- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02969057
Palmu- ja riisileseöljytutkimus (PARBO)
Nestemäisen öljyn vs. hiilihydraattipitoisen aterian kanssa nautitun oleogeelin vaikutukset ihmisen veren triglyserideihin, glukoosiin, insuliiniin ja ruokahaluon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa on yhteensä viisi istuntoa. 1.) Pikariisipuuro appelsiinimehulla, 2.) Pikariisipuuro palmuöljyllä, appelsiinimehulla 3.) Pikariisipuuro palmuöljygeelillä, appelsiinimehulla 4.) Pikariisipuuro nestemäisellä riisileseöljyllä, appelsiinilla mehu 5.) Pikariisipuuro riisileseoleogeelillä, appelsiinimehulla
Tutkimuspopulaatio: Terveitä kiinalaisia miehiä (BMI 18-25 kgm-2), joiden paino on >/=45 kg, iältään 21-45 vuotta ja joilla on normaali paastoverensokeri (<6,0 mM), rekrytoidaan Singaporen suuresta yleisöstä. Poissulkemiskriteerit ovat henkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos, glukoosi-intoleranssi, testituotteiden intoleranssi tai allergia, sekä henkilöt, jotka ovat käytät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. Henkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana, henkilöt, joilla on sairaus tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen, henkilöt, jotka noudattavat jotakin terapeuttista ruokavaliota/lääkehoitoa, sekä tupakoitsijat.
Seulontakäynti: Seulontaistunnon aikana osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja heille annetaan riittävästi aikaa käydä se läpi ja korjata mahdolliset kysymykset. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sitten heitä pyydetään täyttämään seulontakysely, ja jokaiselta osallistujalta kerätään perusmittaukset, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verenpaine ja fyysinen aktiivisuustaso, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa. Kehon paino ja kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä. Pituus mitataan stadiometrillä osallistujien BMI:n laskemiseksi. Myös verenpaine mitataan. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena. Osallistujat ajoitetaan sitten viidelle seuraavalle testikäynnille. Seulontakäynti kestää noin 1 tunnin.
Seulontakyselylomake: Seulontakysely sisältää yhteystiedot, väestötiedot, yleiset terveystiedot ja fyysisen aktiivisuuden tason. Näitä tietoja käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen, sekä tarkastetaan mahdolliset sekaannukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä aiemmin validoitua kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta.
Aterian koostumus: Koe-ateria koostuu ruokaöljystä (palmuöljystä tai riisileseöljystä joko nestemäisessä tai hyytelöisessä muodossa, joka on valmistettu etyyliselluloosasta), appelsiinimehusta ja kaupallisesti saatavasta pikapuurosta.
Testikäynnit: Testausistuntojen aikana mitataan osallistujien glykeemiset, insuliini- ja lipeemiset vasteet testiaterioihin. Osallistujien aineenvaihdunnan kylläisyyttä testiaterioiden aikana arvioidaan myös säännöllisin väliajoin koko testauksen ajan. Jokaisen hoidon testin kesto on 6,5 tuntia ja testien välillä on vähintään 1 viikko. Koehenkilöitä neuvotaan välttämään raskasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivän ajan ja välttämään kofeiinin ja alkoholin käyttöä vähintään 1 päivä ennen vierailua CNRC:ssä tutkimuskokeisiinsa varten. Osallistujia pyydetään standardisoimaan ruokavalionsa ja pidättäytymään alkoholista ja liikunnasta testijaksoja edeltävänä päivänä. Testauksen alussa osallistujien käsivarsiin asetetaan kanyyli. Yksi paastoverinäyte otetaan sormenpistolla ja laskimokanylaatiolla. Pisara verta kerätään HemoCue®-kyvettiin (Helsingborg, Ruotsi) verensokerianalyysiä varten. Lisäksi 5 millilitraa laskimoverta kerätään dinatrium-EDTA:ta sisältävään Vacutainers®:iin (Belton Dickinson Diagnostics) plasman triglyseridi-, insuliini- ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuksien analysointia varten. Osallistujat nauttivat hoitoaterian 10 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kuluttua. Jokaisena ajankohtana kerättävä veren määrä on noin 5 ml. Sormenpistoilla ja kanyloinnilla otetaan enintään 16 verinäytettä. Tutkimusta varten otetaan yhteensä noin 400 ml verta. Glykeemiset, insulineemiset ja lipeemiset vasteet määritetään käyttämällä Woleverin ja Jenkinsin kuvaamaa menetelmää. Käyrän alla oleva pinta-ala määritetään vain perusviivan yläpuolella olevien lisäysten pinta-alaksi.
Osallistujia pyydetään myös arvioimaan, kuinka he pitävät koeateriasta. Osallistujat arvioivat "yleisen mieltymyksensä" testiateriaan 100 mm:n VAS:lla, johon on ankkuroitu "ei pidä erittäin" (0 mm), "en pidä tai ei pidä" (50 mm) ja "pidän erittäin" (100 mm) välittömästi sen jälkeen, kun he ovat syöneet. syö testiaterian. Metabolinen kylläisyyden tunne: Testauspäivinä osallistujia pyydetään kirjaamaan ruokahalunsa 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) välittömästi ennen testiaterian nauttimista, sitten 30 minuutin välein, koska huippumuutoksia havaitaan yleensä klo 15. -30 minuuttia testiaterian jälkeen, aikaisempien tutkimusten perusteella. Ruokahalua arvioiva kysely sisältää kysymyksiä nälästä, syömisen halusta, tulevasta kulutuksesta, kylläisyydestä ja ruoka-ajatuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- JeyaKumar Henry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve kiinalainen uros
- Ikä 21-45 vuotta
- BMI 18-25 kg/m2
- Paino >/=45 kg
- Normaali verenpaine (=140/90 mmHg)
- Normaali paastoverensokeri (<6,0 mM)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka harrastavat urheilua kilpailu-/kestävyystasolla•
- Ihmiset, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus
- Ihmiset, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos
- Ihmiset, joilla on intoleransseja tai allergioita testata tuotteita
- Henkilöt, jotka käyttävät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan ja kehon rasvan jakautumiseen
- Ihmiset, joilla on vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen
- Ihmiset, jotka noudattavat mitä tahansa terapeuttista ruokavaliota/lääkehoitoa
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain aamiainen
Säädä aamiaista sisältäen 50 g hiilihydraattia
|
|
|
Active Comparator: Aamiainen riisileseöljygeelillä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g riisileseöljygeeliä (kiinteä)
|
25 grammaa riisileseöljygeeliä
|
|
Active Comparator: Aamiainen riisileseöljyllä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g riisileseöljyä (nestemäinen)
|
25 grammaa riisileseöljyä
|
|
Active Comparator: Aamiainen palmuöljygeelillä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g palmuöljygeeliä (kiinteä)
|
25 grammaa palmuöljygeeliä
|
|
Active Comparator: Aamiainen palmuöljyllä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g palmuöljyä (nestemäinen)
|
25 grammaa palmuöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Sormenpistolla otettu veri, analysoitu Hemocue-analysaattorilla.
|
180 minuuttia
|
|
Muutos aterian jälkeisessä seerumin triglyseridiarvossa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla.
Laskimoplasman triglyseridiarvot arvioidaan 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
|
360 minuuttia
|
|
Muutos aterian jälkeisessä seerumin glukoosissa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla.
Laskimoplasman triglyseridiarvot arvioidaan 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
|
360 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen plasman insuliinin muutos 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla.
Laskimoplasman insuliini arvioidaan 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
|
360 minuuttia
|
|
Muutos aterian jälkeisessä ruokahalussa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
|
Ruokahaluarvot arvioidaan 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
|
360 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/00932
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .