작열감 증후군에서의 보툴리눔 독소
2016년 12월 5일 업데이트: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
보툴리눔 신경독소 A형 피내주사의 효과는 임상적으로 혀의 앞쪽 2/3와 아랫입술을 침범하는 구강 작열감 증후군으로 진단된 4명의 환자에서 일반적인 약물 치료에 반응하지 않는 최소 6개월 동안 평가됩니다.
통증 중증도는 주사 전 평균 주 통증을 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 측정될 것이다.
각 환자에게 인코보툴리눔A 총 16단위(희석액: 2ml 식염수)를 주사합니다: 4단위는 아랫입술 양쪽에, 4단위는 혀의 각 전측면에 주입됩니다.
위약 효과가 관련되어 있는지 확인하기 위해 동일한 용량과 동일한 주사 부위를 사용하여 식염수를 2명의 추가 환자에게 주사할 것입니다.
환자는 치료 후 48시간 후, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주 후에 평가됩니다.
위약으로 치료받은 환자는 4주 후에 위에 보고된 것과 동일한 용량의 인코보툴리눔 A로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불타는 입 증후군
제외 기준:
- 기타 구강 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
보툴리눔 신경독 주사
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국소 주사
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위약 비교기: 위약
일반 식염수 주사
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국소 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0-100mm VAS(Visual Analog Scale) 개선
기간: 1 개월
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lauria G, Majorana A, Borgna M, Lombardi R, Penza P, Padovani A, Sapelli P. Trigeminal small-fiber sensory neuropathy causes burning mouth syndrome. Pain. 2005 Jun;115(3):332-337. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.028.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Restivo DA, Tinazzi M, Patti F, Palmeri A, Maimone D. Botulinum toxin treatment of painful tonic spasms in multiple sclerosis. Neurology. 2003 Sep 9;61(5):719-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000080081.74117.e4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMS-1
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