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以家庭为基础的 CR 和 tDCS 增强轻度认知障碍和晚年抑郁症患者的认知

2024年2月28日 更新者:Tarek Rajji、Centre for Addiction and Mental Health

以家庭为基础的认知矫正和经颅直流电刺激以增强轻度认知障碍和晚年抑郁症患者的认知

该项目的总体目标是评估设计和实施家庭干预的可行性和影响,旨在防止长期认知能力下降和改善目前有患 AD 风险的个人的认知。

研究概览

详细说明

当诊断出阿尔茨海默氏痴呆 (AD) 和相关疾病时,大脑已经遭受了严重的损伤,这限制了当前治疗的功效。 迫切需要预防性干预,但大多数预防性研究需要大量参与者、长期随访和频繁的研究访问。 由于行动和交通限制、相关费用以及缺乏农村诊所地点,许多老年患者每天去诊所接受治疗是不可行的。 远程提供或在​​个人家中实施的干预措施允许更广泛的个人获得预防性治疗。 因此,该项目的总体目标是评估设计和实施家庭干预的可行性和影响,旨在防止长期认知能力下降和提高目前有患 AD 风险的个人的认知能力。 本提案将针对的这些高危人群是:(1) 患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人,(2) 患有重度抑郁症 (MDD) 的老年人,以及 (3) 患有 MCI 和 MDD 的老年人.

拟议的干预结合了认知矫正 (CR) 和非侵入性脑刺激——经颅直流电刺激 (tDCS),将在参与者的家庭环境中进行。 将招募 20 对夫妇(40 名参与者),其中一名成员被定义为“患者”,另一名成员被定义为患者的“照料者”。 这些护理人员将促进研究干预的实施(即 CR+tDCS)。 诊断为 MCI 或 MDD 或两者兼有且有看护人的参与者将在 8 周内接受开放标签、活性 CR+tDCS。 CR 和 tDCS 都已被证明可以诱导神经可塑性和改善认知。 这项试点研究的目的是评估在家中提供这些综合干预措施的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

MCI集团

包含:

  1. 年龄 > 60 岁(随机化当天)
  2. DSM-IV 轻度神经认知障碍(“MCI”)标准
  3. 愿意提供知情同意
  4. MADRS 分数为 10 分或以下
  5. 与参与者定期联系的研究伙伴的可用性
  6. 能够用英语阅读和交流(如果需要,可以矫正视力和听力)

排除:

  1. 过去 10 年中重度抑郁发作符合 DSM-IV 标准
  2. 精神分裂症、双相情感障碍或强迫症的终生 DSM-IV 诊断
  3. 过去 12 个月内 DSM-IV 酒精或其他物质使用障碍诊断
  4. 自杀风险高
  5. 严重的神经系统疾病(例如中风、癫痫发作、多发性硬化症)
  6. 不稳定的内科疾病(例如,不受控制的糖尿病或高血压)
  7. 在过去 6 周内服用认知增强剂(乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚)
  8. 参与者正在服用抗惊厥药和其他无法安全减量和停药的精神药物(见下文例外情况)。 如果在进入研究前至少 4 周以稳定剂量服用以下精神药物,则允许使用这些药物:佐匹克隆、曲扎酮或苯二氮卓类药物;加巴喷丁、普瑞巴林、度洛西汀、文拉法辛或用于治疗慢性疼痛的低剂量三环类抗抑郁药。
  9. 会妨碍安全使用 tDCS 的起搏器或其他金属植入物。

MDD集团

包含:

  1. 年龄 ≥ 60(随机化当天)
  2. 满足一个或多个 MDE 的 DSM-IV 标准:

    1. 从筛选访问日期偏移 2 个月到 5 年。 这(这些)事件没有必要接受医疗救助

      或者

    2. 从筛选访视日期起偏移 5 年或更长时间。 有必要至少有一名 MDE 接受过医疗救助(例如,之前服用过一种或多种抗抑郁药,看过精神科医生、初级保健医生,或者之前曾住院治疗)。 此外,MDE 必须发生在参与者的成年生活中(即 18 岁或以上)。
  3. MADRS 分数为 10 分或以下
  4. 愿意提供知情同意
  5. 与参与者定期联系的研究伙伴的可用性
  6. 能够用英语阅读和交流(如果需要,可以矫正视力和听力)

排除:

  1. 符合主要神经认知障碍(“痴呆症”)的 DSM-IV 标准
  2. 精神分裂症、双相情感障碍或强迫症的终生 DSM-IV 诊断
  3. 在过去 12 个月内被 DSM-IV 诊断为酒精或其他物质使用障碍。
  4. 自杀风险高。
  5. 严重的神经系统疾病(例如中风、癫痫发作、多发性硬化症)
  6. 不稳定的内科疾病(例如,不受控制的糖尿病或高血压)
  7. 参与者正在服用抗惊厥药和其他无法安全减量和停药的精神药物(见下文例外情况)。 除了任何抗抑郁药外,如果在进入研究前至少 4 周以稳定剂量服用以下精神药物,则允许使用这些药物:佐匹克隆、曲唑酮或苯二氮卓类药物;和加巴喷丁或普瑞巴林(如果是治疗慢性疼痛的处方药)。
  8. 在过去 6 周内服用过认知增强剂(乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚)。
  9. 会妨碍安全使用 tDCS 的起搏器或其他金属植入物。

主持人小组

包含:

  1. 愿意提供知情同意
  2. 能够用英语阅读和交流(如果需要,可以矫正视力和听力)

    排除:

  3. 研究团队确定的妨碍参与者学习或管理 CR + tDCS 的身体或医学疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接收 tDCS + CR
接受 tDCS+CR:在 8 周的过程中,每周 5 天,指定为“患者”的参与者将在家中接受活跃的 tDCS 和 CR。 tDCS 将在 2 小时 CR 会议期间进行,每天 30 分钟。 tDCS 蒙太奇将是 bifrontal91,1 个大阳极放置在 Fz 上,阴极放置在 Iz 上。 直流电流为 2 mA(电流密度 = 0.57 A/m2)。 CR 课程将利用说教和基于计算机化的练习,重点是练习和重复受抑郁症影响的神经认知能力领域,例如注意力、处理速度、执行功能、语言记忆和工作记忆。 提供绩效反馈以加强进步,并且练习的目的是令人愉快地完成,随着时间的推移难度级别逐渐增加。
在 8 周的过程中,每周有 5 天,指定为“患者”的参与者将在家中接受活跃的 tDCS 和 CR。 tDCS 将在 2 小时 CR 会议期间进行,每天 30 分钟。 tDCS 蒙太奇将是 bifrontal91,1 个大阳极放置在 Fz 上,阴极放置在 Iz 上。 直流电流为 2 mA(电流密度 = 0.57 A/m2)。 CR 课程将利用说教和基于计算机化的练习,重点是练习和重复受抑郁症影响的神经认知能力领域,例如注意力、处理速度、执行功能、语言记忆和工作记忆。 提供绩效反馈以加强进步,并且练习的目的是令人愉快地完成,随着时间的推移难度级别逐渐增加。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激 (tDCS)
  • 认知矫正 (CR)
实验性的:促进 tDCS + CR
在为期 8 周的课程中,每周有 5 天,参与者将指定一名“协调员”,接受培训以在家中提供 tDCS 和 CR。 tDCS 将在 2 小时 CR 会议期间进行,每天 30 分钟。 tDCS 蒙太奇将是 bifrontal91,1 个大阳极放置在 Fz 上,阴极放置在 Iz 上。 直流电流为 2 mA(电流密度 = 0.57 A/m2)。 CR 课程将利用说教和基于计算机化的练习,重点是练习和重复受抑郁症影响的神经认知能力领域,例如注意力、处理速度、执行功能、语言记忆和工作记忆。
在为期 8 周的课程中,每周有 5 天,参与者将接受指定的“协调员”培训,以便在家中提供 tDCS 和 CR。 tDCS 将在 2 小时 CR 会议期间进行,每天 30 分钟。 tDCS 蒙太奇将是 bifrontal91,1 个大阳极放置在 Fz 上,阴极放置在 Iz 上。 直流电流为 2 mA(电流密度 = 0.57 A/m2)。 CR 课程将利用说教和基于计算机化的练习,重点是练习和重复受抑郁症影响的神经认知能力领域,例如注意力、处理速度、执行功能、语言记忆和工作记忆。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激 (tDCS)
  • 认知矫正 (CR)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
培训协助者(护理人员)以促进 CR+tDCS 对他们的“患者”伴侣的管理的可行性,正如研究基线 24 个月时感知能力量表中的积极反应所表明的那样。
大体时间:基线后约 24 个月
基线后约 24 个月
保真度由促进者(护理人员)向参与者提供基于家庭的 CR+tDCS,如诱导阶段和助推器期间的合规率所示。
大体时间:基线和基线后约 24 个月
合规率定义为会话日志评估的已完成会话数除以整个导入阶段和助推器阶段的会话总数。
基线和基线后约 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估基线和 8 周课程结束时患者生活质量量表评分的变化。
大体时间:基线和基线后 8 周。
基线和基线后 8 周。
衡量协调员在基线和 8 周课程结束时生活质量量表分数的变化。
大体时间:基线至基线后 8 周。
基线至基线后 8 周。
测量患者在基线和 8 周课程结束时的认知变化(如精神病学认知障碍筛查的变化所示)
大体时间:基线至基线后 8 周。
基线至基线后 8 周。
衡量协调员在基线和 8 周课程结束时的认知变化(如精神病学认知障碍筛查的变化所示)
大体时间:基线至基线后 8 周。
基线至基线后 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tarek Rajji, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月7日

首次发布 (估计的)

2016年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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接收 tDCS+CR的临床试验

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