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Studio sull'olio di palma e di crusca di riso (PARBO)

17 luglio 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Effetti dell'olio liquido rispetto all'oleogel co-ingerito con un pasto ricco di carboidrati su trigliceridi, glucosio, insulina e appetito nel sangue umano.

L'obiettivo del presente studio è quello di confrontare gli effetti del cibo allo stato liquido o solido su glicemia, lipemia e insulinemia. 25 partecipanti di età compresa tra 21 e 45 anni saranno reclutati dal pubblico in generale a Singapore. Le punture delle dita e la cannulazione possono causare un lieve disagio e potrebbero esserci dei lievi lividi intorno al sito. Le punture delle dita e la cannulazione saranno eseguite da un'infermiera ricercatrice esperta o da un addetto alla ricerca addestrato per ridurre al minimo il disagio del partecipante. Se si verificano lividi, dovrebbero scomparire entro un giorno e non dovrebbero influire sulla normale attività quotidiana dei partecipanti. I partecipanti saranno limitati a un massimo di un test a settimana. Inoltre, la raccolta del sangue verrà effettuata in un'area designata sterile e quindi il rischio di infezione sarà molto basso. In rare occasioni, i partecipanti potrebbero non sentirsi bene durante o dopo la sessione di test. Abbiamo diverse suite metaboliche con letti su cui questi individui possono riposare. L'infermiere ricercatore e gli ufficiali di ricerca monitoreranno le condizioni delle persone e, se necessario, riceveranno un passaggio a casa. Tutti gli alimenti dello studio saranno preparati in modo igienico in una cucina di ricerca appositamente costruita mantenuta secondo i più elevati standard igienici. Il personale di ricerca ha seguito una formazione di base sulle procedure di igiene alimentare. Pertanto, il rischio di gastroenterite acuta infettiva sarà minimo. Ai partecipanti verranno forniti alcuni snack alla fine di ogni sessione di test. Verranno inoltre rimborsati per compensare il tempo e i costi associati al viaggio e al parcheggio al termine dello studio. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti i risultati della glicemia, della pressione sanguigna e della composizione corporea, con una breve interpretazione di questi alla conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design: questo sarà uno studio incrociato randomizzato con cinque sessioni in totale. 1.) Porridge di riso istantaneo con succo d'arancia, 2.) Porridge di riso istantaneo con olio di palma, con succo d'arancia 3.) Porridge di riso istantaneo con olio di palma, con succo d'arancia 4.) Porridge di riso istantaneo con olio di crusca di riso liquido, con arancia succo 5.) Porridge di riso istantaneo con oleogel di crusca di riso, con succo d'arancia

Popolazione dello studio: maschi cinesi sani (BMI 18-25 kgm-2) con peso corporeo >/= 45 kg, di età compresa tra 21 e 45 anni con normale glicemia a digiuno (<6,0 mM), saranno reclutati dal pubblico in generale a Singapore. I criteri di esclusione sono le persone con gravi malattie croniche come malattie cardiache, cancro o diabete mellito, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD), intolleranza al glucosio, intolleranze o allergie ai prodotti testati, nonché individui che sono assunzione di insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio. Saranno escluse le persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti, le persone con la presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti, le persone che seguono qualsiasi dieta terapeutica/terapia farmacologica e i fumatori.

Visita di screening: durante la sessione di screening, i partecipanti riceveranno un modulo di consenso informato e avranno tutto il tempo per esaminarlo e rettificare qualsiasi domanda abbiano. Se decidono di prendere parte allo studio, verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Verrà quindi chiesto loro di completare un questionario di screening, le misurazioni di base comprese le misurazioni antropometriche, la pressione sanguigna e il livello di attività fisica saranno raccolte da ciascun partecipante al fine di determinare la loro idoneità. Il peso corporeo e la composizione corporea saranno misurati utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro per calcolare il BMI dei partecipanti. Sarà misurata anche la pressione sanguigna. Tutte le misurazioni saranno prese in duplicato. I partecipanti saranno quindi programmati per le 5 successive visite di prova. La visita di screening durerà circa 1 ora.

Questionario di screening: il questionario di screening includerà informazioni di contatto, dati demografici, dettagli sulla salute generale e livello di attività fisica. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio, nonché per verificare eventuali fattori confondenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica precedentemente convalidato.

Composizione del pasto: il pasto di prova consisterà in olio da cucina (olio di palma o olio di crusca di riso in forma liquida o gelificata a base di etilcellulosa), succo d'arancia e porridge istantaneo disponibile in commercio.

Visite di prova: durante le sessioni di test, verranno misurate le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche dei partecipanti ai pasti di prova. Anche la sazietà metabolica dei partecipanti per i pasti di prova sarà valutata a intervalli regolari durante la sessione di test. La durata del test per ciascun trattamento è di 6,5 ore e le sessioni di test si svolgeranno a distanza di almeno 1 settimana. I soggetti saranno istruiti a evitare un'attività fisica intensa per almeno 3 giorni ed evitare il consumo di caffeina e alcol per almeno 1 giorno prima di visitare il CNRC per le loro prove di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di standardizzare le loro diete e di astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico il giorno prima delle sessioni di test. All'inizio della sessione di test, una cannula verrà inserita nelle braccia dei partecipanti. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno mediante puntura del dito e cannulazione venosa. Una goccia di sangue verrà raccolta in una cuvetta HemoCue® (Helsingborg, Svezia) per l'analisi della glicemia. Inoltre, 5 millilitri di sangue venoso saranno raccolti in Vacutainer® (Belton Dickinson Diagnostics) contenenti EDTA disodico per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, insulina e acidi grassi non esterificati. I partecipanti consumeranno quindi il pasto del trattamento entro 10 minuti. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti. La quantità di sangue che verrà raccolta in ogni momento sarà di circa 5 ml. Verranno prelevati un massimo di 16 campioni di sangue mediante puntura del dito e cannulamento. Per lo studio verrà prelevato un totale di circa 400 ml di sangue. Le risposte glicemiche, insulinemiche e lipemiche saranno determinate utilizzando il metodo descritto da Wolever e Jenkins. L'area sotto la curva sarà determinata solo come area di quegli incrementi al di sopra della linea di base.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare il loro "gradimento" per il pasto di prova. I partecipanti valuteranno il loro "gradimento complessivo" per il pasto di prova su un VAS da 100 mm ancorato con "estremamente antipatia" (0 ​​mm), "né mi piace né non mi piace" (50 mm) e "mi piace molto" (100 mm) subito dopo aver consumare il pasto di prova. Sazietà metabolica: nei giorni della sessione di test, ai partecipanti verrà chiesto di registrare le loro valutazioni dell'appetito su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm immediatamente prima di consumare il pasto di prova, quindi a intervalli di 30 minuti poiché i cambiamenti di picco si osservano solitamente a 15 -30 minuti dopo un pasto di prova, sulla base di studi precedenti.. Il questionario di valutazione dell'appetito includerà domande su fame, desiderio di mangiare, consumo potenziale, pienezza e preoccupazione per i pensieri sul cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • JeyaKumar Henry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio cinese sano
  • Età compresa tra 21 e 45 anni
  • IMC 18-25 kg/m2
  • Peso corporeo >/=45 kg
  • Pressione sanguigna normale (=140/90 mmHg)
  • Normale glicemia a digiuno (<6,0 mM)

Criteri di esclusione:

  • Persone che praticano sport a livello agonistico/di resistenza•
  • Persone con gravi malattie croniche come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
  • Persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  • Persone che hanno intolleranze o allergie per testare i prodotti
  • Individui che assumono insulina o farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e la distribuzione del grasso corporeo
  • Persone con un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
  • Individui con presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Persone che seguono una dieta terapeutica / terapia farmacologica
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo colazione
Controllare la colazione fornendo 50 g di carboidrati
Comparatore attivo: Colazione con gel di olio di crusca di riso
Controlla la colazione, più 25 g di gel di olio di crusca di riso (solido)
25 grammi di gel di olio di crusca di riso
Comparatore attivo: Colazione con olio di crusca di riso
Controlla la colazione, più 25 g di olio di crusca di riso (liquido)
25 grammi di olio di crusca di riso
Comparatore attivo: Colazione con gel di olio di palma
Controlla la colazione, più 25 g di gel di olio di palma (solido)
25 grammi di gel di olio di palma
Comparatore attivo: Colazione con olio di palma
Controlla la colazione, più 25 g di olio di palma (liquido)
25 grammi di olio di palma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 180 minuti
Lasso di tempo: 180 minuti
Sangue ottenuto tramite puntura del dito, analizzato mediante l'analizzatore Hemocue.
180 minuti
Variazione dei trigliceridi sierici postprandiali in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas. I trigliceridi plasmatici venosi saranno valutati a 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
360 minuti
Variazione della glicemia postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas. I trigliceridi plasmatici venosi saranno valutati a 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
360 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insulina plasmatica postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
Sangue venoso prelevato tramite cannula, analizzato mediante analizzatore Cobas. L'insulina plasmatica venosa sarà valutata a 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
360 minuti
Variazione dell'appetito postprandiale in un periodo di 360 minuti
Lasso di tempo: 360 minuti
Le valutazioni dell'appetito saranno valutate a 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
360 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/00932

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