Efecto de la vitamina D después de la aplicación con Valchlor
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center
El efecto de la suplementación oral con vitamina D (colecalciferol) después de la aplicación tópica con Valchlor
El propósito de este estudio de investigación es evaluar los efectos de una vitamina D oral en el sistema inmunológico del cuerpo.
Ha aumentado el interés porque los estudios han demostrado que la vitamina D puede reducir la inflamación y los efectos nocivos en el cuerpo; sin embargo, aún se desconoce la mejor dosis de vitamina D.
La inflamación es la respuesta física del cuerpo a una infección, lesión o enfermedad a largo plazo. El dolor, el enrojecimiento, el calor y, a veces, la pérdida de función son signos de inflamación en el cuerpo. Este estudio analizará el uso del producto, probará la irritación de la piel en voluntarios sanos y verá cómo la vitamina D puede ayudar a detener o reducir la inflamación y la irritación de la piel, lo que algún día podría ayudar a los médicos a recetar vitamina D a pacientes con enfermedades a largo plazo para aliviar sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración principal Determinar el efecto de una aplicación tópica de Valchlor en sujetos humanos a la dosis clínicamente aprobada.
Criterio de valoración secundario Establecer la eficacia del colecalciferol (vitamina D3) para reducir la irritación de la piel 48 horas después de la aplicación tópica de Valchlor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe gozar de buena salud en general.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Capaz de enumerar todos los medicamentos y condiciones médicas actuales
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas en los próximos 3 meses
- Participantes que consumen drogas ilegales
- Toma actualmente ketoconazol, colestipol, colestiramina, fenobarbitol, fenitoína o aceite mineral
- Consume actualmente 800 UI o más de vitamina D al día
- Sujetos cuyo IMC es > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: 4 placebo - 0 Vitamina D con Valchlor
Los participantes recibirán 4 cápsulas de placebo y 0 cápsulas de colecalciferol (vitamina D) después de recibir tratamiento con Valchlor.
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los sujetos tomarán por vía oral 4 píldoras sin ningún ingrediente activo que sean del mismo tamaño, forma y color que las píldoras del estudio
Otros nombres:
Dos veces durante el estudio, los sujetos recibirán Valchlor al 0,016 % en 3 ubicaciones (para un total de 6 ubicaciones) en la parte interna del brazo usando Finn ChambersTM
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: 0 placebo - 4 Vitamina D con mecloroetamina
Los participantes recibirán 0 cápsulas de placebo y 4 cápsulas de colecalciferol hasta un total de 200 000 UI de colecalciferol (vitamina D) después de recibir tratamiento con Valchlor.
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Dos veces durante el estudio, los sujetos recibirán Valchlor al 0,016 % en 3 ubicaciones (para un total de 6 ubicaciones) en la parte interna del brazo usando Finn ChambersTM
Otros nombres:
los sujetos tomarán por vía oral cuatro pastillas para una dosis única de 200.000 UI de vitamina D (colecalciferol)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el eritema de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la exposición a la mecloroetamina
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El eritema de la piel (enrojecimiento) se cuantificará utilizando un cromámetro CR300.
La diferencia de eritema entre la piel expuesta y la no expuesta se calculará después de la exposición al valcloro.
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Hasta 1 semana después de la exposición a la mecloroetamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la exposición a la mecloroetamina
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El grosor de la piel, una medida aguda del edema, se cuantificó utilizando un calibrador de cuadrante Mitutoyo de 9 mm.
Las medidas de espesor se repetirán por triplicado y se utilizó la media para todos los cálculos.
La diferencia de grosor entre la piel expuesta y la no expuesta se calculará después de la exposición al valcloro.
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Hasta 1 semana después de la exposición a la mecloroetamina
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Cambio en la expresión de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la exposición a la mecloroetamina
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Se obtendrá una muestra de biopsia con sacabocados de 6 mm del sitio de exposición al valcloro 48 horas después de la exposición.
El ARN se extraerá de biopsias en sacabocados recién congeladas utilizando el RNeasy Lipid Mini Kit, y se cuantificará la expresión de ARNm tisular de TNF-α.
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Hasta 120 horas después de la exposición a la mecloroetamina
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Cambio en la expresión de iNOS
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la exposición a la mecloroetamina
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Se obtendrá una muestra de biopsia con sacabocados de 6 mm del sitio de exposición al valcloro 48 horas después de la exposición.
El ARN se extraerá de biopsias en sacabocados recién congeladas utilizando el RNeasy Lipid Mini Kit, y se cuantificará la expresión de ARNm tisular de iNOS.
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Hasta 120 horas después de la exposición a la mecloroetamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Lu, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Mecloretamina
Otros números de identificación del estudio
- 09-16-36C
- U01AR064144-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE3416 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .