Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин при синдроме жжения во рту

5 декабря 2016 г. обновлено: Domenico Antonio Restivo, Presidio Ospedaliero Garibaldi-Centro
Эффект от внутрикожной инъекции ботулинического нейротоксина типа А будет оцениваться у 4 пациентов с клиническим диагнозом синдрома жжения во рту с вовлечением передних двух третей языка и нижней губы в течение не менее 6 месяцев, рефрактерного к обычным фармакологическим методам лечения. Интенсивность боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), показывающей среднюю боль за неделю до инъекции. Каждому пациенту будет введена общая доза 16 единиц (разведение: 2 мл физиологического раствора) инкоботулина А: по 4 единицы в каждую сторону нижней губы и по 4 единицы в каждую переднебоковую сторону языка. Чтобы определить, может ли иметь место эффект плацебо, мы введем еще 2 пациентам физиологический раствор, используя те же объемы и те же места инъекций. Пациентов будут оценивать через 48 часов, а затем через 4, 8, 12, 16 и 20 недель после лечения. Пациентов, получавших плацебо, через 4 недели будут лечить инкоботулином А в такой же дозе, как указано выше.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • синдром горящего рта

Критерий исключения:

  • любое другое расстройство полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А
Инъекции ботулинического нейротоксина
местная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции обычного физиологического раствора
местная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0-100 мм
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический нейротоксин типа А

Подписаться