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Tossina botulinica nella sindrome della bocca urente

5 dicembre 2016 aggiornato da: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
L'effetto dell'iniezione intradermica di neurotossina botulinica di tipo A sarà valutato in 4 pazienti con diagnosi clinica di sindrome della bocca urente coinvolgente i due terzi anteriori della lingua e il labbro inferiore da almeno 6 mesi, refrattari ai comuni trattamenti farmacologici. La gravità del dolore sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) che indica il dolore medio della settimana prima dell'iniezione. Ad ogni paziente verrà iniettata una dose totale di 16 unità (diluizione: 2 ml di soluzione fisiologica) di incobotulinumA: 4 unità in ciascun lato del labbro inferiore e 4 unità in ciascun lato antero-laterale della lingua. Per determinare se può essere coinvolto un effetto placebo, inietteremo altri 2 pazienti con soluzione salina utilizzando gli stessi volumi e gli stessi siti di iniezione. I pazienti saranno valutati a 48 ore e poi a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento. I pazienti trattati con placebo saranno trattati dopo 4 settimane con incobotulinumA con la stessa dose sopra riportata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sindrome della bocca che brucia

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro disturbo della bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Iniezioni di neurotossina botulinica
iniezione topica
Comparatore placebo: Placebo
Normali iniezioni di soluzione salina
iniezione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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