Toxina Botulínica na Síndrome da Boca Ardente
5 de dezembro de 2016 atualizado por: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Será avaliado o efeito da injeção intradérmica de neurotoxina botulínica tipo A em 4 pacientes com diagnóstico clínico de síndrome de ardência bucal envolvendo os dois terços anteriores da língua e o lábio inferior há pelo menos 6 meses, refratários aos tratamentos farmacológicos comuns.
A intensidade da dor será medida pela escala visual analógica (VAS) indicando dor média semanal antes da injeção.
Cada paciente receberá uma dose total de 16 unidades (diluição: 2 ml de solução salina) de incobotulinumA: 4 unidades em cada lado do lábio inferior e 4 unidades em cada lado ântero-lateral da língua.
Para determinar se um efeito placebo pode estar envolvido, injetaremos 2 pacientes adicionais com solução salina usando os mesmos volumes e os mesmos locais de injeção.
Os pacientes serão avaliados em 48 horas e depois em 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após o tratamento.
Os pacientes tratados com placebo serão tratados após 4 semanas com incobotulinumA com a mesma dose relatada acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome da boca ardente
Critério de exclusão:
- qualquer outro distúrbio bucal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica tipo A
Injeções de neurotoxina botulínica
|
injeção tópica
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções normais de solução salina
|
injeção tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lauria G, Majorana A, Borgna M, Lombardi R, Penza P, Padovani A, Sapelli P. Trigeminal small-fiber sensory neuropathy causes burning mouth syndrome. Pain. 2005 Jun;115(3):332-337. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.028.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Restivo DA, Tinazzi M, Patti F, Palmeri A, Maimone D. Botulinum toxin treatment of painful tonic spasms in multiple sclerosis. Neurology. 2003 Sep 9;61(5):719-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000080081.74117.e4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Síndrome
- Queimaduras
- Síndrome da Boca Ardente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- BMS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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