Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w zespole piekących ust

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Efekty śródskórnego wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej typu A będą oceniane u 4 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym zespołu pieczenia jamy ustnej obejmującego przednie 2/3 języka i dolną wargę od co najmniej 6 miesięcy, opornego na standardowe leczenie farmakologiczne. Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wskazującej średni tygodniowy ból przed wstrzyknięciem. Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięta całkowita dawka 16 jednostek (rozcieńczenie: 2 ml soli fizjologicznej) incobotulinumA: 4 jednostki w każdą stronę dolnej wargi i 4 jednostki w każdą przednio-boczną stronę języka. W celu ustalenia, czy może to być efekt placebo, wstrzykniemy 2 dodatkowym pacjentom roztwór soli, używając tych samych objętości i tych samych miejsc wstrzyknięcia. Pacjenci będą oceniani po 48 godzinach, a następnie po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach od zabiegu. Pacjenci otrzymujący placebo będą leczeni po 4 tygodniach inkobotuliną A w takiej samej dawce, jak podano powyżej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • syndrom piekących ust

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie inne zaburzenia jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcje neurotoksyny botulinowej
Lek: Neurotoksyna botulinowa typu A
wstrzyknięcie miejscowe
Komparator placebo: Placebo
Normalne zastrzyki z roztworu soli fizjologicznej
Inny: Normalna sól fizjologiczna
wstrzyknięcie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie 0-100 mm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Współpracownicy

University of Padova
University of Catania
Carlo Besta Neurological Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj