- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02969057
야자 및 쌀겨 오일 연구 (PARBO)
사람의 혈액 트리글리세리드, 포도당, 인슐린 및 식욕에 대한 탄수화물이 풍부한 식사와 함께 섭취한 액상 오일 대 올레오겔의 효과.
연구 개요
상세 설명
디자인: 이것은 총 5개의 세션으로 구성된 무작위 교차 연구입니다. 1.) 오렌지 주스 즉석 죽, 2.) 팜유 즉석 죽, 오렌지 주스 3.) 팜 올레오겔 즉석 죽, 오렌지 주스 4.) 액상미강유 즉석 죽, 오렌지 주스 5.) 쌀겨 올레오겔을 넣은 즉석죽, 오렌지 주스
연구 인구: 건강한 중국 남성(BMI 18-25 kgm-2), 체중 >/=45 kg, 정상 공복 혈당(<6.0 mM)을 가진 21-45세 연령의 사람들을 싱가포르의 일반 대중으로부터 모집합니다. 제외 기준은 심장병, 암 또는 당뇨병, 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍, 포도당 불내성, 테스트 제품에 대한 불내증 또는 알레르기와 같은 주요 만성 질환이 있는 사람과 다음과 같은 개인입니다. 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 인슐린 또는 약물 복용. 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 주요 내과적 또는 외과적 사건이 있는 사람, 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물이 있는 개인, 치료 식이요법/약물 요법 및 흡연자를 하는 사람은 제외됩니다.
스크리닝 방문: 스크리닝 세션 동안 참가자는 정보에 입각한 동의서를 받고 이를 검토하고 질문을 수정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 그들이 연구에 참여하기로 결정하면 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 되며, 자격을 결정하기 위해 인체 측정, 혈압 및 신체 활동 수준을 포함한 기본 측정이 각 참가자로부터 수집됩니다. 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체중과 체성분을 측정합니다. 신장은 참가자의 BMI를 계산하기 위해 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. 혈압도 측정됩니다. 모든 측정은 두 번 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 5회의 후속 테스트 방문 일정을 잡습니다. 스크리닝 방문은 약 1시간이 소요됩니다.
선별 설문지: 선별 설문지에는 연락처 정보, 인구 통계, 일반 건강 정보 및 신체 활동 수준이 포함됩니다. 이 정보는 참가자가 연구에 적격인지 여부를 결정하고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 교란 요인을 확인하는 데 사용됩니다. 신체 활동 수준은 이전에 검증된 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
식사 구성: 테스트 식사는 식용유(에틸셀룰로오스로 만든 액체 또는 겔 형태의 팜유 또는 미강유), 오렌지 주스 및 시중에서 판매되는 즉석 죽으로 구성됩니다.
테스트 방문: 테스트 세션 동안 테스트 식사에 대한 참가자의 혈당, 인슐린혈증 및 지방혈 반응이 측정됩니다. 시험 식사에 대한 참가자의 신진대사 포만감도 시험 세션 내내 정기적으로 평가됩니다. 각 치료에 대한 테스트 시간은 6.5시간이며 테스트 세션은 최소 1주일 간격으로 진행됩니다. 피험자는 연구 시험을 위해 CNRC를 방문하기 전에 적어도 3일 동안 격렬한 신체 활동을 피하고 적어도 1일 동안 카페인과 알코올 소비를 피하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 테스트 세션 전날 식단을 표준화하고 음주와 운동을 삼가야 합니다. 테스트 세션이 시작될 때 캐뉼라가 참가자의 팔에 삽입됩니다. 하나의 금식 혈액 샘플은 손가락을 찔러 정맥 캐뉼라를 통해 채취합니다. 혈당 분석을 위해 혈액 한 방울을 HemoCue® 큐벳(Helsingborg, Sweden)에 수집합니다. 또한 혈장 트리글리세리드, 인슐린 및 비에스테르화 지방산 농도 분석을 위해 정맥혈 5ml를 EDTA이나트륨이 포함된 Vacutainers®(Belton Dickinson Diagnostics)에 수집합니다. 그런 다음 참가자는 10분 이내에 트리트먼트 식사를 섭취합니다. 기준선, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 혈액 샘플을 채취합니다. 매 시점마다 수집되는 혈액의 양은 약 5mL입니다. 최대 16개의 혈액 샘플을 손가락으로 찔러 삽관하여 수집합니다. 연구를 위해 총 약 400mL의 혈액을 채취합니다. 혈당, 인슐린혈증 및 지방혈증 반응은 Wolever 및 Jenkins에 의해 기술된 방법을 사용하여 결정될 것이다. 곡선 아래 영역은 기준선 위의 증분 영역으로만 결정됩니다.
참가자는 또한 테스트 식사에 대한 '좋아요'를 평가하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 '매우 싫어함'(0mm), '좋아하거나 싫어하지 않음'(50mm) 및 '매우 좋아함'(100mm)으로 고정된 100mm VAS에서 테스트 식사에 대한 '전반적인 선호도'를 평가합니다. 테스트 식사를 섭취하십시오. 대사 포만감: 테스트 세션 일에 참가자는 테스트 식사를 섭취하기 직전에 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)에 식욕 등급을 기록해야 하며, 그 후 최대 변화가 보통 15시에 관찰되므로 30분 간격으로 기록해야 합니다. - 이전 연구에 따르면 시험 식사 30분 후.. 식욕 평가 설문지에는 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 예상 소비, 포만감, 음식에 대한 생각에 대한 집착에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- JeyaKumar Henry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 중국 남성
- 21세에서 45세 사이의 나이
- BMI 18-25kg/m2
- 체중 >/=45kg
- 정상 혈압(=140/90mmHg)
- 정상 공복 혈당(<6.0mM)
제외 기준:
- 경쟁/지구력 수준의 스포츠에 참여하는 사람들•
- 심장병, 암 또는 당뇨병과 같은 주요 만성 질환이 있는 사람
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6-PD) 결핍증이 있는 사람
- 테스트 제품에 과민증이나 알레르기가 있는 사람
- 인슐린 또는 포도당 대사 및 체지방 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 개인
- 최근 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건이 있는 자
- 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 약물이 있는 개인
- 치료 식이요법/약물 요법을 받고 있는 사람
- 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 조식만 제공
50g 탄수화물을 제공하는 컨트롤 아침 식사
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활성 비교기: 쌀겨 오일 젤로 아침 식사
컨트롤 아침 식사 플러스 쌀겨 오일 젤 (고체) 25g
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쌀겨 오일 젤 25g
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활성 비교기: 쌀겨 기름으로 아침 식사
컨트롤 아침 식사, 미강유(액체) 25g 추가
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쌀겨 오일 25g
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활성 비교기: 팜 오일 젤로 아침 식사
컨트롤 아침 식사 플러스 25g 팜 오일 젤 (고체)
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팜 오일 젤 25g
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활성 비교기: 팜유로 아침식사
컨트롤 아침 식사 플러스 25g 팜 오일 (액체)
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팜유 25g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180분 동안의 식후 혈당 변화
기간: 180분
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손가락을 찔러 채취한 혈액을 Hemocue 분석기로 분석했습니다.
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180분
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360분 동안 식후 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 360분
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캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다.
정맥 혈장 트리글리세리드는 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
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360분
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360분 동안의 식후 혈청 포도당 변화
기간: 360분
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캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다.
정맥 혈장 트리글리세리드는 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
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360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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360분 동안 식후 혈장 인슐린의 변화
기간: 360분
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캐뉼라를 통해 얻은 정맥혈을 Cobas 분석기를 사용하여 분석합니다.
정맥 혈장 인슐린은 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
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360분
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360분 동안 식후 식욕의 변화
기간: 360분
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식욕 평가는 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 및 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분에 평가됩니다.
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360분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2016/00932
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