Badanie mające na celu oszacowanie wpływu AZD5718 na farmakokinetykę (co robi organizm z lekiem) rozuwastatyny w celu zmierzenia względnej biodostępności (stopień, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) AZD5718 w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z AZD5718 Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania uczestnicy powinni spełniać następujące kryteria:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niemogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

3. Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na Wizycie Kwalifikacyjnej i przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji oraz muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym na Wizycie Kwalifikacyjnej poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów 3.1. Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym.

   3.2. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale z wyłączeniem obustronnego podwiązania jajowodów.

4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
5. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne/biomarkery. Jeśli pacjent odmówi udziału w genetycznym komponencie badania, nie zostanie na niego nałożona żadna kara ani utrata korzyści. Podmiot nie będzie wykluczony z innych aspektów badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie wezmą udziału w badaniu, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii PI mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia do jednostki badawczej, zgodnie z oceną PI, w tym: - aktywność aminotransferazy (ALT) > górna granica normy (GGN); - Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN; - Bilirubina całkowita (TBL) > GGN; oraz - transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > ULN.
5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej i/lub przyjęcia do jednostki badawczej, ocenione przez PI, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: - skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg; - Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg; oraz - Tętno < 45 lub > 85 uderzeń na minutę (bpm).
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości (podczas wizyty przesiewowej i przyjęcia) w zakresie rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowa morfologia załamka ST-T, szczególnie w przypadku zdefiniowanego w protokole pierwotnego odprowadzenia lub przerostu lewej komory.
7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
8. Osoby z miopatią.
9. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy I, nie są wykluczone.
10. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
11. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5718 i/lub rozuwastatyny w wywiadzie.
12. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały wyroby nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas wizyty przesiewowej lub przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
14. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada), według oceny badacza.
15. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
16. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Uwaga: Hormonalna terapia zastępcza nie jest dozwolona u kobiet.
17. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny PI.
18. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych. 19. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD5718.

20. Opinia PI, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli ma jakieś trwające lub niedawne (tj. w okresie przesiewowym) drobne dolegliwości medyczne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniały wymagania badania procedury, ograniczenia i wymagania.

21. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywani w areszcie, dorośli chronieni pod kuratelą, kuratelą lub skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego Ponadto następujące kryteria są uważane za kryterium wykluczenia z opcjonalnego elementu genetycznego badania: 22 . Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości. 23. Transfuzja krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od daty pobrania próbki genetycznej lub poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego.