Um estudo para estimar o efeito do AZD5718 na farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento) da rosuvastatina para medir a biodisponibilidade relativa (a medida em que um medicamento ou outra substância se torna disponível para o corpo) de AZD5718 suspensão oral versus AZD5718 Comprimido de Liberação Imediata

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher os seguintes critérios:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.

3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na unidade, não devem estar amamentando e devem ter potencial para não engravidar, confirmado na Visita de Triagem cumprindo um dos seguintes critérios 3.1. Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo estimulante na faixa pós-menopausa.

   3.2. Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, oforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas excluindo laqueadura bilateral de trompas.

4. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, inclusive.
5. Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado para pesquisa genética/de biomarcadores opcional. Se um sujeito se recusar a participar do componente genético do estudo, não haverá penalidade ou perda de benefício para o sujeito. O sujeito não será excluído de outros aspectos do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não entrarão no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do PI, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
4. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, na visita de triagem e/ou admissão na unidade de estudo conforme julgado pelo PI, incluindo: - Aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN); - Aspartato aminotransferase (AST) > LSN; - Bilirrubina total (TBL) > LSN; e - Gama glutamil transpeptidase (GGT) > LSN.
5. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na Visita de Triagem e/ou admissão na unidade de estudo, conforme julgado pelo PI definido como qualquer um dos seguintes: - PA sistólica (PAS) < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg; - PA diastólica (PAD) < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg; e - Pulso < 45 ou > 85 batimentos por minuto (bpm).
6. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas (na visita de triagem e admissão) no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme consideradas pelo investigador, que possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc, incluindo morfologia anormal da onda ST-T, particularmente na derivação primária definida pelo protocolo ou hipertrofia ventricular esquerda.
7. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Indivíduos com miopatia.
9. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou 1 mês após a última consulta, o que for mais longo. Nota: os indivíduos consentidos e rastreados, mas não randomizados neste estudo ou em um estudo de fase I anterior, não são excluídos.
10. Doação de plasma dentro de 1 mês da Visita de Triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
11. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5718 e/ou rosuvastatina.
12. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
13. Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina na visita de triagem ou em cada admissão no centro de estudo ou triagem positiva para álcool em cada admissão no centro de estudo.
14. Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate), conforme julgado pelo investigador.
15. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de IMP.
16. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. Nota: A terapia de reposição hormonal não é permitida para mulheres.
17. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo PI.
18. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos. 19. Indivíduos que receberam anteriormente AZD5718.

20. Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir o estudo procedimentos, restrições e requisitos.

21. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou jurídica Além disso, o seguinte é considerado um critério para a exclusão do componente genético opcional do estudo: 22 . Transplante de medula óssea anterior. 23. Transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos em até 120 dias da data da coleta da amostra genética ou transplante prévio de medula óssea.