- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02969057
Studio sull'olio di palma e di crusca di riso (PARBO)
Effetti dell'olio liquido rispetto all'oleogel co-ingerito con un pasto ricco di carboidrati su trigliceridi, glucosio, insulina e appetito nel sangue umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design: questo sarà uno studio incrociato randomizzato con cinque sessioni in totale. 1.) Porridge di riso istantaneo con succo d'arancia, 2.) Porridge di riso istantaneo con olio di palma, con succo d'arancia 3.) Porridge di riso istantaneo con olio di palma, con succo d'arancia 4.) Porridge di riso istantaneo con olio di crusca di riso liquido, con arancia succo 5.) Porridge di riso istantaneo con oleogel di crusca di riso, con succo d'arancia
Popolazione dello studio: maschi cinesi sani (BMI 18-25 kgm-2) con peso corporeo >/= 45 kg, di età compresa tra 21 e 45 anni con normale glicemia a digiuno (<6,0 mM), saranno reclutati dal pubblico in generale a Singapore. I criteri di esclusione sono le persone con gravi malattie croniche come malattie cardiache, cancro o diabete mellito, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD), intolleranza al glucosio, intolleranze o allergie ai prodotti testati, nonché individui che sono assunzione di insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio. Saranno escluse le persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti, le persone con la presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti, le persone che seguono qualsiasi dieta terapeutica/terapia farmacologica e i fumatori.
Visita di screening: durante la sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e rettificare qualsiasi domanda abbiano. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening, le misurazioni di base comprese le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e il livello di attività fisica saranno raccolte da ciascun partecipante al fine di determinare la loro idoneità. Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Tutte le misurazioni saranno prese in duplicato. I partecipanti saranno quindi programmati per le 5 successive visite di prova. La visita di screening durerà circa 1 ora.
Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dati demografici, dettagli sulla salute generale e livello di attività fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica precedentemente convalidato.
Composizione del pasto: il pasto di prova consisterà in olio da cucina (olio di palma o olio di crusca di riso in forma liquida o gelificata a base di etilcellulosa), succo d'arancia e porridge istantaneo disponibile in commercio.
Visite di prova: durante le sessioni di test, verranno misurate le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche dei partecipanti ai pasti di prova. Anche la sazietà metabolica dei partecipanti per i pasti di prova sarà valutata a intervalli regolari durante la sessione di test. La durata del test per ciascun trattamento è di 6,5 ore e le sessioni di test si svolgeranno a distanza di almeno 1 settimana. I soggetti saranno istruiti a evitare un'attività fisica intensa per almeno 3 giorni ed evitare il consumo di caffeina e alcol per almeno 1 giorno prima di visitare il CNRC per le loro prove di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di standardizzare le loro diete e di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico il giorno prima delle sessioni di test. All'inizio della sessione di test, una cannula verrà inserita nelle braccia dei partecipanti. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno mediante puntura del dito e cannulazione venosa. Una goccia di sangue verrà raccolta in una cuvetta HemoCue® (Helsingborg, Svezia) per l'analisi della glicemia. Inoltre, 5 millilitri di sangue venoso saranno raccolti in Vacutainer® (Belton Dickinson Diagnostics) contenenti EDTA disodico per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, insulina e acidi grassi non esterificati. I partecipanti consumeranno quindi il pasto del trattamento entro 10 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 5 ml. Verranno prelevati un massimo di 16 campioni di sangue mediante puntura del dito e cannulamento. Per lo studio verrà prelevato un totale di circa 400 ml di sangue. Le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche saranno determinate utilizzando il metodo descritto da Wolever e Jenkins. L'area sotto la curva sarà determinata solo come area di quegli incrementi al di sopra della linea di base.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare il loro "gradimento" per il pasto di prova. I partecipanti valuteranno il loro "gradimento complessivo" per il pasto di prova su un VAS da 100 mm ancorato con "estremamente antipatia" (0 mm), "né mi piace né non mi piace" (50 mm) e "mi piace molto" (100 mm) subito dopo aver consumare il pasto di prova. Sazietà metabolica: nei giorni della sessione di test, ai partecipanti verrà chiesto di registrare le loro valutazioni dell'appetito su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm immediatamente prima di consumare il pasto di prova, quindi a intervalli di 30 minuti poiché i cambiamenti di picco si osservano solitamente a 15 -30 minuti dopo un pasto di prova, sulla base di studi precedenti.. Il questionario di valutazione dell'appetito includerà domande su fame, desiderio di mangiare, consumo potenziale, pienezza e preoccupazione per i pensieri sul cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- JeyaKumar Henry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio cinese sano
- Età compresa tra 21 e 45 anni
- IMC 18-25 kg/m2
- Peso corporeo >/=45 kg
- Pressione sanguigna normale (=140/90 mmHg)
- Normale glicemia a digiuno (<6,0 mM)
Criteri di esclusione:
- Persone che praticano sport a livello agonistico/di resistenza•
- Persone con gravi malattie croniche come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
- Persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
- Persone che hanno intolleranze o allergie per testare i prodotti
- Individui che assumono insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e la distribuzione del grasso corporeo
- Persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
- Individui con presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
- Persone che seguono una dieta terapeutica / terapia farmacologica
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solo colazione
Controllare la colazione fornendo 50 g di carboidrati
|
|
|
Comparatore attivo: Colazione con gel di olio di crusca di riso
Controlla la colazione, più 25 g di gel di olio di crusca di riso (solido)
|
25 grammi di gel di olio di crusca di riso
|
|
Comparatore attivo: Colazione con olio di crusca di riso
Controlla la colazione, più 25 g di olio di crusca di riso (liquido)
|
25 grammi di olio di crusca di riso
|
|
Comparatore attivo: Colazione con gel di olio di palma
Controlla la colazione, più 25 g di gel di olio di palma (solido)
|
25 grammi di gel di olio di palma
|
|
Comparatore attivo: Colazione con olio di palma
Controlla la colazione, più 25 g di olio di palma (liquido)
|
25 grammi di olio di palma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
|
Sangue ottenuto tramite puntura del dito, analizzato mediante l'analizzatore Hemocue.
|
180 minuti
|
|
Variazione dei trigliceridi sierici postprandiali in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
|
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas.
I trigliceridi plasmatici venosi saranno valutati a 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
|
360 minuti
|
|
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
|
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas.
I trigliceridi plasmatici venosi saranno valutati a 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
|
360 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'insulina plasmatica postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
|
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas.
L'insulina plasmatica venosa sarà valutata a 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
|
360 minuti
|
|
Variazione dell'appetito postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
|
Le valutazioni dell'appetito saranno valutate a 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
|
360 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/00932
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .