Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa CR i tDCS w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i depresją w późnym okresie życia

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tarek Rajji, Centre for Addiction and Mental Health

Domowa rehabilitacja poznawcza i przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i depresją w późnym wieku

Ogólnymi celami tego projektu jest ocena wykonalności i wpływu zaprojektowania i wdrożenia interwencji domowej, mającej na celu zapobieganie długoterminowemu pogorszeniu funkcji poznawczych i poprawę funkcji poznawczych u osób obecnie zagrożonych rozwojem AD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do czasu zdiagnozowania otępienia typu alzheimerowskiego (AD) i zaburzeń pokrewnych mózg jest poważnie uszkodzony, co ogranicza skuteczność obecnych metod leczenia. Interwencje profilaktyczne są pilnie potrzebne, ale większość badań profilaktycznych wymaga dużej liczby uczestników, długich okresów obserwacji i częstych wizyt studyjnych. Dla wielu pacjentów w podeszłym wieku nie jest możliwe codzienne uczęszczanie do klinik w celu leczenia ze względu na ograniczenia w poruszaniu się i transporcie, związane z tym koszty oraz brak lokalizacji przychodni na obszarach wiejskich. Interwencje realizowane na odległość lub przeprowadzane w domu danej osoby pozwalają na udostępnienie leczenia profilaktycznego szerszemu gronu osób. Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest ocena wykonalności i wpływu zaprojektowania i wdrożenia interwencji domowej, mającej na celu zapobieganie długoterminowemu pogorszeniu funkcji poznawczych i poprawę funkcji poznawczych u osób obecnie zagrożonych rozwojem AD. Osoby z grupy wysokiego ryzyka, które będą objęte niniejszą propozycją, to: (1) osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), (2) osoby starsze z zaburzeniami depresyjnymi (MDD) oraz (3) osoby starsze z MCI i MDD .

Proponowana interwencja łączy w sobie remediację poznawczą (CR) oraz nieinwazyjną stymulację mózgu - przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS), która będzie realizowana w środowisku domowym uczestników. Zrekrutowanych zostanie dwadzieścia par (40 uczestników), z których jeden będzie określany jako „pacjent”, a drugi jako „opiekun” pacjenta. Opiekunowie ci ułatwią realizację interwencji badawczej (tj. CR+tDCS). Uczestnicy z rozpoznaniem MCI lub MDD lub obu, którzy mają opiekuna, będą otrzymywać otwartą, aktywną CR+tDCS przez okres 8 tygodni. Wykazano, że zarówno CR, jak i tDCS indukują neuroplastyczność i poprawiają funkcje poznawcze. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności przeprowadzenia tych połączonych interwencji w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa MCI

Włączenie:

  1. Wiek > 60 lat (w dniu randomizacji)
  2. Kryteria DSM-IV dla łagodnych zaburzeń neuropoznawczych („MCI”)
  3. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  4. Wynik MADRS 10 lub niższy
  5. Dostępność partnera badawczego, który ma stały kontakt z uczestnikiem
  6. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z poprawionym wzrokiem i słuchem)

Wykluczenie:

  1. Spełnił kryteria DSM-IV dla epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 10 lat
  2. Dożywotnia diagnostyka DSM-IV schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub OCD
  3. Diagnoza DSM-IV zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Wysokie ryzyko samobójstwa
  5. Znaczący stan neurologiczny (np. udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane)
  6. Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  7. Przyjmowanie środka wzmacniającego funkcje poznawcze (inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  8. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdrgawkowe i inne leki psychotropowe (patrz wyjątek poniżej), których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić. Następujące leki psychotropowe są dozwolone, jeśli były przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania: zopiklon, trazadon lub benzodiazepina; gabapentyna, pregabalina, duloksetyna, wenlafaksyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małej dawce, jeśli zostały przepisane na przewlekły ból.
  9. Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z tDCS.

Grupa MDD

Włączenie:

  1. Wiek ≥ 60 lat (w dniu randomizacji)

  2. Spełnia kryteria DSM-IV dla jednego lub więcej MDE z:

    1. przesunięcie od 2 miesięcy do 5 lat od daty wizyty przesiewowej. Nie jest konieczne, aby ten (te) epizody otrzymały pomoc medyczną

      LUB

    2. przesunięcie o 5 lat lub więcej od daty wizyty przesiewowej. Konieczne jest, aby co najmniej jeden MDE otrzymał pomoc medyczną (np. wcześniej przyjmował jeden lub więcej leków przeciwdepresyjnych, był u psychiatry, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub był wcześniej hospitalizowany). Ponadto MDE musiało wystąpić podczas dorosłego życia uczestnika (tj. w wieku 18 lat lub starszych).
  3. Wynik MADRS 10 lub niższy
  4. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  5. Dostępność partnera badawczego, który ma stały kontakt z uczestnikiem
  6. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z poprawionym wzrokiem i słuchem)

Wykluczenie:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla poważnych zaburzeń neurokognitywnych („demencja”)
  2. Dożywotnia diagnostyka DSM-IV schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub OCD
  3. Diagnoza DSM-IV zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Wysokie ryzyko samobójstwa.
  5. Znaczący stan neurologiczny (np. udar, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane)
  6. Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  7. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdrgawkowe i inne leki psychotropowe (patrz wyjątek poniżej), których nie można bezpiecznie zmniejszyć i odstawić. Oprócz jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego dozwolone są następujące leki psychotropowe, jeśli były przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania: zopiklon, trazodon lub benzodiazepina; oraz gabapentyna lub pregabalina, jeśli zostały przepisane na przewlekły ból.
  8. Przyjmowanie środka wzmacniającego funkcje poznawcze (inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  9. Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z tDCS.

Grupa Facylitatorów

Włączenie:

  1. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

  2. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim (w razie potrzeby z poprawionym wzrokiem i słuchem)

    Wykluczenie:

  3. Choroba fizyczna lub medyczna, która uniemożliwia uczestnikowi naukę lub stosowanie CR + tDCS, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbierz tDCS + CR
Otrzymuj tDCS+CR: W ciągu 8 tygodni, przez 5 dni w tygodniu, uczestnicy wyznaczeni jako „Pacjent” będą otrzymywać aktywne tDCS i CR w domu. tDCS będzie podawany podczas 2-godzinnych sesji CR przez 30 min dziennie. Montaż tDCS będzie dwuczołowy91 z 1 dużą anodą umieszczoną nad Fz i katodą nad Iz. Prąd stały wyniesie 2 mA (gęstość prądu = 0,57 A/m2). Sesje CR będą wykorzystywać dydaktyczne i komputerowe ćwiczenia oparte na ćwiczeniach, które koncentrują się na praktyce i powtarzaniu obszarów zdolności neurokognitywnych, które są dotknięte depresją, takich jak uwaga, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i pamięć robocza. Informacje zwrotne dotyczące wydajności są przekazywane w celu wzmocnienia postępów, a ćwiczenia są zaprojektowane tak, aby były przyjemne do wykonania, z miareczkowanymi poziomami trudności w czasie.
Inny: Odbierz tDCS+CR
W ciągu 8 tygodni, przez 5 dni w tygodniu, uczestnicy wyznaczeni jako „Pacjent” otrzymają aktywne tDCS i CR w domu. tDCS będzie podawany podczas 2-godzinnych sesji CR przez 30 min dziennie. Montaż tDCS będzie dwuczołowy91 z 1 dużą anodą umieszczoną nad Fz i katodą nad Iz. Prąd stały wyniesie 2 mA (gęstość prądu = 0,57 A/m2). Sesje CR będą wykorzystywać dydaktyczne i komputerowe ćwiczenia oparte na ćwiczeniach, które koncentrują się na praktyce i powtarzaniu obszarów zdolności neurokognitywnych, które są dotknięte depresją, takich jak uwaga, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i pamięć robocza. Informacje zwrotne dotyczące wydajności są przekazywane w celu wzmocnienia postępów, a ćwiczenia są zaprojektowane tak, aby były przyjemne do wykonania, z miareczkowanymi poziomami trudności w czasie.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • Korekcja poznawcza (CR)
Eksperymentalny: Ułatwienie tDCS + CR
W ciągu 8 tygodni, przez 5 dni w tygodniu, uczestnicy wyznaczeni jako „facylitator” będą szkolić się w zakresie dostarczania tDCS i CR w domu. tDCS będzie podawany podczas 2-godzinnych sesji CR przez 30 min dziennie. Montaż tDCS będzie dwuczołowy91 z 1 dużą anodą umieszczoną nad Fz i katodą nad Iz. Prąd stały wyniesie 2 mA (gęstość prądu = 0,57 A/m2). Sesje CR będą wykorzystywać dydaktyczne i komputerowe ćwiczenia oparte na ćwiczeniach, które koncentrują się na praktyce i powtarzaniu obszarów zdolności neurokognitywnych, które są dotknięte depresją, takich jak uwaga, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i pamięć robocza.
Inny: Ułatwienie tDCS + CR
W ciągu 8 tygodni, przez 5 dni w tygodniu, uczestnicy wyznaczeni jako „moderatorzy” zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania tDCS i CR w domu. tDCS będzie podawany podczas 2-godzinnych sesji CR przez 30 min dziennie. Montaż tDCS będzie dwuczołowy91 z 1 dużą anodą umieszczoną nad Fz i katodą nad Iz. Prąd stały wyniesie 2 mA (gęstość prądu = 0,57 A/m2). Sesje CR będą wykorzystywać dydaktyczne i komputerowe ćwiczenia oparte na ćwiczeniach, które koncentrują się na praktyce i powtarzaniu obszarów zdolności neurokognitywnych, które są dotknięte depresją, takich jak uwaga, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i pamięć robocza.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
  • Korekcja poznawcza (CR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeszkolenia facylitatora (opiekuna) w celu ułatwienia podawania CR+tDCS partnerowi „pacjentowi”, na co wskazuje pozytywna odpowiedź w Skali Postrzeganej Kompetencji po 24 miesiącach od punktu początkowego badania.
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy po wartości wyjściowej
Około 24 miesięcy po wartości wyjściowej
Wierność dostarczaniu uczestnikowi CR+tDCS w domu przez facylitatora (opiekuna), na co wskazuje wskaźnik zgodności podczas fazy wprowadzającej i przypominającej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 24 miesiące po wartości wyjściowej
Współczynnik zgodności definiuje się jako liczbę zakończonych sesji, zgodnie z oceną dziennika sesji, podzieloną przez całkowitą liczbę sesji w fazie wstępnej i dawkach przypominających.
Wartość wyjściowa i około 24 miesiące po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zmiany w wynikach Skali Jakości Życia wśród pacjentów pomiędzy punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowego kursu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmierz zmianę wyników Skali Jakości Życia wśród facylitatorów między początkiem a końcem 8-tygodniowego kursu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmierzyć zmianę funkcji poznawczych (na co wskazuje zmiana na ekranie przesiewowym upośledzenia funkcji poznawczych w psychiatrii) wśród pacjentów między punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowego kursu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Zmierz zmianę funkcji poznawczych (na co wskazuje zmiana na ekranie zaburzeń funkcji poznawczych w psychiatrii) wśród facylitatorów między punktem wyjściowym a końcem 8-tygodniowego kursu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa do 8 tygodni po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

CAMH Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Rajji, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj