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Botulinumtoxin beim Burning-Mouth-Syndrom

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Die Wirkung der intradermalen Injektion von Botulinum-Neurotoxin Typ A wird bei 4 Patienten mit klinischer Diagnose des Burning-Mouth-Syndroms, das die vorderen zwei Drittel der Zunge und die Unterlippe betrifft, für mindestens 6 Monate untersucht, die auf übliche pharmakologische Behandlungen nicht ansprachen. Die Schmerzstärke wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die den durchschnittlichen Wochenschmerz vor der Injektion angibt. Jedem Patienten wird eine Gesamtdosis von 16 Einheiten (Verdünnung: 2 ml Kochsalzlösung) Incobotulinum A injiziert: 4 Einheiten in jede Seite der Unterlippe und 4 Einheiten in jede anterolaterale Seite der Zunge. Um festzustellen, ob ein Placebo-Effekt beteiligt sein könnte, werden wir 2 weiteren Patienten Kochsalzlösung unter Verwendung der gleichen Volumina und der gleichen Injektionsstellen injizieren. Die Patienten werden 48 Stunden und dann 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung untersucht. Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, werden nach 4 Wochen mit Incobotulinum A in der gleichen oben angegebenen Dosis behandelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Burning-Mouth-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Mundstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Botulinum-Neurotoxin-Injektionen
topische Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionen mit normaler Kochsalzlösung
topische Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Burning-Mouth-Syndrom

Klinische Studien zur Botulinum Neurotoxin Typ A

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