Valchlor 적용 후 비타민 D의 효과
2021년 12월 6일 업데이트: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center
발클로르를 이용한 국소 도포 후 경구용 비타민 D(콜레칼시페롤) 보충의 효과
이 연구의 목적은 경구용 비타민 D가 신체의 면역 체계에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
비타민 D가 염증과 신체의 유해한 영향을 줄일 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 관심이 높아지고 있지만 비타민 D의 최적 용량은 아직 알려지지 않았습니다.
염증은 감염, 부상 또는 장기적인 질병에 대한 신체의 물리적 반응입니다. 통증, 발적, 열 및 때때로 기능 상실은 모두 신체 염증의 징후입니다. 이 연구는 제품 사용을 살펴보고, 건강한 지원자를 대상으로 피부 자극을 테스트하고, 비타민 D가 염증과 피부 자극을 멈추거나 줄이는 데 어떻게 도움이 되는지 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종점 임상적으로 승인된 용량에서 인간 피험자에 대한 Valchlor의 국소 적용 효과를 결정합니다.
2차 종점 Valchlor의 국소 적용 48시간 후 피부 자극을 감소시키는 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 효능을 확립하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강해야 함
- 피츠패트릭 스킨 타입 I-VI
- 모든 현재 약물 및 건강 상태를 나열할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 가능성이 있는 여성
- 불법 약물 복용 참가자
- 현재 케토코나졸, 콜레스티폴, 콜레스티라민, 페노바르비톨, 페니토인 또는 미네랄 오일을 복용 중
- 현재 하루 800IU 이상의 비타민 D를 섭취
- BMI가 > 40인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1: 위약 4개 - 발클로르 함유 비타민 D 0개
참가자는 Valchlor로 치료를 받은 후 위약 캡슐 4개와 콜레칼시페롤(비타민 D) 캡슐 0개를 받게 됩니다.
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피험자는 활성 성분 없이 연구용 알약과 동일한 크기, 모양 및 색상의 알약 4개를 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
연구 중 2회, 피험자는 Finn ChambersTM를 사용하여 내측 팔의 3개 위치(총 6개 위치)에 0.016% Valchlor를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 0 위약 - 4 메클로로에타민 함유 비타민 D
참가자는 Valchlor로 치료를 받은 후 총 200,000 IU의 콜레칼시페롤(비타민 D)에 대해 위약 캡슐 0개와 콜레칼시페롤 캡슐 4개를 받게 됩니다.
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연구 중 2회, 피험자는 Finn ChambersTM를 사용하여 내측 팔의 3개 위치(총 6개 위치)에 0.016% Valchlor를 제공합니다.
다른 이름들:
피험자는 비타민 D(콜레칼시페롤) 200,000 IU의 단일 용량을 위해 4개의 알약을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 홍반의 변화
기간: 메클로로에타민 노출 후 최대 1주일
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피부 홍반(발적)은 CR300 색도계를 사용하여 정량화됩니다.
노출된 피부와 노출되지 않은 피부 사이의 홍반 차이는 발클로르 노출 후 계산됩니다.
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메클로로에타민 노출 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 두께의 변화
기간: 메클로로에타민 노출 후 최대 1주일
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부종의 급성 척도인 피부 두께는 Mitutoyo 9mm 다이얼 캘리퍼스를 사용하여 정량화되었습니다.
두께 측정은 3회 반복되며 모든 계산에는 평균이 사용됩니다.
노출된 피부와 노출되지 않은 피부 사이의 두께 차이는 valchlor 노출 후에 계산됩니다.
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메클로로에타민 노출 후 최대 1주일
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TNF-알파 발현의 변화
기간: 메클로로에타민 노출 후 최대 120시간
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노출 48시간 후 발클로르 노출 부위에서 6mm 펀치 생검 표본을 채취합니다.
RNeasy Lipid Mini Kit를 사용하여 신선한 냉동 펀치 생검에서 RNA를 추출하고 TNF-α의 조직 mRNA 발현을 정량화합니다.
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메클로로에타민 노출 후 최대 120시간
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INOS 발현의 변화
기간: 메클로로에타민 노출 후 최대 120시간
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노출 48시간 후 발클로르 노출 부위에서 6mm 펀치 생검 표본을 채취합니다.
RNeasy Lipid Mini Kit를 사용하여 신선한 냉동 펀치 생검에서 RNA를 추출하고 iNOS의 조직 mRNA 발현을 정량화합니다.
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메클로로에타민 노출 후 최대 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kurt Lu, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-16-36C
- U01AR064144-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE3416 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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