Adv가 있는 피험자에서 Oradoxel 단독 요법의 안전성, 내약성, PK 및 활성을 평가하기 위한 DRF 연구. 악성종양
2019년 10월 15일 업데이트: Athenex, Inc.
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 Oradoxel 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 용량 요법 찾기 연구
이것은 Oradoxel의 MTD 및 최적 투여 요법을 결정하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 활성 및 PK 연구입니다.
통제 그룹이 포함되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 오픈 라벨, 안전성, 내약성, 약동학 및 활성 연구입니다. 적격 피험자는 진행성 고형 악성종양이 있는 성인일 것입니다.
3명에서 6명의 피험자로 구성된 그룹은 단일 용량의 Oradoxel을 투여받고 독성에 대해 추적될 것입니다. 약동학에서 비선형성이 관찰되는 경우, 추가 대상자는 오라독셀을 3주마다 1회 2회 1일 1회 용량으로 투여받게 됩니다. 약물에 내성이 있고 안정적인 질병 또는 더 나은 반응을 보이는 피험자는 지속적인 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
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수석 연구원:
- John Sarantopoulos, MD
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연락하다:
- Clinical Trials Office
- 전화번호: 210-450-1000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 고형 종양
- 도세탁셀 단일 요법은 조사자의 판단에 합당한 치료입니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 손상되지 않은 제형으로 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 다음을 유지하기 위해 수혈 지원 또는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 필요하지 않음으로 입증되는 적절한 혈액학적 상태: 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dL
- 다음으로 입증되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤1.5 × ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5x ULN 또는 <5x ULN(뼈의 경우) 전이가 있음, 정상 혈청 알부민
- Cockroft 및 Gault 공식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 기대 수명 최소 3개월
- 오라독셀 투여 전 6시간 및 투여 후 2시간 동안 금식할 의향이 있는 자
- 여성은 폐경 후(월경 없이 12개월 초과)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나, 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 콘돔 방법)을 사용해야 합니다. 및 살정제) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 남성 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
현재 다음과 같은 사전 투약 이외의 금지된 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- CYP3A4의 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜피신 또는 세인트 존스 워트)(연구에서 투약 시작 전 2주 이내)
- 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제. 그러한 약물을 복용하고 있지만 자격이 있는 피험자는 투약 ≥1주 전에 약물을 중단하고 두 번째 연구 치료의 투여 후 PK 샘플링이 끝날 때까지 해당 약물을 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구에서 투약 시작 전 24시간 이내에 P-gp 기질로 알려진 좁은 치료 지수를 갖는 경구 약물
- 이전 화학 요법에서 해결되지 않은 독성(피험자는 이전 항암 치료 또는 이전 연구 제품에서 ≤ 1 등급 독성으로 회복되어야 합니다.
- 이 연구 과정 동안 다른 의학적, 외과적 또는 방사선학적 암 치료를 받을 계획
- 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일 전 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 에이전트를 받음
- 항응고제의 치료적 사용이 필요함
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심근 경색증, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 출혈 장애, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황
- 상부 위장관(GI) 관에 대한 대수술, 또는 위장관 질환의 병력 또는 조사자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태를 가짐
- 도세탁셀, 크레모포 또는 폴리소르베이트 80(Tween 80)에 대한 알려진 알레르기 병력
- 스크리닝 시 체액 저류의 증거(예를 들어, 말초 부종, 흉막삼출액 또는 신체 또는 방사선 검사 상의 복수 포함) 또는 중증 모세관 누출 증후군의 병력
- 연구자가 연구 참여를 허용할 수 없다고 믿는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오라독셀
3주마다 1회 투여 시 오라독셀(경구 도세탁셀 및 경구 HM30181A)의 MTD를 결정한 다음, 3주마다 2일 투여 시 오라독셀(경구 도세탁셀 및 경구 HM30181A)의 MTD를 결정하기 위해.
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경구용 도세탁셀은 캡슐 및 경구용 HM30181A-UK 정제로 공급될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 악성종양 환자의 용량 제한 독성(DLT)에 근거한 오라독셀의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
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MTD는 치료 중 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하고 오라독셀 약동학이 허용되는 최대 용량이 될 것입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oradoxel의 AE를 이용한 안전성 평가
기간: 주간, 최대 24개월
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주간, 최대 24개월
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Oradoxel의 SAE를 이용한 안전성 평가
기간: 주간, 최대 24개월
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주간, 최대 24개월
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혈액학에 대한 실험실 평가
기간: 주간, 최대 24개월
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주간, 최대 24개월
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혈액 화학
기간: 주간, 최대 24개월
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주간, 최대 24개월
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소변 분석
기간: 주간, 최대 24개월
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주간, 최대 24개월
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ECG의 주기적 측정
기간: 스크리닝, 1일차, 이후 6주마다 최대 24개월
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스크리닝, 1일차, 이후 6주마다 최대 24개월
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바이탈 사인의 주기적인 측정
기간: 주간, 최대 24개월
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주간, 최대 24개월
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오라독셀의 용인할 수 없는 독성 발생률
기간: 24개월
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CTCAE v4.03에 따라 허용되지 않는 독성 등급
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24개월
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Oradoxel의 권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 24개월
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오라독셀에 대한 전체 MTD 결정 시, 모든 치료 기간에서 연구 치료의 안전성 및 PK 프로필을 검토하여 권장되는 2상 용량을 결정할 것입니다.
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24개월
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적별 혈류 내 도세탁셀 및 HM30181A의 양
기간: 파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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최고 혈장 농도(Cmax) 및 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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생물학적 반감기 또는 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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축적 비율(R)
기간: 파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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파트 1: 504시간 동안 16개의 타임포인트; 파트 2: 480시간 동안 26개의 타임포인트
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종양 반응을 평가하기 위해
기간: 12주마다 최대 24개월
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종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
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12주마다 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .