AZD5718 경구 현탁액 대 AZD5718의 상대적 생체이용률(약물 또는 기타 물질이 신체에 이용 가능한 정도)을 측정하기 위해 로수바스타틴의 약동학(신체가 약물에 대해 하는 일)에 대한 AZD5718의 효과를 추정하는 연구 즉시 방출 태블릿
2017년 3월 8일 업데이트: AstraZeneca
로수바스타틴의 약동학에 대한 AZD5718의 효과를 추정하고 AZD5718 경구 현탁액 대 AZD5718 IR의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 5주기, 5회 치료, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구 AZD5718의 정제 제형 및 식품 효과.
이 연구는 로수바스타틴의 약동학(PK)에 대한 AZD5718의 효과를 추정하고, AZD5718 경구 현탁액 대 AZD5718 즉시 방출(IR) 정제 제제 및 건강한 지원자에서 AZD5718의 식품 효과.
연구는 단일 연구 센터에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 상영 기간;
- 피험자가 IMP 투여 전날 아침부터 투여 후 적어도 48시간까지 상주하는 5회의 치료 기간; 퇴원은 3일차 오전이며,
- IMP의 마지막 투여 후 7~10일 이내에 후속 방문.
- 각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있습니다.
각 과목은 5 치료를 받게됩니다. 다음 치료가 제공됩니다.
- 치료 A: 10mg 로수바스타틴 정제 단독(공복 상태)
- 치료 B: 10mg 로수바스타틴 정제 + 200mg AZD5718 IR 정제(2 x 100mg 정제)(공복 상태)
- 치료 C: 200mg의 AZD5718 IR 정제(2 x 100mg 정제)(공복 상태)
- 처리 D: AZD5718 경구 현탁액 200mg 50mg/mL(공복 상태)
- 치료 E: 200mg의 AZD5718 IR 정제(2 x 100mg 정제)(섭식 상태)
각 피험자는 약 8주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 포함시키기 위해 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~50세(포괄적)의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(가임 가능성 없음)에 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
여성은 스크리닝 방문 및 유닛 입소 시 음성 임신 테스트를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 확인되어야 합니다 3.1. 폐경후는 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됩니다.
3.2. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화. 단, 양측 난관 결찰은 제외.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
- 선택적인 유전/바이오마커 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 피험자가 연구의 유전적 구성 요소에 참여하는 것을 거부하는 경우 피험자에 대한 불이익이나 혜택 손실은 없을 것입니다. 피험자는 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 참여하지 않습니다.
- PI의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
- 다음을 포함하여 PI가 판단한 대로 스크리닝 방문 및/또는 연구 단위 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변검사 결과에서 임상적으로 유의한 모든 이상: - 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한(ULN); - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN; - 총 빌리루빈(TBL) > ULN; 및 - 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) > ULN.
- 다음 중 하나로 정의된 PI에 의해 판단되는 스크리닝 방문 및/또는 연구 단위 입원 시 활력 징후의 임상적으로 유의한 비정상 소견: - 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; - 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg; 및 - 맥박 < 45 또는 > 85 분당 박동수(bpm).
- QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 휴식기 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상(스크리닝 방문 및 입원 시) 및 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상, 비정상적인 ST-T-파 형태를 포함하며, 특히 프로토콜에서 기본 리드 또는 좌심실 비대를 정의했습니다.
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 근병증이 있는 피험자.
- 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 무작위 배정되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
- PI 또는 AZD5718 및/또는 로수바스타틴과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증 병력으로 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증 병력.
- 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 스크리닝 방문 또는 연구 센터에 입원할 때마다 약물 남용 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 연구 센터에 입원할 때마다 알코올에 대한 양성 선별검사.
- 조사관의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
- IMP의 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
- 첫 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약제, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상. 참고: 호르몬 대체 요법은 여성에게 허용되지 않습니다.
- PI가 판단한 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 이력.
- AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입. 19. 이전에 AZD5718을 받은 피험자.
20. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.
21. 취약한 피험자, 예를 들어 구금된 피험자, 후견인, 신탁 관리하에 있는 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 의해 기관에 수감된 피험자 추가로, 다음은 연구의 선택적 유전적 구성 요소에서 제외되는 기준으로 간주됩니다. 22 . 이전 골수 이식. 23. 유전자 샘플 수집 또는 이전 골수 이식 날짜로부터 120일 이내에 백혈구가 제거되지 않은 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
로수바스타틴 10 mg 단독 정제(공복 상태)
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실험적: 트리트먼트 B
10mg 로수바스타틴 정제 + 200mg AZD5718 IR 정제(2 x 100mg 정제)(공복 상태)
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실험적: 트리트먼트 C
200 mg AZD5718 IR 정제(2 x 100 mg 정제)(공복 상태)
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실험적: 트리트먼트 D
AZD5718 경구 현탁액 50 mg/mL(공복 상태) 200 mg
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실험적: 트리트먼트 E
200mg의 AZD5718 IR 정제(2 x 100mg 정제)(섭식 상태)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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건강한 지원자에서 로수바스타틴 단독 및 AZD5718과의 병용 투여 시 AUC 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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시간 0에서 로수바스타틴의 최종 정량화 가능한 농도[AUC(0-마지막)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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건강한 지원자에서 로수바스타틴 단독 투여 및 AZD5718과 병용 투여 시 AUC(0-마지막) 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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로수바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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건강한 지원자에서 로수바스타틴 단독 투여 및 AZD5718과 병용 투여 시 Cmax 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로수바스타틴의 반대수 농도-시간 곡선(t½)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기 -
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간. (처리 A와 B만 해당)
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로수바스타틴의 t½ 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간. (처리 A와 B만 해당)
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로수바스타틴의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간. (처리 A와 B만 해당)
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로수바스타틴의 tmax 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간. (처리 A와 B만 해당)
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AZD5718의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 AUC 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 AUC(0-마지막)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 AUC(0-마지막) 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 Cmax 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 tmax 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 t½
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 t½ 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 CL/F 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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AZD5718의 Vz/F 평가.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 및 48시간(처리 B, C, D 및 E만 해당)
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부작용(AE)
기간: 스크리닝, -1일 및 1일 내지 3일(치료 기간 1 내지 5) 및 후속 방문(최종 투여 후 7 내지 10일)
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AE 발생 측면에서 안전성 평가.
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스크리닝, -1일 및 1일 내지 3일(치료 기간 1 내지 5) 및 후속 방문(최종 투여 후 7 내지 10일)
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활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수 및 체온)
기간: 스크리닝, -1일, 투여 전, 투여 후 48시간 및 후속 방문(최종 투여 후 7-10일)
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바이탈 사인(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수) 측면에서 안전성 평가.
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스크리닝, -1일, 투여 전, 투여 후 48시간 및 후속 방문(최종 투여 후 7-10일)
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심전도(ECG)
기간: 스크리닝, -1일, 투여 전, 투여 후 48시간 및 후속 방문(최종 투여 후 7-10일)
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ECG 측면에서 안전성 평가.
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스크리닝, -1일, 투여 전, 투여 후 48시간 및 후속 방문(최종 투여 후 7-10일)
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신체 검사
기간: 스크리닝, -1일(간단한), 투약 후 48시간(간단한)
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신체 검사 측면에서 안전성 평가.
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스크리닝, -1일(간단한), 투약 후 48시간(간단한)
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실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사).
기간: 스크리닝, -1일(제한된 임상 실험실 평가만 수행됨), 투여 전, 투여 후 48시간 및 후속 방문(최종 투여 후 7-10일)
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임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사) 측면에서 안전성 평가.
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스크리닝, -1일(제한된 임상 실험실 평가만 수행됨), 투여 전, 투여 후 48시간 및 후속 방문(최종 투여 후 7-10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Muna Albayaty, MBChB, MSc, MFPM, Parexel Early Phase Clinical Unit London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .