- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02969057
Estudo do Óleo de Farelo de Palma e Arroz (PARBO)
Efeitos do óleo líquido versus oleogel co-ingerido com uma refeição rica em carboidratos nos triglicerídeos, glicose, insulina e apetite no sangue humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto: Este será um estudo cruzado randomizado com cinco sessões no total. 1.) Mingau de arroz instantâneo com suco de laranja, 2.) Mingau de arroz instantâneo com óleo de palma, com suco de laranja 3.) Mingau de arroz instantâneo com óleo de palma, com suco de laranja 4.) Mingau de arroz instantâneo com óleo líquido de farelo de arroz, com laranja suco 5.) Mingau de arroz instantâneo com óleo de farelo de arroz, com suco de laranja
População do estudo: Homens chineses saudáveis (IMC 18-25 kgm-2) com peso corporal >/= 45 kg, com idade entre 21-45 anos e glicemia de jejum normal (<6,0 mM), serão recrutados do público em geral em Cingapura. Os critérios de exclusão são pessoas com doenças crônicas importantes, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), intolerância à glicose, intolerâncias ou alergias a produtos de teste, bem como indivíduos que são tomar insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose. Serão excluídas pessoas com evento médico ou cirúrgico importante que requeira hospitalização nos últimos 3 meses, indivíduos com presença de doenças ou medicamentos que influenciem a digestão e absorção de nutrientes, pessoas que estejam em qualquer dieta terapêutica/terapia medicamentosa e fumantes.
Visita de triagem: Durante a sessão de triagem, os participantes receberão um formulário de consentimento informado e terão tempo suficiente para analisá-lo e corrigir quaisquer dúvidas que tenham. Se eles decidirem participar do estudo, eles serão solicitados a assinar o termo de consentimento informado. Em seguida, eles serão solicitados a preencher um questionário de triagem, medições basais, incluindo medidas antropométricas, pressão arterial e nível de atividade física, serão coletadas de cada participante para determinar sua elegibilidade. O peso corporal e a composição corporal serão medidos por meio de análise de impedância bioelétrica. A estatura será medida por meio de um estadiômetro para cálculo do IMC dos participantes. A pressão arterial também será medida. Todas as medições serão feitas em duplicata. Os participantes serão agendados para as 5 visitas de teste subsequentes. A visita de triagem levará aproximadamente 1 hora.
Questionário de triagem: O questionário de triagem incluirá informações de contato, dados demográficos, detalhes gerais de saúde e nível de atividade física. Essas informações serão usadas para determinar se o participante é elegível para o estudo, bem como para verificar possíveis fatores de confusão que possam influenciar os resultados do estudo. O nível de atividade física será medido usando um questionário internacional de atividade física previamente validado.
Composição da refeição: A refeição teste consistirá em óleo de cozinha (óleo de palma ou óleo de farelo de arroz na forma líquida ou gelificada feita com etilcelulose), suco de laranja e mingau instantâneo comercialmente disponível.
Visitas de teste: Durante as sessões de teste, as respostas glicêmicas, insulinêmicas e lipêmicas dos participantes às refeições de teste serão medidas. A saciedade metabólica dos participantes para as refeições de teste também será avaliada em intervalos regulares durante a sessão de teste. A duração do teste para cada tratamento é de 6,5 horas e as sessões de teste ocorrerão com pelo menos 1 semana de intervalo. Os indivíduos serão instruídos a evitar atividades físicas extenuantes por pelo menos 3 dias e evitar o consumo de cafeína e álcool por pelo menos 1 dia antes de visitar o CNRC para os testes do estudo. Os participantes serão solicitados a padronizar suas dietas e abster-se de álcool e exercícios no dia anterior às sessões de teste. No início da sessão de teste, uma cânula será inserida nos braços dos participantes. Uma amostra de sangue em jejum será coletada por punção digital e canulação venosa. Uma gota de sangue será coletada em uma cubeta HemoCue® (Helsingborg, Suécia) para análise de glicemia. Além disso, 5 mililitros de sangue venoso serão coletados em Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) contendo EDTA dissódico para as análises das concentrações plasmáticas de triglicerídeos, insulina e ácidos graxos não esterificados. Os participantes consumirão a refeição de tratamento em 10 minutos. Amostras de sangue serão coletadas no início, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos. A quantidade de sangue que será coletada em cada ponto de tempo será de aproximadamente 5 mL. Um máximo de 16 amostras de sangue serão coletadas por picada no dedo e canulação. Um total de aproximadamente 400mL de sangue será coletado para o estudo. As respostas glicêmica, insulinêmica e lipêmica serão determinadas pelo método descrito por Wolever e Jenkins. A área sob a curva será determinada apenas como a área desses incrementos acima da linha de base.
Os participantes também serão solicitados a avaliar seu 'gosto' da refeição de teste. Os participantes avaliarão seu 'gosto geral' para a refeição de teste em um VAS de 100 mm ancorado com 'desgostei extremamente' (0 mm), 'nem gostei nem desgostei' (50 mm) e 'gostei extremamente' (100 mm) imediatamente após consumir a refeição teste. Saciedade metabólica: Nos dias da sessão de teste, os participantes serão solicitados a registrar suas classificações de apetite em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm imediatamente antes de consumirem a refeição de teste e, em seguida, a cada intervalo de 30 minutos, pois as mudanças de pico geralmente são observadas aos 15 -30 minutos após uma refeição de teste, com base em estudos anteriores. O questionário de avaliação do apetite incluirá perguntas sobre fome, desejo de comer, consumo prospectivo, saciedade e preocupação com a comida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- JeyaKumar Henry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês Saudável
- Idade entre 21 e 45 anos
- IMC 18-25 kg/m2
- Peso corporal >/=45 kg
- Pressão arterial normal (=140/90 mmHg)
- Glicemia normal em jejum (<6,0 mM)
Critério de exclusão:
- Pessoas que praticam esportes em níveis competitivos/resistência•
- Pessoas com doenças crônicas graves, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus
- Pessoas com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD)
- Pessoas que têm intolerâncias ou alergias a testar produtos
- Indivíduos que estão tomando insulina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose e a distribuição da gordura corporal
- Pessoas com um grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização nos últimos três meses
- Indivíduos com presença de doenças ou medicamentos que influenciem a digestão e absorção de nutrientes
- Pessoas que estão em qualquer dieta terapêutica/terapia medicamentosa
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Apenas café da manhã
Controle o café da manhã fornecendo 50g de carboidratos
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Comparador Ativo: Café da manhã com gel de óleo de farelo de arroz
Café da manhã de controle, mais 25g de gel de óleo de farelo de arroz (sólido)
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25 gramas de gel de óleo de farelo de arroz
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Comparador Ativo: Café da manhã com óleo de farelo de arroz
Café da manhã controle, mais 25g de óleo de farelo de arroz (líquido)
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25 gramas de óleo de farelo de arroz
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Comparador Ativo: Café da manhã com gel de óleo de palma
Controle o café da manhã, mais 25g de gel de óleo de palma (sólido)
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25 gramas de gel de óleo de palma
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Comparador Ativo: Café da manhã com óleo de palma
Café da manhã controle, mais 25g de óleo de palma (líquido)
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25 gramas de óleo de palma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia pós-prandial em um período de 180 minutos
Prazo: 180 minutos
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Sangue obtido por picada no dedo, analisado no analisador Hemocue.
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180 minutos
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Alteração no triglicerídeo sérico pós-prandial ao longo de um período de 360 minutos
Prazo: 360 minutos
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Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas.
Os triglicerídeos plasmáticos venosos serão avaliados em 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos
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360 minutos
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Alteração na glicose sérica pós-prandial ao longo de um período de 360 minutos
Prazo: 360 minutos
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Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas.
Os triglicerídeos plasmáticos venosos serão avaliados em 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos
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360 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na insulina plasmática pós-prandial ao longo de um período de 360 minutos
Prazo: 360 minutos
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Sangue venoso obtido através de cânula, analisado com o analisador Cobas.
A insulina plasmática venosa será avaliada em 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos
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360 minutos
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Mudança no apetite pós-prandial em um período de 360 minutos
Prazo: 360 minutos
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As classificações de apetite serão avaliadas em 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos
|
360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016/00932
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