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Estudo do Óleo de Farelo de Palma e Arroz (PARBO)

17 de julho de 2018 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Efeitos do óleo líquido versus oleogel co-ingerido com uma refeição rica em carboidratos nos triglicerídeos, glicose, insulina e apetite no sangue humano.

O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos do estado líquido ou sólido dos alimentos na glicemia, lipemia e insulinemia. 25 participantes com idades entre 21 e 45 anos serão recrutados do público em geral em Cingapura. As picadas de dedo e a canulação podem causar um pequeno desconforto e pode haver alguns hematomas leves ao redor do local. As picadas no dedo e a canulação serão feitas por uma enfermeira de pesquisa experiente ou por um oficial de pesquisa treinado para minimizar o desconforto do participante. Se ocorrerem hematomas, eles devem desaparecer em um dia e não devem afetar as atividades diárias regulares dos participantes. Os participantes serão limitados a um máximo de um teste por semana. Além disso, a coleta de sangue será realizada em uma área designada estéril e, portanto, o risco de infecção será muito baixo. Em raras ocasiões, os participantes podem se sentir mal durante ou após a sessão de teste. Temos várias suítes metabólicas com camas para esses indivíduos descansarem. A enfermeira da pesquisa e os oficiais de pesquisa monitorarão a condição dos indivíduos e receberão uma carona para casa, se necessário. Todos os alimentos do estudo serão preparados de maneira higiênica em uma cozinha de pesquisa construída para esse fim, mantida com os mais altos padrões de higiene. A equipe de pesquisa recebeu treinamento básico em procedimentos de higiene alimentar. Portanto, o risco de gastroenterite aguda infecciosa será mínimo. Os participantes receberão alguns lanches no final de cada sessão de teste. Eles também serão reembolsados ​​para compensar seu tempo e custos associados a viagens e estacionamento após a conclusão do estudo. Além disso, os participantes receberão seus resultados de glicemia, pressão arterial e composição corporal, com uma breve interpretação destes na conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto: Este será um estudo cruzado randomizado com cinco sessões no total. 1.) Mingau de arroz instantâneo com suco de laranja, 2.) Mingau de arroz instantâneo com óleo de palma, com suco de laranja 3.) Mingau de arroz instantâneo com óleo de palma, com suco de laranja 4.) Mingau de arroz instantâneo com óleo líquido de farelo de arroz, com laranja suco 5.) Mingau de arroz instantâneo com óleo de farelo de arroz, com suco de laranja

População do estudo: Homens chineses saudáveis ​​(IMC 18-25 kgm-2) com peso corporal >/= 45 kg, com idade entre 21-45 anos e glicemia de jejum normal (<6,0 mM), serão recrutados do público em geral em Cingapura. Os critérios de exclusão são pessoas com doenças crônicas importantes, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), intolerância à glicose, intolerâncias ou alergias a produtos de teste, bem como indivíduos que são tomar insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose. Serão excluídas pessoas com evento médico ou cirúrgico importante que requeira hospitalização nos últimos 3 meses, indivíduos com presença de doenças ou medicamentos que influenciem a digestão e absorção de nutrientes, pessoas que estejam em qualquer dieta terapêutica/terapia medicamentosa e fumantes.

Visita de triagem: Durante a sessão de triagem, os participantes receberão um formulário de consentimento informado e terão tempo suficiente para analisá-lo e corrigir quaisquer dúvidas que tenham. Se eles decidirem participar do estudo, eles serão solicitados a assinar o termo de consentimento informado. Em seguida, eles serão solicitados a preencher um questionário de triagem, medições basais, incluindo medidas antropométricas, pressão arterial e nível de atividade física, serão coletadas de cada participante para determinar sua elegibilidade. O peso corporal e a composição corporal serão medidos por meio de análise de impedância bioelétrica. A estatura será medida por meio de um estadiômetro para cálculo do IMC dos participantes. A pressão arterial também será medida. Todas as medições serão feitas em duplicata. Os participantes serão agendados para as 5 visitas de teste subsequentes. A visita de triagem levará aproximadamente 1 hora.

Questionário de triagem: O questionário de triagem incluirá informações de contato, dados demográficos, detalhes gerais de saúde e nível de atividade física. Essas informações serão usadas para determinar se o participante é elegível para o estudo, bem como para verificar possíveis fatores de confusão que possam influenciar os resultados do estudo. O nível de atividade física será medido usando um questionário internacional de atividade física previamente validado.

Composição da refeição: A refeição teste consistirá em óleo de cozinha (óleo de palma ou óleo de farelo de arroz na forma líquida ou gelificada feita com etilcelulose), suco de laranja e mingau instantâneo comercialmente disponível.

Visitas de teste: Durante as sessões de teste, as respostas glicêmicas, insulinêmicas e lipêmicas dos participantes às refeições de teste serão medidas. A saciedade metabólica dos participantes para as refeições de teste também será avaliada em intervalos regulares durante a sessão de teste. A duração do teste para cada tratamento é de 6,5 horas e as sessões de teste ocorrerão com pelo menos 1 semana de intervalo. Os indivíduos serão instruídos a evitar atividades físicas extenuantes por pelo menos 3 dias e evitar o consumo de cafeína e álcool por pelo menos 1 dia antes de visitar o CNRC para os testes do estudo. Os participantes serão solicitados a padronizar suas dietas e abster-se de álcool e exercícios no dia anterior às sessões de teste. No início da sessão de teste, uma cânula será inserida nos braços dos participantes. Uma amostra de sangue em jejum será coletada por punção digital e canulação venosa. Uma gota de sangue será coletada em uma cubeta HemoCue® (Helsingborg, Suécia) para análise de glicemia. Além disso, 5 mililitros de sangue venoso serão coletados em Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contendo EDTA dissódico para as análises das concentrações plasmáticas de triglicerídeos, insulina e ácidos graxos não esterificados. Os participantes consumirão a refeição de tratamento em 10 minutos. Amostras de sangue serão coletadas no início, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos. A quantidade de sangue que será coletada em cada ponto de tempo será de aproximadamente 5 mL. Um máximo de 16 amostras de sangue serão coletadas por picada no dedo e canulação. Um total de aproximadamente 400mL de sangue será coletado para o estudo. As respostas glicêmica, insulinêmica e lipêmica serão determinadas pelo método descrito por Wolever e Jenkins. A área sob a curva será determinada apenas como a área desses incrementos acima da linha de base.

Os participantes também serão solicitados a avaliar seu 'gosto' da refeição de teste. Os participantes avaliarão seu 'gosto geral' para a refeição de teste em um VAS de 100 mm ancorado com 'desgostei extremamente' (0 mm), 'nem gostei nem desgostei' (50 mm) e 'gostei extremamente' (100 mm) imediatamente após consumir a refeição teste. Saciedade metabólica: Nos dias da sessão de teste, os participantes serão solicitados a registrar suas classificações de apetite em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm imediatamente antes de consumirem a refeição de teste e, em seguida, a cada intervalo de 30 minutos, pois as mudanças de pico geralmente são observadas aos 15 -30 minutos após uma refeição de teste, com base em estudos anteriores. O questionário de avaliação do apetite incluirá perguntas sobre fome, desejo de comer, consumo prospectivo, saciedade e preocupação com a comida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • JeyaKumar Henry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês Saudável
  • Idade entre 21 e 45 anos
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Peso corporal >/=45 kg
  • Pressão arterial normal (=140/90 mmHg)
  • Glicemia normal em jejum (<6,0 mM)

Critério de exclusão:

  • Pessoas que praticam esportes em níveis competitivos/resistência•
  • Pessoas com doenças crônicas graves, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus
  • Pessoas com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD)
  • Pessoas que têm intolerâncias ou alergias a testar produtos
  • Indivíduos que estão tomando insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose e a distribuição da gordura corporal
  • Pessoas com um grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos três meses
  • Indivíduos com presença de doenças ou medicamentos que influenciem a digestão e absorção de nutrientes
  • Pessoas que estão em qualquer dieta terapêutica/terapia medicamentosa
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Apenas café da manhã
Controle o café da manhã fornecendo 50g de carboidratos
Comparador Ativo: Café da manhã com gel de óleo de farelo de arroz
Café da manhã de controle, mais 25g de gel de óleo de farelo de arroz (sólido)
25 gramas de gel de óleo de farelo de arroz
Comparador Ativo: Café da manhã com óleo de farelo de arroz
Café da manhã controle, mais 25g de óleo de farelo de arroz (líquido)
25 gramas de óleo de farelo de arroz
Comparador Ativo: Café da manhã com gel de óleo de palma
Controle o café da manhã, mais 25g de gel de óleo de palma (sólido)
25 gramas de gel de óleo de palma
Comparador Ativo: Café da manhã com óleo de palma
Café da manhã controle, mais 25g de óleo de palma (líquido)
25 gramas de óleo de palma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicemia pós-prandial em um período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
Sangue obtido por picada no dedo, analisado no analisador Hemocue.
180 minutos
Alteração no triglicerídeo sérico pós-prandial ao longo de um período de 360 ​​minutos
Prazo: 360 minutos
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas. Os triglicerídeos plasmáticos venosos serão avaliados em 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
360 minutos
Alteração na glicose sérica pós-prandial ao longo de um período de 360 ​​minutos
Prazo: 360 minutos
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas. Os triglicerídeos plasmáticos venosos serão avaliados em 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
360 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na insulina plasmática pós-prandial ao longo de um período de 360 ​​minutos
Prazo: 360 minutos
Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas. A insulina plasmática venosa será avaliada em 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
360 minutos
Mudança no apetite pós-prandial em um período de 360 ​​minutos
Prazo: 360 minutos
As classificações de apetite serão avaliadas em 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minutos
360 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/00932

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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