Efeito da Vitamina D Após Aplicação com Valclor
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center
O efeito da suplementação oral de vitamina D (colecalciferol) após aplicação tópica com Valclor
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar os efeitos de uma vitamina D oral no sistema imunológico do corpo.
O interesse vem crescendo porque estudos têm mostrado que a vitamina D pode reduzir a inflamação e os efeitos nocivos no corpo, no entanto, a melhor dose de vitamina D ainda é desconhecida.
A inflamação é a resposta física do corpo à infecção, lesão ou doença de longo prazo. Dor, vermelhidão, calor e, às vezes, perda de função são sinais de inflamação no corpo. Este estudo analisará o uso do produto, testando a irritação da pele em voluntários saudáveis e vendo como a vitamina D pode ajudar a parar ou reduzir a inflamação e a irritação da pele, o que poderia um dia ajudar os médicos a prescrever vitamina D a pacientes com doenças de longo prazo para aliviar seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário Para determinar o efeito de uma aplicação tópica de Valchlor em seres humanos na dose clinicamente aprovada.
Ponto final secundário Para estabelecer a eficácia do colecalciferol (vitamina D3) na redução da irritação da pele 48 horas após a aplicação tópica de Valchlor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar em boa saúde geral
- Pele Fitzpatrick Tipo I-VI
- Capaz de listar todos os medicamentos atuais e condições médicas
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que possam engravidar nos próximos 3 meses
- Participantes que usam drogas ilícitas
- Atualmente tomando cetoconazol, colestipol, colestiramina, fenobarbital, fenitoína ou óleo mineral
- Atualmente consumindo 800 UI ou mais de vitamina D por dia
- Indivíduos cujo IMC é > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: 4 placebo - 0 Vitamina D com Valclor
Os participantes receberão 4 cápsulas de placebo e 0 cápsulas de colecalciferol (vitamina D) após o tratamento com Valchlor.
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os indivíduos tomarão oralmente 4 comprimidos sem quaisquer ingredientes ativos que sejam do mesmo tamanho, forma e cor que os comprimidos do estudo
Outros nomes:
Duas vezes durante o estudo, os indivíduos receberão 0,016% de Valchlor em 3 locais (para um total de 6 locais) no braço interno usando Finn ChambersTM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: 0 placebo - 4 Vitamina D com mecloroetamina
Os participantes receberão 0 cápsulas de placebo e 4 cápsulas de colecalciferol para totalizar 200.000 UI de colecalciferol (vitamina D) após o tratamento com Valchlor.
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Duas vezes durante o estudo, os indivíduos receberão 0,016% de Valchlor em 3 locais (para um total de 6 locais) no braço interno usando Finn ChambersTM
Outros nomes:
os indivíduos tomarão quatro comprimidos por via oral para uma dose única de 200.000 UI de vitamina D (colecalciferol)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no eritema da pele
Prazo: Até 1 semana após a exposição à mecloroetamina
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O eritema (vermelhidão) da pele será quantificado usando um cromômetro CR300.
A diferença no eritema entre a pele exposta e não exposta será calculada após a exposição ao valclor
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Até 1 semana após a exposição à mecloroetamina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura da pele
Prazo: Até 1 semana após a exposição à mecloroetamina
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A espessura da pele, uma medida aguda do edema, foi quantificada usando um paquímetro Mitutoyo de 9 mm.
As medições de espessura serão repetidas em triplicata e a média foi usada para todos os cálculos.
A diferença de espessura entre a pele exposta e não exposta será calculada após a exposição ao valclor.
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Até 1 semana após a exposição à mecloroetamina
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Mudança na expressão de TNF-alfa
Prazo: Até 120 horas após a exposição à mecloroetamina
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Uma amostra de biópsia por punção de 6 mm será obtida do local de exposição ao valclor 48 horas após a exposição.
O RNA será extraído de biópsias frescas congeladas por punch usando o RNeasy Lipid Mini Kit, e a expressão de mRNA tecidual de TNF-α será quantificada
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Até 120 horas após a exposição à mecloroetamina
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Mudança na expressão de iNOS
Prazo: Até 120 horas após a exposição à mecloroetamina
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Uma amostra de biópsia por punção de 6 mm será obtida do local de exposição ao valclor 48 horas após a exposição.
O RNA será extraído de biópsias frescas congeladas usando o RNeasy Lipid Mini Kit, e a expressão de mRNA tecidual de iNOS será quantificada
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Até 120 horas após a exposição à mecloroetamina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Lu, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Mecloretamina
Outros números de identificação do estudo
- 09-16-36C
- U01AR064144-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE3416 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .