Effetto della vitamina D dopo l'applicazione con Valchlor
6 dicembre 2021 aggiornato da: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'effetto dell'integrazione orale di vitamina D (colecalciferolo) dopo l'applicazione topica con Valchlor
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti di una vitamina D orale sul sistema immunitario del corpo.
L'interesse è cresciuto perché gli studi hanno dimostrato che la vitamina D può ridurre l'infiammazione e gli effetti dannosi nel corpo, tuttavia, la dose migliore per la vitamina D è ancora sconosciuta.
L'infiammazione è la risposta fisica del corpo a infezioni, lesioni o malattie a lungo termine. Dolore, arrossamento, calore e talvolta perdita di funzionalità sono tutti segni di infiammazione nel corpo. Questo studio esaminerà l'uso del prodotto, testerà l'irritazione della pelle in volontari sani e vedrà come la vitamina D può aiutare a fermare o ridurre l'infiammazione e l'irritazione della pelle, che un giorno potrebbe aiutare i medici a prescrivere la vitamina D ai pazienti con malattia a lungo termine per alleviare i loro sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario Per determinare l'effetto di un'applicazione topica di Valchlor su soggetti umani alla dose clinicamente approvata.
Endpoint secondario Stabilire l'efficacia del colecalciferolo (vitamina D3) nel ridurre l'irritazione cutanea 48 ore dopo l'applicazione topica di Valchlor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in buona salute generale
- Fitzpatrick Tipo di pelle I-VI
- In grado di elencare tutti i farmaci attuali e le condizioni mediche
- Capace di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte nei prossimi 3 mesi
- Partecipanti che assumono droghe illegali
- Attualmente sta assumendo ketoconazolo, colestipolo, colestiramina, fenobarbitolo, fenitoina o olio minerale
- Attualmente consumano 800 UI o più di vitamina D al giorno
- Soggetti il cui BMI è > 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo 1: 4 placebo - 0 Vitamina D con Valchlor
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di placebo e 0 capsule di colecalciferolo (vitamina D) dopo essere state trattate con Valchlor.
|
i soggetti assumeranno per via orale 4 pillole senza principi attivi che hanno le stesse dimensioni, forma e colore delle pillole dello studio
Altri nomi:
Due volte durante lo studio, ai soggetti verrà somministrato lo 0,016% di Valchlor in 3 posizioni (per un totale di 6 posizioni) nel braccio interno utilizzando Finn ChambersTM
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2: 0 placebo - 4 Vitamina D con mecloroetamina
Ai partecipanti verranno somministrate 0 capsule di placebo e 4 capsule di colecalciferolo per un totale di 200.000 UI di colecalciferolo (vitamina D) dopo essere state trattate con Valchlor.
|
Due volte durante lo studio, ai soggetti verrà somministrato lo 0,016% di Valchlor in 3 posizioni (per un totale di 6 posizioni) nel braccio interno utilizzando Finn ChambersTM
Altri nomi:
i soggetti assumeranno per via orale quattro pillole per una singola dose di 200.000 UI di vitamina D (colecalciferolo)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
L'eritema cutaneo (arrossamento) sarà quantificato utilizzando un cromatimetro CR300.
La differenza di eritema tra pelle esposta e non esposta verrà calcolata dopo l'esposizione al valcloro
|
Fino a 1 settimana dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
Lo spessore della pelle, una misura acuta dell'edema, è stato quantificato utilizzando un calibro a quadrante Mitutoyo da 9 mm.
Le misurazioni dello spessore saranno ripetute in triplicato e la media è stata utilizzata per tutti i calcoli.
La differenza di spessore tra pelle esposta e non esposta verrà calcolata dopo l'esposizione al valcloro.
|
Fino a 1 settimana dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
|
Cambiamento nell'espressione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
Un campione bioptico da 6 mm verrà prelevato dal sito di esposizione al valcloro 48 ore dopo l'esposizione.
L'RNA sarà estratto da biopsie fresche congelate utilizzando il kit RNeasy Lipid Mini e sarà quantificata l'espressione dell'mRNA tissutale del TNF-α
|
Fino a 120 ore dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
|
Cambiamento nell'espressione iNOS
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
Un campione bioptico da 6 mm verrà prelevato dal sito di esposizione al valcloro 48 ore dopo l'esposizione.
L'RNA sarà estratto da biopsie fresche congelate utilizzando il kit RNeasy Lipid Mini e sarà quantificata l'espressione dell'mRNA tissutale di iNOS
|
Fino a 120 ore dopo l'esposizione alla mecloroetamina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Lu, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Mecloretamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-16-36C
- U01AR064144-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CASE3416 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .