- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969057
Undersøgelse af palme- og risklidolie (PARBO)
Effekter af flydende olie vs Oleogel indtaget sammen med et kulhydratrigt måltid på triglycerider, glukose, insulin og appetit i menneskers blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design: Dette vil være et randomiseret crossover-studie med fem sessioner i alt. 1.) Instant risengrød med appelsinjuice, 2.) Instant risengrød med palmeolie, med appelsinjuice 3.) Instant risengrød med palme-oleogel, med appelsinjuice 4.) Instant risengrød med flydende risklidolie, med appelsin juice 5.) Instant risengrød med risklid oleogel, med appelsinjuice
Undersøgelsespopulation: Raske kinesiske mænd (BMI 18-25 kgm-2) med kropsvægt >/=45 kg, i alderen 21-45 år med normal fastende blodsukker (<6,0 mM), vil blive rekrutteret fra offentligheden i Singapore. Eksklusionskriterierne er personer med alvorlig kronisk sygdom såsom hjertesygdom, cancer eller diabetes mellitus, glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel, glukoseintolerance, intolerance eller allergi over for testprodukter, samt personer, der er tager insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen. Personer med en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder, personer med tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer, personer, der er på en hvilken som helst terapeutisk diæt/medicinsk behandling og rygere, vil blive udelukket.
Screeningsbesøg: Under screeningssessionen vil deltagerne modtage en informeret samtykkeformular og få god tid til at gennemgå den og rette eventuelle spørgsmål, de har. Hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. De vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, baseline-målinger inklusive antropometriske målinger, blodtryk og fysisk aktivitetsniveau vil blive indsamlet fra hver deltager for at bestemme deres berettigelse. Kropsvægt og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer for at beregne deltagernes BMI. Blodtrykket vil også blive målt. Alle målinger vil blive taget i to eksemplarer. Deltagerne vil derefter blive planlagt til de 5 efterfølgende testbesøg. Screeningsbesøget vil tage cirka 1 time.
Screeningsspørgeskema: Screeningsspørgeskemaet vil indeholde kontaktoplysninger, demografiske, generelle sundhedsoplysninger og fysisk aktivitetsniveau. Disse oplysninger vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til undersøgelsen, samt til at tjekke for eventuelle konfoundere, der kan påvirke undersøgelsens resultater. Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af et tidligere valideret internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema.
Måltidets sammensætning: Testmåltidet vil bestå af madolie (palmeolie eller risklidolie i enten flydende eller geleret form lavet med ethylcellulose), appelsinjuice og kommercielt tilgængelig instant grød.
Testbesøg: Under testsessionerne vil deltagernes glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske respons på testmåltiderne blive målt. Deltageres metaboliske mæthed til testmåltiderne vil også blive vurderet med jævne mellemrum under hele testsessionen. Testvarigheden for hver behandling er 6,5 timer, og testsessionerne vil finde sted med mindst 1 uges mellemrum. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå anstrengende fysisk aktivitet i mindst 3 dage og undgå koffein- og alkoholforbrug i mindst 1 dag, før de besøger CNRC for deres undersøgelsesforsøg. Deltagerne vil blive bedt om at standardisere deres kostvaner og afstå fra alkohol og motion dagen før deres testsessioner. I begyndelsen af testsessionen vil en kanyle blive indsat i deltagernes arme. En fastende blodprøve vil blive indsamlet ved fingerstik og venekanylering. En dråbe blod vil blive opsamlet i en HemoCue® kuvette (Helsingborg, Sverige) til blodsukkeranalyse. Derudover vil 5 milliliter venøst blod blive opsamlet i Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) indeholdende dinatrium-EDTA til analyser af plasmatriglycerid-, insulin- og ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer. Deltagerne vil derefter indtage behandlingsmåltid inden for 10 minutter. Blodprøver vil blive taget ved baseline, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter. Mængden af blod, der vil blive opsamlet på hvert tidspunkt, vil være ca. 5 ml. Der vil maksimalt blive udtaget 16 blodprøver ved fingerstik og kanylering. Der vil blive taget i alt ca. 400 ml blod til undersøgelsen. Glykæmiske, insulindæmiske og lipæmiske responser vil blive bestemt ved hjælp af metoden beskrevet af Wolever og Jenkins. Arealet under kurven vil kun blive bestemt som arealet af disse trin over basislinjen.
Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres 'like' for testmåltidet. Deltagerne bedømmer deres 'overordnede kan lide' til testmåltidet på en 100 mm VAS forankret med 'dislike ekstremt' (0 mm), 'hverken kan lide eller ikke lide' (50 mm) og 'like ekstremt' (100 mm) umiddelbart efter de indtage testmåltidet. Metabolisk mæthed: På testsessionsdagene vil deltagerne blive bedt om at registrere deres appetitvurderinger på en 100 mm visuel analog skala (VAS) umiddelbart før de indtager testmåltidet, derefter med hvert 30. minuts interval, da topændringer normalt observeres ved 15. -30 minutter efter et testmåltid, baseret på tidligere undersøgelser.. Spørgeskemaet til appetitvurdering vil omfatte spørgsmål om sult, lyst til at spise, fremtidigt forbrug, mæthed og optagethed af tanker om mad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- JeyaKumar Henry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kinesisk han
- Alder mellem 21 og 45 år
- BMI 18-25 kg/m2
- Kropsvægt >/=45 kg
- Normalt blodtryk (=140/90 mmHg)
- Normal fastende blodsukker (<6,0 mM)
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der deltager i sport på konkurrence-/udholdenhedsniveau•
- Mennesker med alvorlige kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
- Mennesker med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G-6-PD) mangel
- Folk, der har intolerancer eller allergier over for testprodukter
- Personer, der tager insulin eller lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolisme og kropsfedtfordeling
- Personer med en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
- Personer med tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, som påvirker fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer
- Mennesker, der er på enhver terapeutisk diæt/medicinsk behandling
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun morgenmad
Kontrol morgenmad giver 50 g kulhydrat
|
|
|
Aktiv komparator: Morgenmad med risklidolie gel
Kontrol morgenmad, plus 25 g risklidolie gel (fast)
|
25 gram risklidolie gel
|
|
Aktiv komparator: Morgenmad med risklidolie
Kontrol morgenmad, plus 25 g risklidolie (flydende)
|
25 gram risklidolie
|
|
Aktiv komparator: Morgenmad med palmeolie gel
Kontrol morgenmad, plus 25 g palmeolie gel (fast)
|
25 gram palmeolie gel
|
|
Aktiv komparator: Morgenmad med palmeolie
Kontrol morgenmad, plus 25 g palmeolie (flydende)
|
25 gram palmeolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial blodsukker over en periode på 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Blod opnået gennem fingerstik, analyseret ved hjælp af Hemocue-analysator.
|
180 minutter
|
|
Ændring i postprandial serumtriglycerid over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator.
Venøst plasmatriglycerid vil blive vurderet efter 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
360 minutter
|
|
Ændring i postprandial serumglukose over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator.
Venøst plasmatriglycerid vil blive vurderet efter 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
360 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial plasmainsulin over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Venøst blod opnås gennem kanyle, analyseret med Cobas analysator.
Venøs plasmainsulin vil blive vurderet ved 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
360 minutter
|
|
Ændring i postprandial appetit over en periode på 360 minutter
Tidsramme: 360 minutter
|
Appetitvurderinger vil blive vurderet til 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/00932
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .