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패혈성 쇼크 환자의 세포 대사 변화에 대한 Levosimendan의 효과

2018년 2월 8일 업데이트: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

패혈성 쇼크 환자의 세포 대사 변화에 대한 레보시멘단의 효과: 무작위 통제 연구

패혈성 쇼크 환자에서 레보시멘단 투여 후 골격근의 세포외액에서 포도당, 젖산염, 피루브산 및 글리세롤 농도의 변화를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 이중 맹검, 통제된 임상 시험으로 설계되었으며 여러 분야의 집중 치료실에서 수행되었습니다. 정상혈량증과 최소 65 mmHg의 평균 동맥압을 달성한 후, 패혈성 쇼크 환자 20명을 무작위로 배정하여 levosimendan 0.2 μg/kg/min 또는 dobutamine 5 μg/kg/min을 투여했습니다. 젖산염, 피루브산염, 포도당 및 글리세롤의 간질 조직 농도는 근육 미세 투석을 사용하여 얻었습니다. 오른쪽 심장 카테터 삽입의 데이터를 포함한 모든 측정은 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다 얻어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지, 1008
        • 모병
        • Military Hopital of Tunis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 용적 소생술(폐동맥 폐색압[PAOP] = 12~18mmHg 및 중심 정맥 압력[CVP] = 8~12mmHg)

제외 기준:

  • 임신, 조절되지 않는 출혈, 말기 심부전, 유의한 판막 심장 질환, 급성 관상동맥 증후군이 문서화되었거나 의심되는 경우, 수축촉진제 사용 제한: 좌심실 유출 폐쇄, 승모판의 수축기 전방 운동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보시멘단 0.2㎍/kg/분

레보시멘단 0.2 μg/kg/분 24시간 처리(볼루스 없음).

근육 미세투석은 대퇴사두근에 미세투석 탐침을 삽입하여 시행하였다.

락테이트, 피루베이트, 글루코스 및 글리세롤의 간질 조직 농도를 기준선에서 결정한 다음 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다 결정했습니다.

연구 기간 동안 통상적인 치료는 통상적인 관행에 따라 계속되었다. 중심정맥압(CVP) ≥8 및 폐동맥 폐쇄압(PAOP) ≥12 mmHg를 유지하기 위해 수액 검사를 수행하고 필요에 따라 반복했습니다. 노르에피네프린은 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg를 유지하도록 적정되었습니다. 헤모글로빈(Hb) 농도가 7g/dL 미만으로 감소하거나 환자가 부적절한 전신 산소 공급의 임상 징후를 보이는 경우 압축 적혈구를 수혈했습니다.

표시된 대로 Levosimendan(0.2μg/kg/min)을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 심닥스
활성 비교기: 도부타민 5㎍/kg/분

도부타민 5㎍/kg/분으로 처리. 모든 72시간 연구 기간 동안 도부타민을 투여하였다.

근육 미세투석은 대퇴사두근에 미세투석 탐침을 삽입하여 시행하였다.

락테이트, 피루베이트, 글루코스 및 글리세롤의 간질 조직 농도를 기준선에서 결정한 다음 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다 결정했습니다.

연구 기간 동안 통상적인 치료는 통상적인 관행에 따라 계속되었다. 중심정맥압(CVP) ≥8 및 폐동맥 폐쇄압(PAOP) ≥12 mmHg를 유지하기 위해 수액 검사를 수행하고 필요에 따라 반복했습니다. 노르에피네프린은 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg를 유지하도록 적정되었습니다. 헤모글로빈(Hb) 농도가 7g/dL 미만으로 감소하거나 환자가 부적절한 전신 산소 공급의 임상 징후를 보이는 경우 압축 적혈구를 수혈했습니다.

도부타민(5 μg/kg/min)은 표시된 대로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 도부트렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골격근 세포외액의 포도당(mmol/l) 농도 변화
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
골격근 세포외액의 젖산농도(mmol/l) 변화
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
골격근 세포외액의 피루브산 농도 변화(µmol/l)
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
골격근 세포외액의 글리세롤 농도 변화(µmol/l)
기간: 기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.
기준선에서 그리고 무작위화 후 다음 72시간 동안 6시간마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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