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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964728
Botulinumtoxin beim Burning-Mouth-Syndrom
5. Dezember 2016 aktualisiert von: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Die Wirkung der intradermalen Injektion von Botulinum-Neurotoxin Typ A wird bei 4 Patienten mit klinischer Diagnose des Burning-Mouth-Syndroms, das die vorderen zwei Drittel der Zunge und die Unterlippe betrifft, für mindestens 6 Monate untersucht, die auf übliche pharmakologische Behandlungen nicht ansprachen.
Die Schmerzstärke wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die den durchschnittlichen Wochenschmerz vor der Injektion angibt.
Jedem Patienten wird eine Gesamtdosis von 16 Einheiten (Verdünnung: 2 ml Kochsalzlösung) Incobotulinum A injiziert: 4 Einheiten in jede Seite der Unterlippe und 4 Einheiten in jede anterolaterale Seite der Zunge.
Um festzustellen, ob ein Placebo-Effekt beteiligt sein könnte, werden wir 2 weiteren Patienten Kochsalzlösung unter Verwendung der gleichen Volumina und der gleichen Injektionsstellen injizieren.
Die Patienten werden 48 Stunden und dann 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Behandlung untersucht.
Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, werden nach 4 Wochen mit Incobotulinum A in der gleichen oben angegebenen Dosis behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Burning-Mouth-Syndrom
Ausschlusskriterien:
- jede andere Mundstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Botulinum-Neurotoxin-Injektionen
|
topische Injektion
|
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionen mit normaler Kochsalzlösung
|
topische Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lauria G, Majorana A, Borgna M, Lombardi R, Penza P, Padovani A, Sapelli P. Trigeminal small-fiber sensory neuropathy causes burning mouth syndrome. Pain. 2005 Jun;115(3):332-337. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.028.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Restivo DA, Tinazzi M, Patti F, Palmeri A, Maimone D. Botulinum toxin treatment of painful tonic spasms in multiple sclerosis. Neurology. 2003 Sep 9;61(5):719-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000080081.74117.e4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Syndrom
- Verbrennungen
- Burning-Mouth-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BMS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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