Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmu- ja riisileseöljytutkimus (PARBO)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Nestemäisen öljyn vs. hiilihydraattipitoisen aterian kanssa nautitun oleogeelin vaikutukset ihmisen veren triglyserideihin, glukoosiin, insuliiniin ja ruokahaluon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nestemäisen tai kiinteän ruoan vaikutuksia glykemiaan, lipemiaan ja insulinemiaan. Singaporen suuresta yleisöstä rekrytoidaan 25 osallistujaa iältään 21–45 vuotta. Sormenpistot ja kanylointi voivat aiheuttaa lievää epämukavuutta, ja paikan ympärillä voi olla pieniä mustelmia. Kokenut tutkimussairaanhoitaja tai koulutettu tutkimushenkilö tekee sormenpistot ja kanyloinnin osallistujien epämukavuuden minimoimiseksi. Jos mustelmia ilmaantuu, sen pitäisi hävitä yhdessä päivässä, eikä sen pitäisi vaikuttaa osallistujien säännölliseen päivittäiseen toimintaan. Osallistujia rajoitetaan enintään yhteen testiin viikossa. Lisäksi verenotto suoritetaan steriilillä määrätyllä alueella ja siten tartuntariski on erittäin pieni. Harvinaisissa tapauksissa osallistujat voivat tuntea olonsa huonoksi testauksen aikana tai sen jälkeen. Meillä on useita metabolisia sviittejä, joissa on sängyt näiden henkilöiden lepäämiseen. Tutkimussairaanhoitaja ja tutkimushenkilöstö seuraavat yksilöiden tilaa ja heille järjestetään tarvittaessa kotiinkuljetus. Kaikki tutkimusruoat valmistetaan hygieenisesti tarkoitukseen rakennetussa tutkimuskeittiössä, joka ylläpidetään korkeimpien hygieniastandardien mukaisesti. Tutkimushenkilöstö on saanut peruskoulutuksen elintarvikehygieniasta. Näin ollen tarttuvan akuutin gastroenteriitin riski on minimaalinen. Osallistujille tarjotaan välipaloja jokaisen testausistunnon lopussa. Heille myös korvataan matkaan ja pysäköintiin liittyvät aika ja kustannukset tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi osallistujille toimitetaan verensokeri-, verenpaine- ja kehonkoostumustuloksensa sekä lyhyt tulkinta niistä tutkimuksen päätteeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa on yhteensä viisi istuntoa. 1.) Pikariisipuuro appelsiinimehulla, 2.) Pikariisipuuro palmuöljyllä, appelsiinimehulla 3.) Pikariisipuuro palmuöljygeelillä, appelsiinimehulla 4.) Pikariisipuuro nestemäisellä riisileseöljyllä, appelsiinilla mehu 5.) Pikariisipuuro riisileseoleogeelillä, appelsiinimehulla

Tutkimuspopulaatio: Terveitä kiinalaisia ​​miehiä (BMI 18-25 kgm-2), joiden paino on >/=45 kg, iältään 21-45 vuotta ja joilla on normaali paastoverensokeri (<6,0 mM), rekrytoidaan Singaporen suuresta yleisöstä. Poissulkemiskriteerit ovat henkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos, glukoosi-intoleranssi, testituotteiden intoleranssi tai allergia, sekä henkilöt, jotka ovat käytät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan. Henkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana, henkilöt, joilla on sairaus tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen, henkilöt, jotka noudattavat jotakin terapeuttista ruokavaliota/lääkehoitoa, sekä tupakoitsijat.

Seulontakäynti: Seulontaistunnon aikana osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja heille annetaan riittävästi aikaa käydä se läpi ja korjata mahdolliset kysymykset. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sitten heitä pyydetään täyttämään seulontakysely, ja jokaiselta osallistujalta kerätään perusmittaukset, mukaan lukien antropometriset mittaukset, verenpaine ja fyysinen aktiivisuustaso, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa. Kehon paino ja kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä. Pituus mitataan stadiometrillä osallistujien BMI:n laskemiseksi. Myös verenpaine mitataan. Kaikki mittaukset tehdään kahtena kappaleena. Osallistujat ajoitetaan sitten viidelle seuraavalle testikäynnille. Seulontakäynti kestää noin 1 tunnin.

Seulontakyselylomake: Seulontakysely sisältää yhteystiedot, väestötiedot, yleiset terveystiedot ja fyysisen aktiivisuuden tason. Näitä tietoja käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu tutkimukseen, sekä tarkastetaan mahdolliset sekaannukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä aiemmin validoitua kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta.

Aterian koostumus: Koe-ateria koostuu ruokaöljystä (palmuöljystä tai riisileseöljystä joko nestemäisessä tai hyytelöisessä muodossa, joka on valmistettu etyyliselluloosasta), appelsiinimehusta ja kaupallisesti saatavasta pikapuurosta.

Testikäynnit: Testausistuntojen aikana mitataan osallistujien glykeemiset, insuliini- ja lipeemiset vasteet testiaterioihin. Osallistujien aineenvaihdunnan kylläisyyttä testiaterioiden aikana arvioidaan myös säännöllisin väliajoin koko testauksen ajan. Jokaisen hoidon testin kesto on 6,5 tuntia ja testien välillä on vähintään 1 viikko. Koehenkilöitä neuvotaan välttämään raskasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 3 päivän ajan ja välttämään kofeiinin ja alkoholin käyttöä vähintään 1 päivä ennen vierailua CNRC:ssä tutkimuskokeisiinsa varten. Osallistujia pyydetään standardisoimaan ruokavalionsa ja pidättäytymään alkoholista ja liikunnasta testijaksoja edeltävänä päivänä. Testauksen alussa osallistujien käsivarsiin asetetaan kanyyli. Yksi paastoverinäyte otetaan sormenpistolla ja laskimokanylaatiolla. Pisara verta kerätään HemoCue®-kyvettiin (Helsingborg, Ruotsi) verensokerianalyysiä varten. Lisäksi 5 millilitraa laskimoverta kerätään dinatrium-EDTA:ta sisältävään Vacutainers®:iin (Belton Dickinson Diagnostics) plasman triglyseridi-, insuliini- ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuksien analysointia varten. Osallistujat nauttivat hoitoaterian 10 minuutin sisällä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kuluttua. Jokaisena ajankohtana kerättävä veren määrä on noin 5 ml. Sormenpistoilla ja kanyloinnilla otetaan enintään 16 verinäytettä. Tutkimusta varten otetaan yhteensä noin 400 ml verta. Glykeemiset, insulineemiset ja lipeemiset vasteet määritetään käyttämällä Woleverin ja Jenkinsin kuvaamaa menetelmää. Käyrän alla oleva pinta-ala määritetään vain perusviivan yläpuolella olevien lisäysten pinta-alaksi.

Osallistujia pyydetään myös arvioimaan, kuinka he pitävät koeateriasta. Osallistujat arvioivat "yleisen mieltymyksensä" testiateriaan 100 mm:n VAS:lla, johon on ankkuroitu "ei pidä erittäin" (0 mm), "en pidä tai ei pidä" (50 mm) ja "pidän erittäin" (100 mm) välittömästi sen jälkeen, kun he ovat syöneet. syö testiaterian. Metabolinen kylläisyyden tunne: Testauspäivinä osallistujia pyydetään kirjaamaan ruokahalunsa 100 mm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) välittömästi ennen testiaterian nauttimista, sitten 30 minuutin välein, koska huippumuutoksia havaitaan yleensä klo 15. -30 minuuttia testiaterian jälkeen, aikaisempien tutkimusten perusteella. Ruokahalua arvioiva kysely sisältää kysymyksiä nälästä, syömisen halusta, tulevasta kulutuksesta, kylläisyydestä ja ruoka-ajatuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • JeyaKumar Henry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kiinalainen uros
  • Ikä 21-45 vuotta
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Paino >/=45 kg
  • Normaali verenpaine (=140/90 mmHg)
  • Normaali paastoverensokeri (<6,0 mM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka harrastavat urheilua kilpailu-/kestävyystasolla•
  • Ihmiset, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten sydänsairaus, syöpä tai diabetes mellitus
  • Ihmiset, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G-6-PD) puutos
  • Ihmiset, joilla on intoleransseja tai allergioita testata tuotteita
  • Henkilöt, jotka käyttävät insuliinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan ja kehon rasvan jakautumiseen
  • Ihmiset, joilla on vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa kolmen edeltävän kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen
  • Ihmiset, jotka noudattavat mitä tahansa terapeuttista ruokavaliota/lääkehoitoa
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain aamiainen
Säädä aamiaista sisältäen 50 g hiilihydraattia
Active Comparator: Aamiainen riisileseöljygeelillä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g riisileseöljygeeliä (kiinteä)
25 grammaa riisileseöljygeeliä
Active Comparator: Aamiainen riisileseöljyllä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g riisileseöljyä (nestemäinen)
25 grammaa riisileseöljyä
Active Comparator: Aamiainen palmuöljygeelillä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g palmuöljygeeliä (kiinteä)
25 grammaa palmuöljygeeliä
Active Comparator: Aamiainen palmuöljyllä
Kontrolliaamiainen sekä 25 g palmuöljyä (nestemäinen)
25 grammaa palmuöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa 180 minuutin aikana
Aikaikkuna: 180 minuuttia
Sormenpistolla otettu veri, analysoitu Hemocue-analysaattorilla.
180 minuuttia
Muutos aterian jälkeisessä seerumin triglyseridiarvossa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla. Laskimoplasman triglyseridiarvot arvioidaan 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
360 minuuttia
Muutos aterian jälkeisessä seerumin glukoosissa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla. Laskimoplasman triglyseridiarvot arvioidaan 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
360 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeisen plasman insuliinin muutos 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Laskimoveri saadaan kanyylin kautta, analysoidaan Cobas-analysaattorilla. Laskimoplasman insuliini arvioidaan 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
360 minuuttia
Muutos aterian jälkeisessä ruokahalussa 360 minuutin aikana
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Ruokahaluarvot arvioidaan 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180, 210, 240, 270, 300, 330 ja 360 minuutin kohdalla.
360 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/00932

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa