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Auswirkungen von Levosimendan auf zelluläre Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit septischem Schock

8. Februar 2018 aktualisiert von: Hajjej Zied, Military Hospital of Tunis

Auswirkungen von Levosimendan auf zelluläre Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit septischem Schock: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollten Veränderungen in der Konzentration von Glukose, Laktat, Pyruvat und Glycerin in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels nach der Verabreichung von Levosimendan bei Patienten mit septischem Schock untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Septischer Schock

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als prospektive, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie konzipiert und auf einer multidisziplinären Intensivstation durchgeführt. Nach Erreichen einer Normovolämie und einem mittleren arteriellen Druck von mindestens 65 mmHg wurden 20 Patienten mit septischem Schock randomisiert und erhielten entweder 0,2 μg/kg/min Levosimendan oder 5 μg/kg/min Dobutamin. Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden durch Muskelmikrodialyse ermittelt. Alle Messungen, einschließlich der Daten der Rechtsherzkatheterisierung, wurden zu Studienbeginn und alle 6 Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Tunesien
- - Tunis, Tunesien, 1008
    - Rekrutierung
    - Military Hopital of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Kriterien eines septischen Schocks erfüllten, der Noradrenalin (NE) erforderte, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von mindestens 65 mm Hg trotz angemessener Volumenreanimation aufrechtzuerhalten (pulmonaler arterieller Verschlussdruck [PAOP] = 12 bis 18 mm Hg und zentralvenös). Druck [CVP] = 8 bis 12 mm Hg)

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, unkontrollierte Blutung, Herzinsuffizienz im Endstadium, schwere Herzklappenerkrankung, dokumentiertes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom und eine Einschränkung der Verwendung von Inotropika: Obstruktion des Ausflusses des linken Ventrikels, systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: SCREENING
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan 0,2 μg/kg/min Behandlung mit Levosimendan 0,2 μg/kg/min 24h (ohne Bolus). Die Muskelmikrodialyse wurde mithilfe einer Mikrodialysesonde durchgeführt, die in den Musculus quadriceps femoris eingeführt wurde.	Gerät: Mikrodialysesonde (Muskelmikrodialyse) Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden zu Beginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung bestimmt. Während des Studienzeitraums wurde die konventionelle Behandlung wie üblich fortgeführt. Es wurden Flüssigkeitsprovokationen durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, um den zentralvenösen Druck (CVP) ≥8 und den pulmonalarteriellen Verschlussdruck (PAOP) ≥12 mmHg aufrechtzuerhalten. Noradrenalin wurde titriert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten. Konzentrierte rote Blutkörperchen wurden transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 7 g/dl sank oder wenn der Patient klinische Anzeichen einer unzureichenden systemischen Sauerstoffversorgung aufwies. Arzneimittel: Levosimendan Levosimendan (0,2 μg/kg/min) wird wie angegeben verwendet Andere Namen: SIMDAX
Aktiver Komparator: Dobutamin 5 μg/kg/min Behandlung mit Dobutamin 5 μg/kg/min. Während des gesamten 72-stündigen Studienzeitraums wurde Dobutamin verabreicht. Die Muskelmikrodialyse wurde mithilfe einer Mikrodialysesonde durchgeführt, die in den Musculus quadriceps femoris eingeführt wurde.	Gerät: Mikrodialysesonde (Muskelmikrodialyse) Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden zu Beginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung bestimmt. Während des Studienzeitraums wurde die konventionelle Behandlung wie üblich fortgeführt. Es wurden Flüssigkeitsprovokationen durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, um den zentralvenösen Druck (CVP) ≥8 und den pulmonalarteriellen Verschlussdruck (PAOP) ≥12 mmHg aufrechtzuerhalten. Noradrenalin wurde titriert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten. Konzentrierte rote Blutkörperchen wurden transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 7 g/dl sank oder wenn der Patient klinische Anzeichen einer unzureichenden systemischen Sauerstoffversorgung aufwies. Arzneimittel: Dobutamin Dobutamin (5 μg/kg/min) wird wie angegeben verwendet Andere Namen: DOBUTREX

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Levosimendan 0,2 μg/kg/min

Behandlung mit Levosimendan 0,2 μg/kg/min 24h (ohne Bolus).

Die Muskelmikrodialyse wurde mithilfe einer Mikrodialysesonde durchgeführt, die in den Musculus quadriceps femoris eingeführt wurde.

Gerät: Mikrodialysesonde (Muskelmikrodialyse)

Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden zu Beginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung bestimmt.

Während des Studienzeitraums wurde die konventionelle Behandlung wie üblich fortgeführt. Es wurden Flüssigkeitsprovokationen durchgeführt und bei Bedarf wiederholt, um den zentralvenösen Druck (CVP) ≥8 und den pulmonalarteriellen Verschlussdruck (PAOP) ≥12 mmHg aufrechtzuerhalten. Noradrenalin wurde titriert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten. Konzentrierte rote Blutkörperchen wurden transfundiert, wenn die Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 7 g/dl sank oder wenn der Patient klinische Anzeichen einer unzureichenden systemischen Sauerstoffversorgung aufwies.

Arzneimittel: Levosimendan

Levosimendan (0,2 μg/kg/min) wird wie angegeben verwendet

Andere Namen:

SIMDAX

Aktiver Komparator: Dobutamin 5 μg/kg/min

Behandlung mit Dobutamin 5 μg/kg/min. Während des gesamten 72-stündigen Studienzeitraums wurde Dobutamin verabreicht.

Die Muskelmikrodialyse wurde mithilfe einer Mikrodialysesonde durchgeführt, die in den Musculus quadriceps femoris eingeführt wurde.

Gerät: Mikrodialysesonde (Muskelmikrodialyse)

Die interstitiellen Gewebekonzentrationen von Laktat, Pyruvat, Glucose und Glycerin wurden zu Beginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung bestimmt.

Arzneimittel: Dobutamin

Dobutamin (5 μg/kg/min) wird wie angegeben verwendet

Andere Namen:

DOBUTREX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderungen der Glukosekonzentration (mmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.	Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.
Veränderungen der Laktatkonzentration (mmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.	Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.
Veränderungen der Pyruvatkonzentration (µmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.	Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.
Veränderungen der Glycerinkonzentration (µmol/l) in der extrazellulären Flüssigkeit des Skelettmuskels Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.	Zu Studienbeginn und dann alle sechs Stunden für die folgenden 72 Stunden nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Hospital of Tunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hajjej Z, Meddeb B, Sellami W, Labbene I, Morelli A, Ferjani M. Effects of Levosimendan on Cellular Metabolic Alterations in Patients With Septic Shock: A Randomized Controlled Pilot Study. Shock. 2017 Sep;48(3):307-312. doi: 10.1097/SHK.0000000000000851.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

LEVO02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

per E-Mail

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Biomedizinische Forschungs gmbH
Medical University of Vienna

Abgeschlossen

Änderung der rTSST-1-Variante des Impfstoffs Phase 1 der klinischen Studie

Sepsis | Toxic-Shock-Syndrom

Auswirkungen von Levosimendan auf zelluläre Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit septischem Schock