アドバンテージを有する被験者におけるオラドキセル単剤療法の安全性、忍容性、PK、および活性を評価するためのDRF研究。悪性腫瘍

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上
3. 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
4. ドセタキセル単剤療法は、治験責任医師の判断において合理的な治療法です
5. -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患
6. 経口薬をそのままの剤形として飲み込むことができる
7. -維持するために輸血サポートまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要としないことによって示される適切な血液学的状態：絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mm3、血小板数≥100 x 109 / L、ヘモグロビン（Hgb）≥ 10g/dL
8. -以下によって実証される適切な肝機能：<正常上限（ULN）の総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤1.5×ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5x ULNまたは骨の場合は<5x ULN転移あり、血清アルブミン正常
9. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって示される適切な腎機能またはCockroft and Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL / min
10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
11. 少なくとも3か月の平均余命
12. -オラドクセル投与前6時間および投与後2時間は断食する意思がある
13. -女性は閉経後（月経のない12か月以上）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または性的に活発な場合は、効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内避妊器具、コンドームの二重バリア法）を使用している必要がありますおよび殺精子剤）を使用し、治験薬の最終投与後 30 日間は避妊を継続することに同意する。
14. -性的に活発な男性被験者は、研究中に避妊のバリア法を使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間男性の避妊の使用を続けることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 現在、前投薬以外の禁止されている併用薬を服用している：

   • -CYP3A4の強力な阻害剤（例、ケトコナゾール）または誘導剤（例、リファンピシンまたはセントジョンズワート）（研究での投与開始前の2週間以内）
   • 強力な P-gp 阻害剤または誘導剤。 そのような薬を服用しているが、そうでなければ適格な被験者は、投与の1週間以上前に薬を中止し、2回目の研究治療の投与後、PKサンプリングの終わりまでその薬をやめた場合、登録することができます
   • -研究での投与開始前の24時間以内にP-gp基質であることが知られている狭い治療指数の経口薬
2. -以前の化学療法による未解決の毒性（被験者は、以前の抗がん治療または以前の治験薬からグレード1以下の毒性まで回復する必要があります。
3. -この研究の過程で他の内科的、外科的、または放射線治療を受ける予定がある
4. -最初の研究投薬日の前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った
5. 抗凝固剤の治療的使用が必要
6. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の臨床的に重大な心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な心不整脈、出血性疾患、酸素を必要とする慢性肺疾患、または精神科を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の順守を制限する病気/社会的状況
7. -上部消化管（GI）管への大手術、または消化管疾患の病歴がある 治験責任医師の意見では、経口薬物吸収を妨げる可能性があるその他の病状
8. -ドセタキセル、クレモフォールまたはポリソルベート80（Tween 80）に対するアレルギーの既知の病歴
9. -スクリーニング時の体液貯留の証拠（たとえば、末梢浮腫、胸水、または身体検査または放射線検査での腹水）または重度の毛細血管漏出症候群の病歴
10. -治験責任医師が信じているその他の状態 研究への参加が受け入れられない