig, maar de meeste preventiestudies vereisen grote aantallen deelnemers, lange follow-upperiodes en frequente studiebezoeken. Het is voor veel geriatrische patiënten niet haalbaar om dagelijks naar klinieken te gaan voor behandeling vanwege mobiliteits- en transportbeperkingen, de bijbehorende kosten en het gebrek aan landelijke klinieklocaties. Interventies die op afstand worden uitgevoerd of bij een persoon thuis worden toegediend, maken het mogelijk om preventieve behandelingen toegankelijk te maken voor een breder scala van individuen. De algemene doelstellingen van dit project zijn dus het beoordelen van de haalbaarheid en impact van het ontwerpen en implementeren van een thuisinterventie gericht op het voorkomen van cognitieve achteruitgang op de lange termijn en het verbeteren van de cognitie bij personen die momenteel risico lopen op het ontwikkelen van AD. Deze personen met een hoog risico waarop dit voorstel gericht zal zijn, zijn: (1) oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI), (2) oudere volwassenen met ernstige depressieve stoornis (MDD) en (3) oudere volwassenen met MCI en MDD .

De voorgestelde interventie combineert cognitieve remediëring (CR) en niet-invasieve hersenstimulatie - transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), die wordt toegediend in de thuisomgeving van de deelnemers. Er zullen twintig paren (40 deelnemers) worden aangeworven, waarbij één lid wordt gedefinieerd als de "patiënt" en het tweede lid wordt gedefinieerd als de "verzorger" van de patiënt. Deze zorgverleners zullen de levering van de onderzoeksinterventie (d.w.z. CR+tDCS) vergemakkelijken. Deelnemers met de diagnose MCI of MDD of beide, die een verzorger hebben, krijgen open-label, actieve CR+tDCS gedurende een periode van 8 weken. Van zowel CR als tDCS is aangetoond dat ze neuroplasticiteit induceren en de cognitie verbeteren. Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van deze gecombineerde interventies thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

MCI Groep

opname:

  1. Leeftijd > 60 (op dag van randomisatie)
  2. DSM-IV-criteria voor milde neurocognitieve stoornis ("MCI")
  3. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. MADRS-score van 10 of lager
  5. Beschikbaarheid van een studiepartner die regelmatig contact heeft met de deelnemer
  6. Mogelijkheid om Engels te lezen en te communiceren (met gecorrigeerd zicht en gehoor, indien nodig)

Uitsluiting:

  1. Voldeed aan de DSM-IV-criteria voor depressieve episodes in de afgelopen 10 jaar
  2. Levenslange DSM-IV-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of OCS
  3. DSM-IV-diagnose van alcohol- of andere middelengebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden
  4. Hoog risico op zelfmoord
  5. Significante neurologische aandoening (bijv. beroerte, epileptische aandoening, MS)
  6. Onstabiele medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie)
  7. In de afgelopen 6 weken een cognitieve versterker (acetylcholinesteraseremmer of memantine) hebben ingenomen
  8. Deelnemers die anticonvulsiva en andere psychotrope medicatie gebruiken (zie uitzondering hieronder) die niet veilig kunnen worden afgebouwd en stopgezet. De volgende psychotrope medicijnen zijn toegestaan ​​als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in een stabiele dosis zijn ingenomen: zopiclon, trazadon of een benzodiazepine; gabapentine, pregabaline, duloxetine, venlafaxine of laaggedoseerde tricyclische antidepressiva indien voorgeschreven voor chronische pijn.
  9. Een pacemaker of andere metalen implantaten die een veilig gebruik van tDCS in de weg staan.

MDD-groep

opname:

  1. Leeftijd ≥ 60 (op dag van randomisatie)

  2. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een of meer MDE('s) met:

    1. een offset van 2 maanden tot 5 jaar vanaf de datum van het screeningsbezoek. Het is niet nodig dat deze (deze) episode(n) medische hulp hebben gekregen

      OF

    2. een compensatie van 5 jaar of meer vanaf de datum van het screeningsbezoek. Het is noodzakelijk dat ten minste één MDE medische hulp heeft gekregen (bijvoorbeeld eerder een of meer antidepressiva heeft gebruikt, een psychiater of huisarts heeft bezocht of eerder in het ziekenhuis is opgenomen). Ook moet de MDE hebben plaatsgevonden tijdens het volwassen leven van de deelnemer (d.w.z. op 18-jarige leeftijd of ouder).
  3. MADRS-score van 10 of lager
  4. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  5. Beschikbaarheid van een studiepartner die regelmatig contact heeft met de deelnemer
  6. Mogelijkheid om Engels te lezen en te communiceren (met gecorrigeerd zicht en gehoor, indien nodig)

Uitsluiting:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis ("dementie")
  2. Levenslange DSM-IV-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of OCS
  3. DSM-IV-diagnose van alcohol- of andere middelengebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden.
  4. Hoog risico op zelfmoord.
  5. Significante neurologische aandoening (bijv. beroerte, epileptische aandoening, MS)
  6. Onstabiele medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie)
  7. Deelnemers die anticonvulsiva en andere psychotrope medicatie gebruiken (zie uitzondering hieronder) die niet veilig kunnen worden afgebouwd en stopgezet. Naast elk antidepressivum zijn de volgende psychotrope medicijnen toegestaan ​​als ze gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in een stabiele dosis zijn ingenomen: zopiclon, trazodon of een benzodiazepine; en gabapentine of pregabaline indien voorgeschreven voor chronische pijn.
  8. In de afgelopen 6 weken een cognitieve versterker (acetylcholinesteraseremmer of memantine) hebben ingenomen.
  9. Een pacemaker of andere metalen implantaten die een veilig gebruik van tDCS in de weg staan.

Faciliterende groep

opname:

  1. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

  2. Mogelijkheid om Engels te lezen en te communiceren (met gecorrigeerd zicht en gehoor, indien nodig)

    Uitsluiting:

  3. Lichamelijke of medische ziekte die de deelnemer verhindert om CR + tDCS te leren of toe te dienen, zoals bepaald door het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvang tDCS + CR
Ontvang tDCS+CR: In de loop van 8 weken, gedurende 5 dagen per week, krijgen deelnemers die zijn aangewezen als 'Patiënt' actieve tDCS &CR thuis. tDCS wordt toegediend tijdens de CR-sessies van 2 uur gedurende 30 min/dag. De tDCS-montage is bifrontaal91 met 1 grote anode over Fz en de kathode over Iz. De gelijkstroom zal 2 mA zijn (stroomdichtheid = 0,57 A/m2). CR-sessies maken gebruik van didactische en computergestuurde, op oefeningen gebaseerde oefeningen die gericht zijn op het oefenen en herhalen van neurocognitieve vaardigheidsgebieden die bij depressie worden aangetast, zoals aandacht, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie, verbaal geheugen en werkgeheugen. Er wordt prestatiefeedback gegeven om de voortgang te versterken en de oefeningen zijn zo ontworpen dat ze leuk zijn om te voltooien, met getitreerde moeilijkheidsgraden in de loop van de tijd.
Ander: Ontvang tDCS+CR
In de loop van 8 weken, gedurende 5 dagen per week, krijgen deelnemers die zijn aangewezen als 'Patiënt' actieve tDCS &CR thuis. tDCS wordt toegediend tijdens de CR-sessies van 2 uur gedurende 30 min/dag. De tDCS-montage is bifrontaal91 met 1 grote anode over Fz en de kathode over Iz. De gelijkstroom zal 2 mA zijn (stroomdichtheid = 0,57 A/m2). CR-sessies maken gebruik van didactische en computergestuurde, op oefeningen gebaseerde oefeningen die gericht zijn op het oefenen en herhalen van neurocognitieve vaardigheidsgebieden die bij depressie worden aangetast, zoals aandacht, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie, verbaal geheugen en werkgeheugen. Er wordt prestatiefeedback gegeven om de voortgang te versterken en de oefeningen zijn zo ontworpen dat ze leuk zijn om te voltooien, met getitreerde moeilijkheidsgraden in de loop van de tijd.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • Cognitieve remediëring (CR)
Experimenteel: Faciliteer tDCS + CR
Gedurende 8 weken, gedurende 5 dagen per week, zullen de deelnemers die een 'facilitator' hebben aangewezen, getraind worden om tDCS &CR thuis te geven. tDCS wordt toegediend tijdens de CR-sessies van 2 uur gedurende 30 min/dag. De tDCS-montage is bifrontaal91 met 1 grote anode over Fz en de kathode over Iz. De gelijkstroom zal 2 mA zijn (stroomdichtheid = 0,57 A/m2). CR-sessies maken gebruik van didactische en computergestuurde, op oefeningen gebaseerde oefeningen die gericht zijn op het oefenen en herhalen van neurocognitieve vaardigheidsgebieden die bij depressie worden aangetast, zoals aandacht, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie, verbaal geheugen en werkgeheugen.
Ander: Faciliteer tDCS + CR
In de loop van 8 weken, gedurende 5 dagen per week, zullen de deelnemers die zijn aangewezen als 'facilitator' worden getraind om tDCS &CR thuis te geven. tDCS wordt toegediend tijdens de CR-sessies van 2 uur gedurende 30 min/dag. De tDCS-montage is bifrontaal91 met 1 grote anode over Fz en de kathode over Iz. De gelijkstroom zal 2 mA zijn (stroomdichtheid = 0,57 A/m2). CR-sessies maken gebruik van didactische en computergestuurde, op oefeningen gebaseerde oefeningen die gericht zijn op het oefenen en herhalen van neurocognitieve vaardigheidsgebieden die bij depressie worden aangetast, zoals aandacht, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie, verbaal geheugen en werkgeheugen.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
  • Cognitieve remediëring (CR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het trainen van een facilitator (zorgverlener) om de toediening van CR+tDCS aan hun "patiënt"-partner te vergemakkelijken, zoals aangegeven door een positieve respons op de waargenomen competentieschaal na 24 maanden vanaf de basislijn van het onderzoek.
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden na baseline
Ongeveer 24 maanden na baseline
Trouw aan het leveren van thuisgebaseerde CR+tDCS door een facilitator (verzorger) aan de deelnemer, zoals aangegeven door het nalevingspercentage tijdens de inductiefase en boosters.
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 24 maanden na baseline
Nalevingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal voltooide sessies zoals beoordeeld door het sessielogboek, gedeeld door het totale aantal sessies gedurende de inductiefase en boosters.
Baseline en ongeveer 24 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel verandering in scores op de Quality of Life-schaal bij patiënten tussen de uitgangswaarde en aan het einde van de 8-weekse kuur.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na baseline.
Baseline en 8 weken na baseline.
Meet de verandering in scores op de Quality of Life-schaal onder facilitators tussen baseline en aan het einde van de 8-weekse cursus.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline.
Baseline tot 8 weken na baseline.
Meet de verandering in cognitie (zoals aangegeven door een verandering in het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry) bij patiënten tussen baseline en aan het einde van de 8-weekse kuur
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline.
Baseline tot 8 weken na baseline.
Meet de verandering in cognitie (zoals aangegeven door een verandering in het Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry) onder begeleiders tussen baseline en aan het einde van de 8-weekse cursus
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na baseline.
Baseline tot 8 weken na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

CAMH Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 069/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ontvang tDCS+CR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren