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CR domiciliare e tDCS per migliorare la cognizione nelle persone con lieve compromissione cognitiva e depressione in tarda età

7 aprile 2026 aggiornato da: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Correzione cognitiva domiciliare e stimolazione transcranica a corrente continua per migliorare la cognizione nelle persone con lieve deterioramento cognitivo e depressione in tarda età

Gli obiettivi generali di questo progetto sono valutare la fattibilità e l'impatto della progettazione e dell'attuazione di un intervento domiciliare volto a prevenire il declino cognitivo a lungo termine e migliorare la cognizione negli individui attualmente a rischio di sviluppare l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la demenza di Alzheimer (AD) e i disturbi correlati vengono diagnosticati, il cervello ha subito un insulto sostanziale che limita l'efficacia dei trattamenti attuali. Sono urgentemente necessari interventi preventivi, ma la maggior parte degli studi di prevenzione richiede un gran numero di partecipanti, lunghi periodi di follow-up e frequenti visite di studio. Non è fattibile per molti pazienti geriatrici frequentare le cliniche per il trattamento su base giornaliera a causa delle restrizioni alla mobilità e al trasporto, dei costi associati e della mancanza di sedi cliniche rurali. Gli interventi erogati a distanza o somministrati all'interno del domicilio di un individuo consentono di rendere accessibili i trattamenti preventivi a una gamma più ampia di individui. Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto sono valutare la fattibilità e l'impatto della progettazione e dell'attuazione di un intervento domiciliare volto a prevenire il declino cognitivo a lungo termine e migliorare la cognizione negli individui attualmente a rischio di sviluppare l'AD. Queste persone ad alto rischio che saranno prese di mira in questa proposta sono: (1) anziani con lieve danno cognitivo (MCI), (2) anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD) e (3) anziani con MCI e MDD .

L'intervento proposto combina la riparazione cognitiva (CR) e la stimolazione cerebrale non invasiva - stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), da erogare nell'ambiente domestico dei partecipanti. Verranno reclutate venti coppie (40 partecipanti), con un membro definito come "paziente" e il secondo membro definito come "caregiver" del paziente. Questi caregiver faciliteranno la consegna dell'intervento dello studio (cioè, CR + tDCS). I partecipanti con una diagnosi di MCI o MDD o entrambi, che hanno un caregiver, riceveranno CR + tDCS attivo in aperto per un periodo di 8 settimane. Sia CR che tDCS hanno dimostrato di indurre neuroplasticità e migliorare la cognizione. Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di fornire questi interventi combinati a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo MCI

Inclusione:

  1. Età > 60 (il giorno della randomizzazione)
  2. Criteri DSM-IV per Disturbo Neurocognitivo Lieve ("MCI")
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato
  4. Punteggio MADRS di 10 o inferiore
  5. Disponibilità di un compagno di studio che abbia contatti regolari con il partecipante
  6. Capacità di leggere e comunicare in inglese (con visione e udito corretti, se necessario)

Esclusione:

  1. Soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'Episodio Depressivo Maggiore negli ultimi 10 anni
  2. Diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo
  3. Diagnosi DSM-IV di disturbo da uso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi
  4. Alto rischio di suicidio
  5. Condizione neurologica significativa (ad es. ictus, disturbo convulsivo, SM)
  6. Malattia medica instabile, (ad esempio, diabete mellito o ipertensione non controllati)
  7. Aver assunto un potenziatore cognitivo (inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina) nelle ultime 6 settimane
  8. - Partecipanti che assumono anticonvulsivanti e altri farmaci psicotropi (vedere l'eccezione di seguito) che non possono essere ridotti gradualmente e interrotti in modo sicuro. I seguenti farmaci psicotropi sono consentiti se sono stati assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio: zopiclone, trazadone o una benzodiazepina; gabapentin, pregabalin, duloxetina, venlafaxina o antidepressivi triciclici a basso dosaggio se prescritti per il dolore cronico.
  9. Un pace-maker o altri impianti metallici che precluderebbero l'uso sicuro di tDCS.

Gruppo MDD

Inclusione:

  1. Età ≥ 60 (il giorno della randomizzazione)

  2. Soddisfa i criteri DSM-IV per uno o più MDE con:

    1. un offset da 2 mesi a 5 anni dalla data della visita di screening. Non è necessario che questo/i episodio/i abbia ricevuto cure mediche

      O

    2. un offset di 5 anni o più dalla data della visita di screening. È necessario che almeno un MDE abbia ricevuto cure mediche (per es., ha assunto in precedenza uno o più antidepressivi, ha visto uno psichiatra, un medico di base o ha avuto un precedente ricovero). Inoltre, l'MDE deve essersi verificato durante la vita adulta del partecipante (cioè, a 18 anni o più).
  3. Punteggio MADRS di 10 o inferiore
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato
  5. Disponibilità di un compagno di studio che abbia contatti regolari con il partecipante
  6. Capacità di leggere e comunicare in inglese (con visione e udito corretti, se necessario)

Esclusione:

  1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore ("demenza")
  2. Diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo
  3. Diagnosi DSM-IV di disturbo da uso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi.
  4. Alto rischio di suicidio.
  5. Condizione neurologica significativa (ad es. ictus, disturbo convulsivo, SM)
  6. Malattia medica instabile (ad esempio, diabete mellito o ipertensione non controllati)
  7. - Partecipanti che assumono anticonvulsivanti e altri farmaci psicotropi (vedere l'eccezione di seguito) che non possono essere ridotti gradualmente e interrotti in modo sicuro. Oltre a qualsiasi antidepressivo, i seguenti farmaci psicotropi sono consentiti se sono stati assunti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio: zopiclone, trazodone o una benzodiazepina; e gabapentin o pregabalin se prescritti per il dolore cronico.
  8. Aver assunto un potenziatore cognitivo (inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina) nelle ultime 6 settimane.
  9. Un pace-maker o altri impianti metallici che precluderebbero l'uso sicuro di tDCS.

Gruppo facilitatore

Inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato

  2. Capacità di leggere e comunicare in inglese (con visione e udito corretti, se necessario)

    Esclusione:

  3. Malattia fisica o medica che impedisce al partecipante di apprendere o somministrare CR + tDCS, come determinato dal gruppo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi tDCS + CR
Ricevi tDCS + CR: nel corso di 8 settimane, per 5 giorni alla settimana, i partecipanti designati come "Paziente" riceveranno tDCS e CR attivi a casa. tDCS sarà somministrato durante le sessioni CR di 2 ore per 30 min/giorno. Il montaggio tDCS sarà bifrontale91 con 1 grande anodo posizionato su Fz e il catodo su Iz. La corrente continua sarà di 2 mA (densità di corrente = 0,57 A/m2). Le sessioni di CR utilizzeranno esercizi didattici e basati su esercitazioni computerizzate che si concentrano sulla pratica e sulla ripetizione delle aree di capacità neurocognitive che sono interessate dalla depressione come l'attenzione, la velocità di elaborazione, la funzione esecutiva, la memoria verbale e la memoria di lavoro. Viene fornito un feedback sulle prestazioni per rafforzare i progressi e gli esercizi sono progettati per essere divertenti da completare, con livelli di difficoltà titolati nel tempo.
Altro: Ricevi tDCS + CR
Nel corso di 8 settimane, per 5 giorni alla settimana, i partecipanti designati come "Paziente" riceveranno tDCS e CR attivi a casa. tDCS sarà somministrato durante le sessioni CR di 2 ore per 30 min/giorno. Il montaggio tDCS sarà bifrontale91 con 1 grande anodo posizionato su Fz e il catodo su Iz. La corrente continua sarà di 2 mA (densità di corrente = 0,57 A/m2). Le sessioni di CR utilizzeranno esercizi didattici e basati su esercitazioni computerizzate che si concentrano sulla pratica e sulla ripetizione delle aree di capacità neurocognitive che sono interessate dalla depressione come l'attenzione, la velocità di elaborazione, la funzione esecutiva, la memoria verbale e la memoria di lavoro. Viene fornito un feedback sulle prestazioni per rafforzare i progressi e gli esercizi sono progettati per essere divertenti da completare, con livelli di difficoltà titolati nel tempo.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • Riparazione cognitiva (CR)
Sperimentale: Facilita tDCS + CR
Nel corso di 8 settimane, per 5 giorni alla settimana, i partecipanti designati come "facilitatori" saranno formati per fornire tDCS e CR a casa. tDCS sarà somministrato durante le sessioni CR di 2 ore per 30 min/giorno. Il montaggio tDCS sarà bifrontale91 con 1 grande anodo posizionato su Fz e il catodo su Iz. La corrente continua sarà di 2 mA (densità di corrente = 0,57 A/m2). Le sessioni di CR utilizzeranno esercizi didattici e basati su esercitazioni computerizzate che si concentrano sulla pratica e sulla ripetizione delle aree di capacità neurocognitive che sono interessate dalla depressione come l'attenzione, la velocità di elaborazione, la funzione esecutiva, la memoria verbale e la memoria di lavoro.
Altro: Facilita tDCS + CR
Nel corso di 8 settimane, per 5 giorni alla settimana, i partecipanti designati come "facilitatori" saranno addestrati a fornire tDCS e CR a casa. tDCS sarà somministrato durante le sessioni CR di 2 ore per 30 min/giorno. Il montaggio tDCS sarà bifrontale91 con 1 grande anodo posizionato su Fz e il catodo su Iz. La corrente continua sarà di 2 mA (densità di corrente = 0,57 A/m2). Le sessioni di CR utilizzeranno esercizi didattici e basati su esercitazioni computerizzate che si concentrano sulla pratica e sulla ripetizione delle aree di capacità neurocognitive che sono interessate dalla depressione come l'attenzione, la velocità di elaborazione, la funzione esecutiva, la memoria verbale e la memoria di lavoro.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
  • Riparazione cognitiva (CR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della formazione di un facilitatore (caregiver) per facilitare la somministrazione di CR + tDCS al proprio partner "paziente" come indicato da una risposta positiva nella scala delle competenze percepite a 24 mesi dal basale dello studio.
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo il basale
Circa 24 mesi dopo il basale
Fedeltà alla fornitura di CR + tDCS domiciliare da parte di un facilitatore (caregiver) al partecipante come indicato dal tasso di conformità durante la fase di introduzione e dai richiami.
Lasso di tempo: Basale e circa 24 mesi dopo il basale
Il tasso di conformità è definito come il numero di sessioni completate come valutato dal registro delle sessioni diviso per il numero totale di sessioni durante la fase di induzione e i booster.
Basale e circa 24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nei punteggi della scala della qualità della vita tra i pazienti tra il basale e alla fine del corso di 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il basale.
Basale e 8 settimane dopo il basale.
Misurare il cambiamento nei punteggi della scala della qualità della vita tra i facilitatori tra il basale e alla fine del corso di 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Misurare il cambiamento cognitivo (come indicato da un cambiamento nello Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry) tra i pazienti tra il basale e alla fine del corso di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Misurare il cambiamento nella cognizione (come indicato da un cambiamento nello Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry) tra i facilitatori tra il basale e alla fine del corso di 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo il basale.
Dal basale a 8 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

CAMH Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 069/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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