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Wirkung von Vitamin D nach Anwendung mit Valchlor

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Kurt Lu, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Vitamin D (Cholecalciferol) nach topischer Anwendung mit Valchlor

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkungen einer oralen Einnahme von Vitamin D auf das körpereigene Immunsystem zu bewerten.

Das Interesse ist gewachsen, da Studien gezeigt haben, dass Vitamin D Entzündungen und schädliche Auswirkungen im Körper reduzieren kann, die beste Dosis für Vitamin D jedoch noch unbekannt ist.

Entzündungen sind die körperliche Reaktion des Körpers auf Infektionen, Verletzungen oder langfristige Erkrankungen. Schmerzen, Rötungen, Hitze und manchmal Funktionsverlust sind alles Anzeichen einer Entzündung im Körper. Diese Studie wird sich mit der Produktverwendung befassen, Hautirritationen bei gesunden Freiwilligen testen und sehen, wie Vitamin D helfen kann, Entzündungen und Hautirritationen zu stoppen oder zu reduzieren, was eines Tages Ärzten helfen könnte, Patienten mit Langzeiterkrankungen Vitamin D zu verschreiben, um ihre Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt Bestimmung der Wirkung einer topischen Anwendung von Valchlor bei Menschen in der klinisch zugelassenen Dosis.

Sekundärer Endpunkt Nachweis der Wirksamkeit von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei der Verringerung von Hautreizungen 48 Stunden nach der topischen Anwendung von Valchlor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  • Kann alle aktuellen Medikamente und Erkrankungen auflisten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 3 Monaten schwanger werden könnten
  • Teilnehmer, die illegale Drogen nehmen
  • Nehmen Sie derzeit Ketoconazol, Colestipol, Cholestyramin, Phenobarbitol, Phenytoin oder Mineralöl ein
  • Nehmen Sie derzeit 800 IE oder mehr Vitamin D pro Tag zu sich
  • Probanden, deren BMI > 40 ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: 4 Placebo – 0 Vitamin D mit Valchlor
Die Teilnehmer erhalten nach der Behandlung mit Valchlor 4 Placebo-Kapseln und 0 Cholecalciferol (Vitamin D)-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: 4 Placebos
Die Probanden nehmen oral 4 Pillen ohne Wirkstoffe ein, die dieselbe Größe, Form und Farbe wie die Studienpillen haben
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Valchlor
Während der Studie erhalten die Probanden zweimal 0,016 % Valchlor an 3 Stellen (insgesamt 6 Stellen) im inneren Arm unter Verwendung von Finn ChambersTM
Andere Namen:
  • Mechlorethamin
Experimental: Gruppe 2: 0 Placebo – 4 Vitamin D mit Mechlorethamin
Die Teilnehmer erhalten nach der Behandlung mit Valchlor 0 Placebo-Kapseln und 4 Cholecalciferol-Kapseln mit insgesamt 200.000 IE Cholecalciferol (Vitamin D).
Arzneimittel: Valchlor
Während der Studie erhalten die Probanden zweimal 0,016 % Valchlor an 3 Stellen (insgesamt 6 Stellen) im inneren Arm unter Verwendung von Finn ChambersTM
Andere Namen:
  • Mechlorethamin
Nahrungsergänzungsmittel: 4Vitamin D
Die Probanden nehmen oral vier Pillen für eine Einzeldosis von 200.000 IE Vitamin D (Cholecalciferol) ein.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hauterythems
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Mechlorethamin-Exposition
Hauterythem (Rötung) wird unter Verwendung eines CR300-Chromameters quantifiziert. Der Unterschied im Erythem zwischen exponierter und nicht exponierter Haut wird nach Valchlor-Exposition berechnet
Bis zu 1 Woche nach Mechlorethamin-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautdicke
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Mechlorethamin-Exposition
Die Hautdicke, ein akutes Maß für Ödeme, wurde unter Verwendung eines Mitutoyo-Messschiebers mit 9-mm-Messuhr quantifiziert. Dickenmessungen werden dreifach wiederholt und der Mittelwert wurde für alle Berechnungen verwendet. Der Dickenunterschied zwischen exponierter und nicht exponierter Haut wird nach Valchlor-Exposition berechnet.
Bis zu 1 Woche nach Mechlorethamin-Exposition
Änderung der TNF-alpha-Expression
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Mechlorethamin-Exposition
Eine 6-mm-Stanzbiopsieprobe wird 48 Stunden nach der Exposition von der Valchlor-Expositionsstelle entnommen. RNA wird aus frisch gefrorenen Stanzbiopsien mit dem RNeasy Lipid Mini Kit extrahiert und die Gewebe-mRNA-Expression von TNF-α wird quantifiziert
Bis zu 120 Stunden nach Mechlorethamin-Exposition
Änderung im iNOS-Ausdruck
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach Mechlorethamin-Exposition
Eine 6-mm-Stanzbiopsieprobe wird 48 Stunden nach der Exposition von der Valchlor-Expositionsstelle entnommen. RNA wird mit dem RNeasy Lipid Mini Kit aus frisch gefrorenen Stanzbiopsien extrahiert und die mRNA-Expression von iNOS im Gewebe wird quantifiziert
Bis zu 120 Stunden nach Mechlorethamin-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Lu, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-16-36C
  • U01AR064144-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE3416 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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