Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitamínu D po aplikaci s Valchlorem

6. prosince 2021 aktualizováno: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center

Účinek perorálního doplňování vitaminu D (cholekalciferol) po místní aplikaci s Valchlorem

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky perorálního vitaminu D na imunitní systém těla.

Zájem roste, protože studie ukázaly, že vitamín D může snížit zánět a škodlivé účinky v těle, ale nejlepší dávka vitamínu D je stále neznámá.

Zánět je fyzická reakce těla na infekci, zranění nebo dlouhodobou nemoc. Bolest, zarudnutí, horko a někdy ztráta funkce jsou všechny příznaky zánětu v těle. Tato studie se bude zabývat používáním produktu, testováním podráždění kůže u zdravých dobrovolníků a zjištěním, jak může vitamín D pomoci zastavit nebo snížit zánět a podráždění kůže, což by jednoho dne mohlo pomoci lékařům předepisovat vitamín D pacientům s dlouhodobým onemocněním, aby zmírnili jejich příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Stanovení účinku topické aplikace Valchloru na lidské subjekty v klinicky schválené dávce.

Sekundární cíl Stanovit účinnost cholekalciferolu (vitamín D3) při snižování podráždění kůže 48 hodin po místní aplikaci Valchloru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být celkově dobrý zdravotní stav
  • Fitzpatrick kůže typu I-VI
  • Umí vyjmenovat všechny aktuální léky a zdravotní stavy
  • Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které mohou otěhotnět v následujících 3 měsících
  • Účastníci užívající nelegální drogy
  • V současné době užíváte ketokonazol, colestipol, cholestyramin, fenobarbitol, fenytoin nebo minerální olej
  • V současné době konzumujete 800 IU nebo více vitaminu D denně
  • Subjekty s BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: 4 placebo - 0 Vitamin D s Valchlorem
Účastníci dostanou po léčbě přípravkem Valchlor 4 tobolky placeba a 0 tobolek cholekalciferolu (vitamín D).
Doplněk stravy: 4 placebo
subjekty budou užívat perorálně 4 pilulky bez jakýchkoli účinných látek, které mají stejnou velikost, tvar a barvu jako studijní pilulky
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: Valchlor
Dvakrát během studie bude subjektům podán 0,016% Valchlor na 3 místech (celkem na 6 místech) na vnitřní straně paže pomocí Finn ChambersTM
Ostatní jména:
  • Mechlorethamin
Experimentální: Skupina 2: 0 placebo - 4 vitamín D s mechloretaminem
Účastníci obdrží 0 kapslí placeba a 4 kapsle cholekalciferolu do celkové hodnoty 200 000 IU cholekalciferolu (vitamín D) po léčbě přípravkem Valchlor.
Lék: Valchlor
Dvakrát během studie bude subjektům podán 0,016% Valchlor na 3 místech (celkem na 6 místech) na vnitřní straně paže pomocí Finn ChambersTM
Ostatní jména:
  • Mechlorethamin
Doplněk stravy: 4 Vitamín D
subjekty budou užívat perorálně čtyři pilulky pro jednu dávku 200 000 IU vitamínu D (cholekalciferol)
Ostatní jména:
  • cholekalciferol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožního erytému
Časové okno: Až 1 týden po expozici mechloretaminu
Kožní erytém (zarudnutí) bude kvantifikován pomocí chromametru CR300. Rozdíl v erytému mezi exponovanou a neexponovanou kůží bude vypočítán po expozici valchloru
Až 1 týden po expozici mechloretaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky kůže
Časové okno: Až 1 týden po expozici mechloretaminu
Tloušťka kůže, akutní míra edému, byla kvantifikována pomocí Mitutoyo 9mm posuvného měřítka. Měření tloušťky se bude opakovat třikrát a pro všechny výpočty byl použit průměr. Rozdíl v tloušťce mezi exponovanou a neexponovanou kůží bude vypočítán po expozici valchloru.
Až 1 týden po expozici mechloretaminu
Změna exprese TNF-alfa
Časové okno: Až 120 hodin po expozici mechloretaminu
6 mm bioptický vzorek bude získán z místa expozice valchloru 48 hodin po expozici. RNA bude extrahována z čerstvých zmrazených biopsií pomocí RNeasy Lipid Mini Kit a bude kvantifikována tkáňová mRNA exprese TNF-α
Až 120 hodin po expozici mechloretaminu
Změna výrazu iNOS
Časové okno: Až 120 hodin po expozici mechloretaminu
6 mm bioptický vzorek bude získán z místa expozice valchloru 48 hodin po expozici. RNA bude extrahována z čerstvých zmrazených biopsií pomocí RNeasy Lipid Mini Kit a bude kvantifikována tkáňová mRNA exprese iNOS
Až 120 hodin po expozici mechloretaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Lu, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-16-36C
  • U01AR064144-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE3416 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podráždění kůže

Klinické studie na 4 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit