Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin u syndromu pálení v ústech

5. prosince 2016 aktualizováno: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Účinek intradermální injekce botulinového neurotoxinu typu A bude hodnocen u 4 pacientů s klinickou diagnózou syndrom pálení v ústech zahrnujících přední dvě třetiny jazyka a dolního rtu po dobu minimálně 6 měsíců, refrakterní na běžnou farmakologickou léčbu. Závažnost bolesti bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS) udávající průměrnou týdenní bolest před injekcí. Každému pacientovi bude injekčně podána celková dávka 16 jednotek (ředění: 2 ml fyziologického roztoku) incobotulinumA: 4 jednotky do každé strany spodního rtu a 4 jednotky do každé anterolaterální strany jazyka. Abychom určili, zda se může jednat o placebo efekt, vstříkneme 2 dalším pacientům fyziologický roztok za použití stejných objemů a stejných míst vpichu. Pacienti budou hodnoceni za 48 hodin a poté za 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po léčbě. Pacienti léčení placebem budou léčeni po 4 týdnech inkobotulinemA stejnou dávkou uvedenou výše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom pálení v ústech

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná porucha ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A
Botulotoxinové injekce
Lék: Botulotoxin typu A
lokální injekce
Komparátor placeba: Placebo
Normální injekce fyziologického roztoku
Jiný: Běžná slanost
lokální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení vizuální analogové stupnice (VAS) 0-100 mm
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Spolupracovníci

University of Padova
University of Catania
Carlo Besta Neurological Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit