Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus Valchlorin käytön jälkeen

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center

Suun kautta annetun D-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäyksen vaikutus paikallisen Valchlorin käytön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan D-vitamiinin vaikutuksia elimistön immuunijärjestelmään.

Kiinnostus on kasvanut, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiini voi vähentää tulehdusta ja haitallisia vaikutuksia elimistössä, mutta paras D-vitamiiniannos ei ole vielä tiedossa.

Tulehdus on kehon fyysinen reaktio infektioon, vammaan tai pitkäaikaiseen sairauteen. Kipu, punoitus, lämpö ja joskus toiminnan menetys ovat kaikki merkkejä kehon tulehduksesta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tuotteiden käyttöä, testataan ihoärsytystä terveillä vapaaehtoisilla ja nähdään, kuinka D-vitamiini voi auttaa pysäyttämään tai vähentämään tulehdusta ja ihoärsytystä, mikä voisi jonakin päivänä auttaa lääkäreitä määräämään D-vitamiinia potilaille, joilla on pitkäaikainen sairaus oireiden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste Määrittää Valchlorin paikallisen käytön vaikutus ihmisiin kliinisesti hyväksytyllä annoksella.

Toissijainen päätepiste Kolekalsiferolin (D3-vitamiini) tehokkuuden osoittaminen ihoärsytyksen vähentämisessä 48 tuntia Valchlorin paikallisen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  • Pystyy luettelemaan kaikki nykyiset lääkkeet ja sairaudet
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka saattavat tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat käyttävät laittomia huumeita
  • käytät tällä hetkellä ketokonatsolia, kolestipolia, kolestyramiinia, fenobarbitolia, fenytoiinia tai mineraaliöljyä
  • Tällä hetkellä kuluttaa 800 IU tai enemmän D-vitamiinia päivässä
  • Koehenkilöt, joiden BMI on > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1: 4 lumelääkettä - 0 D-vitamiinia valkloorin kanssa
Osallistujille annetaan 4 plasebokapselia ja 0 kolekalsiferoli (D-vitamiini) kapselia Valchlor-hoidon jälkeen.
Ravintolisä: 4 lumelääkettä
koehenkilöt ottavat suun kautta 4 pilleriä ilman vaikuttavia aineita, jotka ovat samankokoisia, -muotoisia ja -värisiä kuin tutkimuspillerit
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: Valchlor
Kahdesti tutkimuksen aikana koehenkilöille annetaan 0,016 % Valchloria kolmeen kohtaan (yhteensä 6 kohtaa) käsivarren sisäpuolella Finn ChambersTM:n avulla.
Muut nimet:
  • Mekloretamiini
Kokeellinen: Ryhmä 2: 0 lumelääkettä - 4 D-vitamiinia mekloorietamiinin kanssa
Osallistujille annetaan 0 lumekapselia ja 4 kolekalsiferolikapselia yhteensä 200 000 IU kolekalsiferolia (D-vitamiinia) Valchlor-hoidon jälkeen.
Lääke: Valchlor
Kahdesti tutkimuksen aikana koehenkilöille annetaan 0,016 % Valchloria kolmeen kohtaan (yhteensä 6 kohtaa) käsivarren sisäpuolella Finn ChambersTM:n avulla.
Muut nimet:
  • Mekloretamiini
Ravintolisä: 4 D-vitamiinia
koehenkilöt ottavat suun kautta neljä pilleriä kerta-annoksena 200 000 IU D-vitamiinia (kolekalsiferolia)
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon eryteemassa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko mekloorietamiinialtistuksen jälkeen
Ihon punoitus (punoitus) määritetään käyttämällä CR300-kromametria. Altistuneen ja altistumattoman ihon eryteeman ero lasketaan valkloorialtistuksen jälkeen
Jopa 1 viikko mekloorietamiinialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko mekloorietamiinialtistuksen jälkeen
Ihon paksuus, akuutti turvotuksen mitta, määritettiin käyttämällä Mitutoyo 9 mm:n mittakelloa. Paksuusmittaukset toistetaan kolmena kappaleena ja keskiarvoa käytettiin kaikissa laskelmissa. Altistuneen ja altistumattoman ihon paksuusero lasketaan valkloorialtistuksen jälkeen.
Jopa 1 viikko mekloorietamiinialtistuksen jälkeen
Muutos TNF-alfan ilmentymisessä
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia mekloorietamiinialtistuksen jälkeen
Valkloorialtistuskohdasta otetaan 6 mm:n biopsianäyte 48 tuntia altistuksen jälkeen. RNA uutetaan tuoreista pakasteista biopsioista käyttämällä RNeasy Lipid Mini Kit -pakkausta, ja TNF-α:n kudos-mRNA:n ilmentyminen kvantifioidaan.
Jopa 120 tuntia mekloorietamiinialtistuksen jälkeen
Muutos iNOS-lausekkeessa
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia mekloorietamiinialtistuksen jälkeen
Valkloorialtistuskohdasta otetaan 6 mm:n biopsianäyte 48 tuntia altistuksen jälkeen. RNA uutetaan tuoreista pakasteista punch-biopsioista RNeasy Lipid Mini Kit -sarjan avulla, ja iNOS:n kudos-mRNA:n ilmentyminen kvantifioidaan.
Jopa 120 tuntia mekloorietamiinialtistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Lu, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-16-36C
  • U01AR064144-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE3416 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihoärsytys

Kliiniset tutkimukset 4 lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa