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Toxina botulínica en el síndrome de boca ardiente

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
El efecto de la inyección intradérmica de neurotoxina botulínica tipo A se evaluará en 4 pacientes con diagnóstico clínico de síndrome de boca ardiente en los dos tercios anteriores de la lengua y el labio inferior durante al menos 6 meses, refractarios a los tratamientos farmacológicos habituales. La intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS) que indica el dolor semanal promedio antes de la inyección. A cada paciente se le inyectará una dosis total de 16 unidades (dilución: 2 ml de solución salina) de incobotulinumA: 4 unidades en cada lado del labio inferior y 4 unidades en cada lado anterolateral de la lengua. Para determinar si puede estar involucrado un efecto placebo, inyectaremos a 2 pacientes adicionales con solución salina usando los mismos volúmenes y los mismos sitios de inyección. Los pacientes serán evaluados a las 48 horas y luego a las 4, 8, 12, 16 y 20 semanas después del tratamiento. Los pacientes tratados con placebo serán tratados después de 4 semanas con incobotulinumA con la misma dosis informada anteriormente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sindrome de boca ardiente

Criterio de exclusión:

  • cualquier otro trastorno bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toxina botulínica tipo A
Inyecciones de neurotoxina botulínica
inyección tópica
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones de solución salina normal
inyección tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurotoxina botulínica tipo A

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