Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine bij het brandende mondsyndroom

5 december 2016 bijgewerkt door: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Het effect van intradermale injectie van botulinumneurotoxine type A zal worden geëvalueerd bij 4 patiënten met klinische diagnose van het brandende mondsyndroom waarbij het voorste tweederde deel van de tong en de onderlip betrokken zijn gedurende ten minste 6 maanden, ongevoelig voor gebruikelijke farmacologische behandelingen. De ernst van de pijn wordt gemeten door middel van de visuele analoge schaal (VAS) die de gemiddelde weekpijn vóór injectie aangeeft. Elke patiënt zal worden geïnjecteerd met een totale dosis van 16 eenheden (verdunning: 2 ml zoutoplossing) incobotulinumA: 4 eenheden in elke zijde van de onderlip en 4 eenheden in elke anterolaterale zijde van de tong. Om te bepalen of er sprake kan zijn van een placebo-effect, injecteren we 2 extra patiënten met een zoutoplossing met dezelfde volumes en dezelfde injectieplaatsen. Patiënten worden 48 uur en vervolgens 4, 8, 12, 16 en 20 weken na de behandeling geëvalueerd. Patiënten die met placebo worden behandeld, zullen na 4 weken worden behandeld met incobotulinumA met dezelfde hierboven vermelde dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • brandende mond syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere mondaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A
Botulinum neurotoxine injecties
Geneesmiddel: Botulinum Neurotoxine Type A
plaatselijke injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale injecties met zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
plaatselijke injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) verbetering
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro

Medewerkers

University of Padova
University of Catania
Carlo Besta Neurological Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinum Neurotoxine Type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren