Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie witaminy D po zastosowaniu z Valchlorem

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center

Wpływ doustnej suplementacji witaminy D (cholekalcyferolu) po miejscowym zastosowaniu Valchloru

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnej witaminy D na układ odpornościowy organizmu.

Zainteresowanie rośnie, ponieważ badania wykazały, że witamina D może zmniejszać stany zapalne i szkodliwe skutki w organizmie, jednak najlepsza dawka witaminy D jest nadal nieznana.

Zapalenie to fizyczna reakcja organizmu na infekcję, uraz lub długotrwałą chorobę. Ból, zaczerwienienie, ciepło, a czasem utrata funkcji są oznakami stanu zapalnego w organizmie. W tym badaniu przyjrzymy się stosowaniu produktu, testowaniu podrażnień skóry u zdrowych ochotników i zobaczeniu, w jaki sposób witamina D może pomóc w zatrzymaniu lub zmniejszeniu stanu zapalnego i podrażnienia skóry, co może pewnego dnia pomóc lekarzom w przepisywaniu witaminy D pacjentom z przewlekłą chorobą w celu złagodzenia ich objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy Określenie wpływu miejscowego stosowania produktu Valchlor na ludzi w dawce zatwierdzonej klinicznie.

Drugorzędowy punkt końcowy Ustalenie skuteczności cholekalcyferolu (witaminy D3) w zmniejszaniu podrażnienia skóry 48 godzin po miejscowym zastosowaniu Valchlor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Typ skóry Fitzpatricka I-VI
  • Potrafi wymienić wszystkie aktualne leki i schorzenia
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Uczestnicy biorący nielegalne narkotyki
  • Obecnie przyjmuje ketokonazol, kolestypol, cholestyraminę, fenobarbitol, fenytoinę lub olej mineralny
  • Obecnie spożywa 800 IU lub więcej witaminy D dziennie
  • Osoby, których BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: 4 placebo - 0 Witamina D z Valchlorem
Po leczeniu produktem Valchlor uczestnicy otrzymają 4 kapsułki placebo i 0 kapsułek cholekalcyferolu (witaminy D).
Suplement diety: 4 placebo
badani przyjmą doustnie 4 tabletki bez żadnych składników aktywnych, które mają ten sam rozmiar, kształt i kolor co badane pigułki
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: Valchlor
Dwukrotnie w trakcie badania badani otrzymają 0,016% Valchlor w 3 miejscach (łącznie w 6 miejscach) w wewnętrznej części ramienia przy użyciu Finn ChambersTM
Inne nazwy:
  • Mechloretamina
Eksperymentalny: Grupa 2: 0 placebo - 4 Witamina D z mechloroetaminą
Uczestnicy otrzymają 0 kapsułek placebo i 4 kapsułki cholekalcyferolu, co daje łącznie 200 000 j.m. cholekalcyferolu (witaminy D) po leczeniu preparatem Valchlor.
Lek: Valchlor
Dwukrotnie w trakcie badania badani otrzymają 0,016% Valchlor w 3 miejscach (łącznie w 6 miejscach) w wewnętrznej części ramienia przy użyciu Finn ChambersTM
Inne nazwy:
  • Mechloretamina
Suplement diety: 4 Witamina D
badani przyjmą doustnie cztery tabletki na pojedynczą dawkę 200 000 IU witaminy D (cholekalcyferolu)
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rumienia skóry
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po ekspozycji na mechloroetaminę
Rumień skóry (zaczerwienienie) zostanie określony ilościowo za pomocą chromametru CR300. Różnica w rumieniu między skórą narażoną i nienaświetloną zostanie obliczona po ekspozycji na valchlor
Do 1 tygodnia po ekspozycji na mechloroetaminę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po ekspozycji na mechloroetaminę
Grubość skóry, ostra miara obrzęku, została określona ilościowo za pomocą 9-milimetrowej suwmiarki Mitutoyo. Pomiary grubości zostaną powtórzone trzykrotnie, a do wszystkich obliczeń użyto średniej. Różnica w grubości skóry odsłoniętej i nienaświetlonej zostanie obliczona po ekspozycji na walchlor.
Do 1 tygodnia po ekspozycji na mechloroetaminę
Zmiana w ekspresji TNF-alfa
Ramy czasowe: Do 120 godzin po ekspozycji na mechloroetaminę
6-milimetrowa próbka biopsyjna zostanie pobrana z miejsca ekspozycji na valchlor 48 godzin po ekspozycji. RNA zostanie wyekstrahowane ze świeżo zamrożonych biopsji stemplowych przy użyciu zestawu RNeasy Lipid Mini Kit, a ekspresja tkankowego mRNA TNF-α zostanie określona ilościowo
Do 120 godzin po ekspozycji na mechloroetaminę
Zmiana w wyrażeniu iNOS
Ramy czasowe: Do 120 godzin po ekspozycji na mechloroetaminę
6-milimetrowa próbka biopsyjna zostanie pobrana z miejsca ekspozycji na valchlor 48 godzin po ekspozycji. RNA zostanie wyekstrahowane ze świeżo zamrożonych biopsji stemplowych przy użyciu zestawu RNeasy Lipid Mini Kit, a ekspresja mRNA tkankowego iNOS zostanie określona ilościowo
Do 120 godzin po ekspozycji na mechloroetaminę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Lu, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-16-36C
  • U01AR064144-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE3416 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podrażnienie skóry

Badania kliniczne na 4 placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj