Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin i brennende munnsyndrom

5. desember 2016 oppdatert av: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Effekten av botulinum neurotoxin type A intradermal injeksjon i vil bli evaluert hos 4 pasienter med klinisk diagnose av brennende munn syndrom som involverer fremre to tredjedeler av tungen og underleppen i minst 6 måneder, refraktær for vanlige farmakologiske behandlinger. Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) som indikerer gjennomsnittlig ukes smerte før injeksjon. Hver pasient vil bli injisert med en total dose på 16 enheter (fortynning: 2 ml saltvann) av incobotulinumA: 4 enheter på hver side av underleppen og 4 enheter på hver antero-lateral side av tungen. For å avgjøre om en placeboeffekt kan være involvert, vil vi injisere ytterligere 2 pasienter med saltvannsoppløsning med samme volumer og samme injeksjonssteder. Pasientene vil bli evaluert 48 timer og deretter 4, 8, 12, 16 og 20 uker etter behandlingen. Pasienter behandlet med placebo vil bli behandlet etter 4 uker med incobotulinumA med samme dose rapportert ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brennende munn syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • noen annen munnsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A
Botulinum neurotoxin injeksjoner
Legemiddel: Botulinum Neurotoxin Type A
aktuell injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Vanlige saltvannsinjeksjoner
Annen: Vanlig saltvann
aktuell injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
0-100 mm forbedring av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Samarbeidspartnere

University of Padova
University of Catania
Carlo Besta Neurological Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere