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야자 및 쌀겨 오일 연구 (PARBO)

2018년 7월 17일 업데이트: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

사람의 혈액 트리글리세리드, 포도당, 인슐린 및 식욕에 대한 탄수화물이 풍부한 식사와 함께 섭취한 액상 오일 대 올레오겔의 효과.

본 연구의 목적은 액체 또는 고체 상태의 식품이 혈당, 지방혈증 및 인슐린혈증에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 21세에서 45세 사이의 참가자 25명이 싱가포르의 일반 대중에서 모집됩니다. 손가락으로 찌르거나 캐뉼러를 삽입하면 경미한 불편감이 생길 수 있으며 부위 주변에 약간의 멍이 들 수 있습니다. 참여자의 불편함을 최소화하기 위해 숙련된 연구 간호사 또는 숙련된 연구 담당자가 손가락을 찔러 삽입하고 캐뉼러를 삽입합니다. 타박상이 발생하면 하루 이내에 사라져야 하며 참가자의 일상적인 활동에 영향을 미치지 않아야 합니다. 참가자는 일주일에 최대 한 번의 테스트로 제한됩니다. 또한 채혈은 멸균된 지정된 공간에서 이루어지므로 감염의 위험이 매우 낮습니다. 드문 경우지만 참가자는 테스트 세션 중 또는 후에 몸이 좋지 않을 수 있습니다. 우리는 이러한 개인이 쉴 수 있는 침대가 있는 여러 신진대사 스위트를 보유하고 있습니다. 연구 간호사와 연구 담당관은 개인의 상태를 모니터링하고 필요한 경우 집까지 태워다 줄 것입니다. 모든 연구 음식은 최고의 위생 기준을 유지하는 특수 연구 주방에서 위생적인 ​​방식으로 준비됩니다. 연구 직원은 식품 위생 절차에 대한 기본 교육을 받았습니다. 따라서 감염성 급성 위장염의 위험은 최소화됩니다. 참가자에게는 각 테스트 세션이 끝날 때 약간의 간식이 제공됩니다. 그들은 또한 연구가 완료될 때 이동 및 주차와 관련된 시간과 비용을 보상하기 위해 환급받을 것입니다. 또한 참가자에게는 혈당, 혈압 및 체성분 결과가 제공되며 연구 종료 시 이에 대한 간략한 해석이 제공됩니다.

연구 개요

상세 설명

디자인: 이것은 총 5개의 세션으로 구성된 무작위 교차 연구입니다. 1.) 오렌지 주스 즉석 죽, 2.) 팜유 즉석 죽, 오렌지 주스 3.) 팜 올레오겔 즉석 죽, 오렌지 주스 4.) 액상미강유 즉석 죽, 오렌지 주스 5.) 쌀겨 올레오겔을 넣은 즉석죽, 오렌지 주스

연구 인구: 건강한 중국 남성(BMI 18-25 kgm-2), 체중 >/=45 kg, 정상 공복 혈당(<6.0 mM)을 가진 21-45세 연령의 사람들을 싱가포르의 일반 대중으로부터 모집합니다. 제외 기준은 심장병, 암 또는 당뇨병, 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍, 포도당 불내성, 테스트 제품에 대한 불내증 또는 알레르기와 같은 주요 만성 질환이 있는 사람과 다음과 같은 개인입니다. 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 인슐린 또는 약물 복용. 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 내과적 또는 외과적 사건이 있는 사람, 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물이 있는 개인, 치료 식이요법/약물 요법 및 흡연자를 하는 사람은 제외됩니다.

스크리닝 방문: 스크리닝 세션 동안 참가자는 정보에 입각한 동의서를 받고 이를 검토하고 질문을 수정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 그들이 연구에 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며, 자격을 결정하기 위해 인체 측정, 혈압 및 신체 활동 수준을 포함한 기본 측정이 각 참가자로부터 수집됩니다. 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체중과 체성분을 측정합니다. 신장은 참가자의 BMI를 계산하기 위해 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 혈압도 측정됩니다. 모든 측정은 두 번 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 5회의 후속 테스트 방문 일정을 잡습니다. 스크리닝 방문은 약 1시간이 소요됩니다.

선별 설문지: 선별 설문지에는 연락처 정보, 인구 통계, 일반 건강 정보 및 신체 활동 수준이 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적격인지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 교란 요인을 확인하는 데 사용됩니다. 신체 활동 수준은 이전에 검증된 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.

식사 구성: 테스트 식사는 식용유(에틸셀룰로오스로 만든 액체 또는 겔 형태의 팜유 또는 미강유), 오렌지 주스 및 시중에서 판매되는 즉석 죽으로 구성됩니다.

테스트 방문: 테스트 세션 동안 테스트 식사에 대한 참가자의 혈당, 인슐린혈증 및 지방혈 반응이 측정됩니다. 시험 식사에 대한 참가자의 신진대사 포만감도 시험 세션 내내 정기적으로 평가됩니다. 각 치료에 대한 테스트 시간은 6.5시간이며 테스트 세션은 최소 1주일 간격으로 진행됩니다. 피험자는 연구 시험을 위해 CNRC를 방문하기 전에 적어도 3일 동안 격렬한 신체 활동을 피하고 적어도 1일 동안 카페인과 알코올 소비를 피하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 테스트 세션 전날 식단을 표준화하고 음주와 운동을 삼가야 합니다. 테스트 세션이 시작될 때 캐뉼라가 참가자의 팔에 삽입됩니다. 하나의 금식 혈액 샘플은 손가락을 찔러 정맥 캐뉼라를 통해 채취합니다. 혈당 분석을 위해 혈액 한 방울을 HemoCue® 큐벳(Helsingborg, Sweden)에 수집합니다. 또한 혈장 트리글리세리드, 인슐린 및 비에스테르화 지방산 농도 분석을 위해 정맥혈 5ml를 EDTA이나트륨이 포함된 Vacutainers®(Belton Dickinson Diagnostics)에 수집합니다. 그런 다음 참가자는 10분 이내에 트리트먼트 식사를 섭취합니다. 기준선, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 혈액 샘플을 채취합니다. 매 시점마다 수집되는 혈액의 양은 약 5mL입니다. 최대 16개의 혈액 샘플을 손가락으로 찔러 삽관하여 수집합니다. 연구를 위해 총 약 400mL의 혈액을 채취합니다. 혈당, 인슐린혈증 및 지방혈증 반응은 Wolever 및 Jenkins에 의해 기술된 방법을 사용하여 결정될 것이다. 곡선 아래 영역은 기준선 위의 증분 영역으로만 결정됩니다.

참가자는 또한 테스트 식사에 대한 '좋아요'를 평가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 '매우 싫어함'(0mm), '좋아하거나 싫어하지 않음'(50mm) 및 '매우 좋아함'(100mm)으로 고정된 100mm VAS에서 테스트 식사에 대한 '전반적인 선호도'를 평가합니다. 테스트 식사를 섭취하십시오. 대사 포만감: 테스트 세션 일에 참가자는 테스트 식사를 섭취하기 직전에 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)에 식욕 등급을 기록해야 하며, 그 후 최대 변화가 보통 15시에 관찰되므로 30분 간격으로 기록해야 합니다. - 이전 연구에 따르면 시험 식사 30분 후.. 식욕 평가 설문지에는 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 예상 소비, 포만감, 음식에 대한 생각에 대한 집착에 대한 질문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 중국 남성
  • 21세에서 45세 사이의 나이
  • BMI 18-25kg/m2
  • 체중 >/=45kg
  • 정상 혈압(=140/90mmHg)
  • 정상 공복 혈당(<6.0mM)

제외 기준:

  • 경쟁/지구력 수준의 스포츠에 참여하는 사람들•
  • 심장병, 암 또는 당뇨병과 같은 주요 만성 질환이 있는 사람
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍증이 있는 사람
  • 테스트 제품에 과민증이나 알레르기가 있는 사람
  • 인슐린 또는 포도당 대사 및 체지방 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 개인
  • 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건이 있는 자
  • 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물이 있는 개인
  • 치료 식이요법/약물 요법을 받고 있는 사람
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 조식만 제공
50g 탄수화물을 제공하는 컨트롤 아침 식사
활성 비교기: 쌀겨 오일 젤로 아침 식사
컨트롤 아침 식사 플러스 쌀겨 오일 젤 (고체) 25g
쌀겨 오일 젤 25g
활성 비교기: 쌀겨 기름으로 아침 식사
컨트롤 아침 식사, 미강유(액체) 25g 추가
쌀겨 오일 25g
활성 비교기: 팜 오일 젤로 아침 식사
컨트롤 아침 식사 플러스 25g 팜 오일 젤 (고체)
팜 오일 젤 25g
활성 비교기: 팜유로 아침식사
컨트롤 아침 식사 플러스 25g 팜 오일 (액체)
팜유 25g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180분 동안의 식후 혈당 변화
기간: 180분
손가락을 찔러 채취한 혈액을 Hemocue 분석기로 분석했습니다.
180분
360분 동안 식후 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 360분
캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다. 정맥 혈장 트리글리세리드는 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
360분
360분 동안의 식후 혈청 포도당 변화
기간: 360분
캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다. 정맥 혈장 트리글리세리드는 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
360분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
360분 동안 식후 혈장 인슐린의 변화
기간: 360분
캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다. 정맥 혈장 인슐린은 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
360분
360분 동안 식후 식욕의 변화
기간: 360분
식욕 평가는 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
360분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016/00932

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