- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964728
Tossina botulinica nella sindrome della bocca urente
5 dicembre 2016 aggiornato da: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
L'effetto dell'iniezione intradermica di neurotossina botulinica di tipo A sarà valutato in 4 pazienti con diagnosi clinica di sindrome della bocca urente coinvolgente i due terzi anteriori della lingua e il labbro inferiore da almeno 6 mesi, refrattari ai comuni trattamenti farmacologici.
La gravità del dolore sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS) che indica il dolore medio della settimana prima dell'iniezione.
Ad ogni paziente verrà iniettata una dose totale di 16 unità (diluizione: 2 ml di soluzione fisiologica) di incobotulinumA: 4 unità in ciascun lato del labbro inferiore e 4 unità in ciascun lato antero-laterale della lingua.
Per determinare se può essere coinvolto un effetto placebo, inietteremo altri 2 pazienti con soluzione salina utilizzando gli stessi volumi e gli stessi siti di iniezione.
I pazienti saranno valutati a 48 ore e poi a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo il trattamento.
I pazienti trattati con placebo saranno trattati dopo 4 settimane con incobotulinumA con la stessa dose sopra riportata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome della bocca che brucia
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altro disturbo della bocca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Iniezioni di neurotossina botulinica
|
iniezione topica
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Normali iniezioni di soluzione salina
|
iniezione topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lauria G, Majorana A, Borgna M, Lombardi R, Penza P, Padovani A, Sapelli P. Trigeminal small-fiber sensory neuropathy causes burning mouth syndrome. Pain. 2005 Jun;115(3):332-337. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.028.
- Ranoux D, Attal N, Morain F, Bouhassira D. Botulinum toxin type A induces direct analgesic effects in chronic neuropathic pain. Ann Neurol. 2008 Sep;64(3):274-83. doi: 10.1002/ana.21427. Erratum In: Ann Neurol. 2009 Mar;65(3):359.
- Restivo DA, Tinazzi M, Patti F, Palmeri A, Maimone D. Botulinum toxin treatment of painful tonic spasms in multiple sclerosis. Neurology. 2003 Sep 9;61(5):719-20. doi: 10.1212/01.wnl.0000080081.74117.e4. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Sindrome
- Brucia
- Sindrome della bocca che brucia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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