Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DRF-tutkimus Oradoxel-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja aktiivisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä w Adv. Pahanlaatuiset kasvaimet

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Athenex, Inc.

Annossuunnitelman löytämistutkimus Oradoxel-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, annoksen nosto-, turvallisuus-, aktiivisuus- ja PK-tutkimus Oradoxelin MTD:n ja optimaalisen annostusohjelman määrittämiseksi. Kontrolliryhmää ei ole otettu mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja aktiivisuustutkimus. Tukikelpoisia ovat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain.

Ryhmät, joissa on 3–6 henkilöä, saavat yhden annoksen Oradoxelia, ja niitä seurataan toksisuuden varalta. Jos PK:ssa havaitaan epälineaarisuutta, muut potilaat saavat Oradoxelia kahtena kerta-annoksena joka kolmas viikko. Potilaat, jotka sietävät lääkettä ja joilla on vakaa sairaus tai parempi vaste, ovat oikeutettuja jatkuvaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Cancer Therapy & Research Center at UTHSCSA
        • Päätutkija:
          • John Sarantopoulos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical Trials Office
          • Puhelinnumero: 210-450-1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  4. Doketakselimonoterapia on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen hoito
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  6. Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä ehjänä annosmuotona
  7. Riittävä hematologinen tila, jonka osoittaa, ettei verensiirtotukea tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tarvita ylläpitämään: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3, Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l, Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl
  8. Riittävä maksan toiminta osoittaa: kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 ​​× ULN, alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5x ULN tai <5x ULN, jos luu metastaasit ovat läsnä, Normaali seerumin albumiini
  9. Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna
  10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  11. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  12. Valmis paastoamaan 6 tuntia ennen Oradoxelin antoa ja 2 tuntia sen jälkeen
  13. Naisten on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (esim. kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia). ja spermisidi) ja suostuvat jatkamaan ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  14. Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan miesten ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytät tällä hetkellä kiellettyä samanaikaista lääkitystä, muuta kuin esilääkitystä, jotka ovat:

    • Vahvat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli) tai indusoijat (esim. rifampisiini tai mäkikuisma) (2 viikon sisällä ennen tutkimuksessa annostelun aloittamista)
    • Vahvat P-gp:n estäjät tai indusoijat. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällaisia ​​lääkkeitä, mutta jotka ovat muutoin kelpoisia, voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat lääkityksen ≥ 1 viikko ennen antoa ja jäävät poissa lääkkeestä PK-näytteenoton loppuun asti toisen tutkimushoidon jälkeen.
    • Suun kautta otettava lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti 24 tunnin sisällä ennen annostelun aloittamista tutkimuksessa
  2. Aiemmasta kemoterapiasta johtuva korjaamaton toksisuus (potilaiden on oltava toipumassa ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimustuotteista.
  3. Suunnittelet muita lääketieteellisiä, kirurgisia tai radiologisia syöpähoitoja tämän tutkimuksen aikana
  4. Sai tutkimusaineita 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannostuspäivää sen mukaan kumpi on pidempi
  5. Edellyttää antikoagulanttien terapeuttista käyttöä
  6. Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, verenvuotohäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  7. Suuri ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  8. Tunnettu allergia dosetakselille, Cremophorille tai polysorbaatti 80:lle (Tween 80)
  9. Todisteet nesteretentiosta seulonnassa (mukaan lukien esimerkiksi perifeerinen turvotus, keuhkopussin effuusio tai askites fyysisessä tai radiologisessa tutkimuksessa) tai vakavasta kapillaarivuotooireyhtymästä historiassa
  10. Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole hyväksyttävää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oradoxel
Oradoxelin (suun kautta otettavan dosetakselin ja suun kautta otettavan HM30181A) MTD:n määrittäminen, kun sitä annetaan kerran 3 viikossa, ja sitten Oraoxelin (oraalinen dosetakseli ja oraalinen HM30181A) MTD, kun sitä annetaan kahden päivän ajan joka kolmas viikko.
Lääke: Oradoxel
suun kautta otettava dosetakseli toimitetaan kapseleina ja suun kautta otettavissa HM30181A-UK-tableteissa
Muut nimet:
  • oraalinen dosetakseli + oraalinen HM30181A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oradoxelin suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: 3 viikkoa
MTD on suurin annos, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n hoidon aikana ja Oradoxelin farmakokinetiikka on hyväksyttävää.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi käyttämällä Oradoxelin haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Turvallisuusarviointi Oradoxelin SAE:n avulla
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Hematologian laboratorioarviointi
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Veren kemia
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Virtsa-analyysi
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Viikoittain, jopa 24 kuukautta
EKG:n säännölliset mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, 6 viikon välein, sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Seulonta, päivä 1, 6 viikon välein, sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Elintoimintojen säännölliset mittaukset
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Viikoittain, jopa 24 kuukautta
Ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuvuus Oradoxelin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys luokiteltu CTCAE v4.03:n mukaan
24 kuukautta
Oradoxelin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oradoxelin kokonais-MTD:n määrittämisen yhteydessä tutkitaan kaikkien hoitojaksojen tutkimushoidon turvallisuus ja farmakokineettinen profiili suositellun 2. vaiheen annoksen määrittämiseksi.
24 kuukautta
Doketakselin ja HM30181A:n määrä verenkierrossa plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mukaan
Aikaikkuna: Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ja pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Biologinen puoliintumisaika tai eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Osa 1: 16 aikapistettä 504 tunnin aikana; Osa 2: 26 aikapistettä 480 tunnin aikana
Kasvaimen vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikon välein, 24 kuukauden välein
Kasvainvaste arvioidaan RECIST v1.1:n mukaisesti
12 viikon välein, 24 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Athenex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KX-ORADOX-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa