Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af palme- og risklidolie (PARBO)

17. juli 2018 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Effekter af flydende olie vs Oleogel indtaget sammen med et kulhydratrigt måltid på triglycerider, glukose, insulin og appetit i menneskers blod.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af mad i flydende eller fast tilstand på glykæmi, lipæmi og insulinæmi. 25 deltagere i alderen mellem 21 og 45 år vil blive rekrutteret fra den brede offentlighed i Singapore. Fingerstik og kanylering kan forårsage mindre ubehag, og der kan være nogle små blå mærker omkring stedet. Fingerstik og kanylering vil blive udført af en erfaren forskningssygeplejerske eller en uddannet forskningsmedarbejder for at minimere deltagernes ubehag. Hvis der opstår blå mærker, bør det forsvinde inden for en dag, og det bør ikke påvirke deltagernes regelmæssige daglige aktivitet. Deltagerne vil være begrænset til maksimalt én test om ugen. Derudover vil der blive foretaget blodopsamling på et sterilt udpeget område og dermed vil smitterisikoen være meget lav. I sjældne tilfælde kan deltagerne føle sig utilpas under eller efter testsessionen. Vi har flere metaboliske suiter med senge, som disse personer kan hvile på. Forskningssygeplejersken og forskningsofficererne vil overvåge individernes tilstand, og de vil få en tur hjem, hvis det er nødvendigt. Alle undersøgelsesfødevarer vil blive tilberedt på en hygiejnisk måde i et specialbygget forskningskøkken, der opretholdes efter de højeste hygiejnestandarder. Forskerpersonalet har gennemgået grundlæggende uddannelse i fødevarehygiejneprocedurer. Derfor vil risikoen for infektiøs akut gastroenteritis være minimal. Deltagerne vil blive forsynet med nogle snacks i slutningen af ​​hver testsession. De vil også blive refunderet for at kompensere for deres tid og omkostninger forbundet med rejser og parkering ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne blive forsynet med resultaterne af deres blodsukker, blodtryk og kropssammensætning, med en kort fortolkning af disse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design: Dette vil være et randomiseret crossover-studie med fem sessioner i alt. 1.) Instant risengrød med appelsinjuice, 2.) Instant risengrød med palmeolie, med appelsinjuice 3.) Instant risengrød med palme-oleogel, med appelsinjuice 4.) Instant risengrød med flydende risklidolie, med appelsin juice 5.) Instant risengrød med risklid oleogel, med appelsinjuice

Undersøgelsespopulation: Raske kinesiske mænd (BMI 18-25 kgm-2) med kropsvægt >/=45 kg, i alderen 21-45 år med normal fastende blodsukker (<6,0 mM), vil blive rekrutteret fra offentligheden i Singapore. Eksklusionskriterierne er personer med alvorlig kronisk sygdom såsom hjertesygdom, cancer eller diabetes mellitus, glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel, glukoseintolerance, intolerance eller allergi over for testprodukter, samt personer, der er tager insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen. Personer med en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder, personer med tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer, personer, der er på en hvilken som helst terapeutisk diæt/medicinsk behandling og rygere, vil blive udelukket.

Screeningsbesøg: Under screeningssessionen vil deltagerne modtage en informeret samtykkeformular og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, baseline-målinger inklusive antropometriske målinger, blodtryk og fysisk aktivitetsniveau vil blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Blodtrykket vil også blive målt. Alle målinger vil blive taget i to eksemplarer. Deltagerne vil derefter blive planlagt til de 5 efterfølgende testbesøg. Screeningsbesøget vil tage cirka 1 time.

Screeningsspørgeskema: Screeningsspørgeskemaet vil indeholde kontaktoplysninger, demografiske, generelle sundhedsoplysninger og fysisk aktivitetsniveau. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at tjekke for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater. Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af et tidligere valideret internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema.

Måltidets sammensætning: Testmåltidet vil bestå af madolie (palmeolie eller risklidolie i enten flydende eller geleret form lavet med ethylcellulose), appelsinjuice og kommercielt tilgængelig instant grød.

Testbesøg: Under testsessionerne vil deltagernes glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske respons på testmåltiderne blive målt. Deltageres metaboliske mæthed til testmåltiderne vil også blive vurderet med jævne mellemrum under hele testsessionen. Testvarigheden for hver behandling er 6,5 timer, og testsessionerne vil finde sted med mindst 1 uges mellemrum. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet i mindst 3 dage og undgå koffein- og alkoholforbrug i mindst 1 dag, før de besøger CNRC for deres undersøgelsesforsøg. Deltagerne vil blive bedt om at standardisere deres kostvaner og afstå fra alkohol og motion dagen før deres testsessioner. I begyndelsen af ​​testsessionen vil en kanyle blive indsat i deltagernes arme. En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved fingerstik og venekanylering. En dråbe blod vil blive opsamlet i en HemoCue® kuvette (Helsingborg, Sverige) til blodsukkeranalyse. Derudover vil 5 milliliter venøst ​​blod blive opsamlet i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium-EDTA til analyser af plasmatriglycerid-, insulin- og ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer. Deltagerne vil derefter indtage behandlingsmåltid inden for 10 minutter. Blodprøver vil blive taget ved baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter. Mængden af ​​blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være ca. 5 ml. Der vil maksimalt blive udtaget 16 blodprøver ved fingerstik og kanylering. Der vil blive taget i alt ca. 400 ml blod til undersøgelsen. Glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske responser vil blive bestemt ved hjælp af metoden beskrevet af Wolever og Jenkins. Arealet under kurven vil kun blive bestemt som arealet af disse trin over basislinjen.

Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres 'like' for testmåltidet. Deltagerne bedømmer deres 'overordnede kan lide' til testmåltidet på en 100 mm VAS forankret med 'dislike ekstremt' (0 mm), 'hverken kan lide eller ikke lide' (50 mm) og 'like ekstremt' (100 mm) umiddelbart efter de indtage testmåltidet. Metabolisk mæthed: På testsessionsdagene vil deltagerne blive bedt om at registrere deres appetitvurderinger på en 100 mm visuel analog skala (VAS) umiddelbart før de indtager testmåltidet, derefter med hvert 30. minuts interval, da topændringer normalt observeres ved 15. -30 minutter efter et testmåltid, baseret på tidligere undersøgelser.. Spørgeskemaet til appetitvurdering vil omfatte spørgsmål om sult, lyst til at spise, fremtidigt forbrug, mæthed og optagethed af tanker om mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • JeyaKumar Henry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kinesisk han
  • Alder mellem 21 og 45 år
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Kropsvægt >/=45 kg
  • Normalt blodtryk (=140/90 mmHg)
  • Normal fastende blodsukker (<6,0 mM)

Ekskluderingskriterier:

  • Folk, der deltager i sport på konkurrence-/udholdenhedsniveau•
  • Mennesker med alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
  • Mennesker med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel
  • Folk, der har intolerancer eller allergier over for testprodukter
  • Personer, der tager insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolisme og kropsfedtfordeling
  • Personer med en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
  • Personer med tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, som påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Mennesker, der er på enhver terapeutisk diæt/medicinsk behandling
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun morgenmad
Kontrol morgenmad giver 50 g kulhydrat
Aktiv komparator: Morgenmad med risklidolie gel
Kontrol morgenmad, plus 25 g risklidolie gel (fast)
25 gram risklidolie gel
Aktiv komparator: Morgenmad med risklidolie
Kontrol morgenmad, plus 25 g risklidolie (flydende)
25 gram risklidolie
Aktiv komparator: Morgenmad med palmeolie gel
Kontrol morgenmad, plus 25 g palmeolie gel (fast)
25 gram palmeolie gel
Aktiv komparator: Morgenmad med palmeolie
Kontrol morgenmad, plus 25 g palmeolie (flydende)
25 gram palmeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
Blod opnået gennem fingerstik, analyseret ved hjælp af Hemocue-analysator.
180 minutter
Ændring i postprandial serumtriglycerid over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator. Venøst ​​plasmatriglycerid vil blive vurderet efter 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
360 minutter
Ændring i postprandial serumglukose over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator. Venøst ​​plasmatriglycerid vil blive vurderet efter 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
360 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
Venøst ​​blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator. Venøs plasmainsulin vil blive vurderet ved 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
360 minutter
Ændring i postprandial appetit over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
Appetitvurderinger vil blive vurderet til 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/00932

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner