バルクロル塗布後のビタミンDの効果
2021年12月6日 更新者：Kurt Lu、University Hospitals Cleveland Medical Center
バルクロルの局所適用後の経口ビタミン D (コレカルシフェロール) 補給の効果
この調査研究の目的は、体の免疫系に対する経口ビタミン D の効果を評価することです。
ビタミンDが体内の炎症や有害な影響を軽減する可能性があることが研究で示されているため、関心が高まっていますが、ビタミンDの最適な投与量はまだ不明です.
炎症は、感染、損傷、または長期にわたる病気に対する体の物理的な反応です。 痛み、発赤、熱、時には機能の喪失はすべて、体内の炎症の兆候です. この研究では、製品の使用を調べ、健康なボランティアで皮膚刺激をテストし、ビタミン D が炎症と皮膚刺激を停止または軽減するのにどのように役立つかを調べます。これは、医師が長期疾患の患者に症状を緩和するためにビタミン D を処方するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
一次エンドポイント 臨床的に承認された用量でのバルクロルのヒト被験者への局所適用の効果を決定すること。
副次的評価項目 バルクロルの局所適用から 48 時間後の皮膚刺激の軽減におけるコレカルシフェロール (ビタミン D3) の有効性を確立すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康である必要があります
- フィッツパトリック スキン タイプ I～VI
- 現在のすべての薬と病状をリストできる
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後3か月以内に妊娠する可能性のある女性
- 違法薬物を服用している参加者
- 現在、ケトコナゾール、コレスチポール、コレスチラミン、フェノバルビトール、フェニトイン、または鉱物油を服用している
- 現在、1日800IU以上のビタミンDを摂取している
- BMIが40を超える被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループ 1: 4 プラセボ - 0 ビタミン D とバルクロル
参加者には、バルクロルで治療した後、プラセボ カプセル 4 個とコレカルシフェロール (ビタミン D) カプセル 0 個が与えられます。
|
被験者は、研究薬と同じサイズ、形、色の有効成分を含まない4つの丸薬を経口摂取します
他の名前：
試験中に 2 回、Finn ChambersTM を使用して、被験者の内腕の 3 か所 (合計 6 か所) に 0.016% バルクロルを投与します。
他の名前：
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|
実験的：グループ 2: 0 プラセボ - 4 ビタミン D とメクロロエタミン
参加者には、Valchlor で治療した後、プラセボ カプセル 0 個とコレカルシフェロール カプセル 4 個を合計 200,000 IU のコレカルシフェロール (ビタミン D) として投与します。
|
試験中に 2 回、Finn ChambersTM を使用して、被験者の内腕の 3 か所 (合計 6 か所) に 0.016% バルクロルを投与します。
他の名前：
被験者は、ビタミン D (コレカルシフェロール) の 200,000 IU の単回投与に対して 4 つの錠剤を経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚紅斑の変化
時間枠：メクロロエタミン暴露後 1 週間まで
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CR300色度計を使用して、皮膚の紅斑（発赤）を定量化します。
露出した皮膚と露出していない皮膚の紅斑の違いは、バルクロル暴露後に計算されます
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メクロロエタミン暴露後 1 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の厚さの変化
時間枠：メクロロエタミン暴露後 1 週間まで
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浮腫の急性尺度である皮膚の厚さは、Mitutoyo 9mm ダイヤルキャリパーを使用して定量化されました。
厚さの測定は 3 回繰り返され、平均値がすべての計算に使用されました。
曝露した皮膚と曝露していない皮膚の厚さの差は、バルクロル曝露後に計算されます。
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メクロロエタミン暴露後 1 週間まで
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TNF-α発現の変化
時間枠：メクロロエタミン曝露後最大120時間
|
曝露から48時間後に、バルクロル曝露部位から6mmのパンチ生検標本を採取する。
RNeasy Lipid Mini Kit を使用して新鮮な凍結パンチ生検から RNA を抽出し、TNF-α の組織 mRNA 発現を定量化します。
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メクロロエタミン曝露後最大120時間
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INOS発現の変化
時間枠：メクロロエタミン曝露後最大120時間
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曝露から48時間後に、バルクロル曝露部位から6mmのパンチ生検標本を採取する。
RNeasy Lipid Mini Kit を使用して新鮮な凍結パンチ生検から RNA を抽出し、iNOS の組織 mRNA 発現を定量化します。
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メクロロエタミン曝露後最大120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kurt Lu, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-16-36C
- U01AR064144-01 (米国 NIH グラント/契約)
- CASE3416 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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