Effekt af D-vitamin efter påføring med Valchlor
6. december 2021 opdateret af: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center
Effekten af oral vitamin D (Cholecalciferol) tilskud efter topisk påføring med Valchlor
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere virkningerne af et oralt D-vitamin på kroppens immunsystem.
Interessen er vokset, fordi undersøgelser har vist, at D-vitamin kan reducere inflammation og skadelige virkninger i kroppen, men den bedste dosis for D-vitamin er stadig ukendt.
Betændelse er kroppens fysiske reaktion på infektion, skade eller langvarig sygdom. Smerter, rødme, varme og nogle gange funktionstab er alle tegn på betændelse i kroppen. Denne undersøgelse vil se på produktbrug, teste hudirritation hos raske frivillige og se, hvordan D-vitamin kan hjælpe med at stoppe eller reducere betændelse og hudirritation, hvilket en dag kan hjælpe læger med at ordinere D-vitamin til patienter med langvarig sygdom for at lindre deres symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt Til bestemmelse af virkningen af en topisk applikation af Valchlor på mennesker i den klinisk godkendte dosis.
Sekundært endepunkt At fastslå effektiviteten af cholecalciferol (vitamin D3) til at reducere hudirritation 48 timer efter topisk påføring af Valchlor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et generelt godt helbred
- Fitzpatrick Hudtype I-VI
- I stand til at liste alle aktuelle medicin og medicinske tilstande
- I stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som kan blive gravide inden for de næste 3 måneder
- Deltagere, der tager ulovlige stoffer
- Tager i øjeblikket ketoconazol, colestipol, cholestyramin, phenobarbitol, phenytoin eller mineralolie
- Indtager i øjeblikket 800IU eller mere D-vitamin om dagen
- Forsøgspersoner, hvis BMI er > 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: 4 placebo - 0 D-vitamin med Valchlor
Deltagerne får 4 placebokapsler og 0 cholecalciferol (D-vitamin) kapsler efter at være blevet behandlet med Valchlor.
|
forsøgspersonerne vil tage oralt 4 piller uden nogen aktive ingredienser, som har samme størrelse, form og farve som studiepillerne
Andre navne:
To gange i løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner få 0,016 % Valchlor på 3 steder (i alt 6 steder) i den indre arm ved hjælp af Finn ChambersTM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 0 placebo - 4 D-vitamin med mechloretamin
Deltagerne får 0 placebokapsler og 4 cholecalciferolkapsler til i alt 200.000 IE cholecalciferol (D-vitamin) efter at være blevet behandlet med Valchlor.
|
To gange i løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner få 0,016 % Valchlor på 3 steder (i alt 6 steder) i den indre arm ved hjælp af Finn ChambersTM
Andre navne:
forsøgspersoner vil tage oralt fire piller for en enkelt dosis på 200.000 IE vitamin D (cholecalciferol)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens erytem
Tidsramme: Op til 1 uge efter mechloretamin eksponering
|
Hudens erytem (rødme) vil blive kvantificeret ved hjælp af et CR300 kromameter.
Forskellen i erytem mellem eksponeret og ikke-eksponeret hud vil blive beregnet efter valchlor eksponering
|
Op til 1 uge efter mechloretamin eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens tykkelse
Tidsramme: Op til 1 uge efter mechloretamin eksponering
|
Hudtykkelse, et akut mål for ødem, blev kvantificeret ved hjælp af en Mitutoyo 9 mm skiveskydelære.
Tykkelsesmålinger vil blive gentaget i tre eksemplarer, og middelværdien blev brugt til alle beregninger.
Forskellen i tykkelse mellem eksponeret og ikke-eksponeret hud vil blive beregnet efter valchlor eksponering.
|
Op til 1 uge efter mechloretamin eksponering
|
|
Ændring i TNF-alfa-ekspression
Tidsramme: Op til 120 timer efter mechloretamin eksponering
|
En 6 mm punch-biopsiprøve vil blive taget fra valchloreksponeringsstedet 48 timer efter eksponering.
RNA vil blive ekstraheret fra frisk frosne punch-biopsier ved hjælp af RNeasy Lipid Mini Kit, og vævs-mRNA-ekspression af TNF-α vil blive kvantificeret
|
Op til 120 timer efter mechloretamin eksponering
|
|
Ændring i iNOS-udtryk
Tidsramme: Op til 120 timer efter mechloretamin eksponering
|
En 6 mm punch-biopsiprøve vil blive taget fra valchloreksponeringsstedet 48 timer efter eksponering.
RNA vil blive ekstraheret fra frisk frosne punch-biopsier ved hjælp af RNeasy Lipid Mini Kit, og vævs-mRNA-ekspression af iNOS vil blive kvantificeret
|
Op til 120 timer efter mechloretamin eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Lu, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Mechlorethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-16-36C
- U01AR064144-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CASE3416 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .