- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02969057
Palmový a rýžový olej studie (PARBO)
Účinky tekutého oleje vs oleogelu užívaného společně s jídlem bohatým na sacharidy na lidské krevní triglyceridy, glukózu, inzulín a chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Toto bude randomizovaná křížová studie s celkem pěti sezeními. 1.) Instantní rýžová kaše s pomerančovým džusem, 2.) Instantní rýžová kaše s palmovým olejem, s pomerančovým džusem 3.) Instantní rýžová kaše s palmovým oleogelem, s pomerančovým džusem 4.) Instantní rýžová kaše s tekutým olejem z rýžových otrub, s pomerančem šťáva 5.) Instantní rýžová kaše s oleogelem z rýžových otrub, s pomerančovým džusem
Studijní populace: Z široké veřejnosti v Singapuru budou vybráni zdraví čínští muži (BMI 18-25 kgm-2) s tělesnou hmotností >/=45 kg, ve věku 21-45 let s normální hladinou glukózy v krvi nalačno (<6,0 mM). Kritéria vyloučení jsou lidé se závažným chronickým onemocněním, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD), glukózová intolerance, intolerance nebo alergie na testované produkty, stejně jako jedinci, kteří jsou užívání inzulínu nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy. Vyloučeni budou osoby s velkou lékařskou nebo chirurgickou příhodou vyžadující hospitalizaci během předchozích 3 měsíců, osoby s přítomností onemocnění nebo léků ovlivňujících trávení a vstřebávání živin, osoby na jakékoli léčebné dietě/medikamentózní terapii a kuřáci.
Screeningová návštěva: Během screeningového sezení obdrží účastníci informovaný souhlas a mají dostatek času na to, aby si jej prošli a napravili případné dotazy. Pokud se rozhodnou zúčastnit se studie, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou požádáni, aby vyplnili screeningový dotazník, od každého účastníka budou shromážděna základní měření včetně antropometrických měření, krevního tlaku a úrovně fyzické aktivity, aby bylo možné určit jejich způsobilost. Tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí bioelektrické impedanční analýzy. Výška bude měřena pomocí stadiometru, aby bylo možné vypočítat BMI účastníků. Měří se i krevní tlak. Všechna měření budou provedena duplicitně. Účastníci pak budou naplánováni na 5 následujících testovacích návštěv. Prohlídka bude trvat přibližně 1 hodinu.
Screeningový dotazník: Screeningový dotazník bude obsahovat kontaktní údaje, demografické údaje, obecné zdravotní údaje a úroveň fyzické aktivity. Tyto informace budou použity k určení, zda je účastník způsobilý pro studii, a také ke kontrole případných nejasností, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí dříve ověřeného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Složení jídla: Testované jídlo se bude skládat z oleje na vaření (palmový olej nebo olej z rýžových otrub v tekuté nebo gelové formě vyrobené s ethylcelulózou), pomerančové šťávy a komerčně dostupné instantní kaše.
Testovací návštěvy: Během testovacích sezení budou měřeny glykemické, inzulinemické a lipemické reakce účastníků na testovací jídla. Metabolická sytost účastníků pro testovací jídla bude také hodnocena v pravidelných intervalech během testovacího sezení. Délka testu pro každé ošetření je 6,5 hodiny a testovací sezení budou probíhat s odstupem alespoň 1 týdne. Subjekty budou instruovány, aby se alespoň 3 dny vyhýbaly namáhavé fyzické aktivitě a vyhýbaly se konzumaci kofeinu a alkoholu alespoň 1 den před návštěvou CNRC pro jejich studijní studie. Účastníci budou požádáni, aby standardizovali své diety a zdrželi se alkoholu a cvičení den před testováním. Na začátku testovacího sezení bude účastníkům zavedena kanyla do paží. Jeden vzorek krve nalačno bude odebrán píchnutím prstu a žilní kanylou. Kapka krve bude odebrána do kyvety HemoCue® (Helsingborg, Švédsko) pro analýzu krevní glukózy. Kromě toho bude 5 mililitrů žilní krve odebráno do Vacutainers® (Belton Dickinson Diagnostics) obsahující disodnou sůl EDTA pro analýzu koncentrací plazmatických triglyceridů, inzulínu a neesterifikovaných mastných kyselin. Účastníci poté zkonzumují léčebné jídlo do 10 minut. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách. Množství krve, které bude odebráno v každém časovém bodě, bude přibližně 5 ml. Propichnutím prstu a kanylací bude odebráno maximálně 16 vzorků krve. Pro studii bude odebráno celkem přibližně 400 ml krve. Glykemické, inzulinemické a lipemické reakce budou stanoveny pomocí metody popsané Woleverem a Jenkinsem. Plocha pod křivkou bude určena pouze jako plocha těchto přírůstků nad základní linií.
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili svou „chuť“ ke zkušebnímu jídlu. Účastníci ohodnotí svou „celkovou oblibu“ pro testovací jídlo na 100 mm VAS ukotvené „extrémně nelíbí“ (0 mm), „ani nelíbí, ani nelíbí“ (50 mm) a „extrémně se mi líbí“ (100 mm) ihned poté, co konzumovat testovací jídlo. Metabolická sytost: Ve dnech testování budou účastníci požádáni, aby zaznamenali své hodnocení chuti k jídlu na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) bezprostředně před konzumací testovaného jídla, poté v každých 30 minutových intervalech, protože vrcholové změny jsou obvykle pozorovány v 15. -30 minut po testovacím jídle, na základě předchozích studií. Dotazník hodnotící chuť k jídlu bude zahrnovat otázky týkající se hladu, touhy po jídle, budoucí spotřeby, plnosti a zaujetí myšlenkami na jídlo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- JeyaKumar Henry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý čínský muž
- Věk od 21 do 45 let
- BMI 18-25 kg/m2
- Tělesná hmotnost >/=45 kg
- Normální krevní tlak (= 140/90 mmHg)
- Normální krevní glukóza nalačno (<6,0 mM)
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří sportují na soutěžní/vytrvalostní úrovni•
- Lidé s vážným chronickým onemocněním, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus
- Lidé s nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).
- Lidé, kteří mají nesnášenlivost nebo alergii na testování produktů
- Jedinci, kteří užívají inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a distribuci tělesného tuku
- Lidé s velkou lékařskou nebo chirurgickou příhodou vyžadující hospitalizaci během předchozích tří měsíců
- Jedinci s přítomností onemocnění nebo léků ovlivňujících trávení a vstřebávání živin
- Lidé, kteří drží jakoukoli terapeutickou dietu/terapii léky
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pouze snídaně
Kontrolujte snídani poskytující 50 g sacharidů
|
|
|
Aktivní komparátor: Snídaně s gelem z rýžových otrub
Kontrolní snídaně plus 25 g gelu s olejem z rýžových otrub (pevný)
|
25 gramů gelu z oleje z rýžových otrub
|
|
Aktivní komparátor: Snídaně s olejem z rýžových otrub
Kontrolní snídaně plus 25 g oleje z rýžových otrub (tekutého)
|
25 gramů oleje z rýžových otrub
|
|
Aktivní komparátor: Snídaně s gelem z palmového oleje
Kontrolní snídaně plus 25 g gelu z palmového oleje (pevný)
|
25 gramů gelu z palmového oleje
|
|
Aktivní komparátor: Snídaně s palmovým olejem
Kontrolní snídaně plus 25 g palmového oleje (tekutého)
|
25 gramů palmového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi během 180 minut
Časové okno: 180 minut
|
Krev získaná z prstu, analyzovaná pomocí analyzátoru Hemocue.
|
180 minut
|
|
Změna postprandiálních sérových triglyceridů během 360 minut
Časové okno: 360 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas.
Triglyceridy v žilní plazmě budou hodnoceny po 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách
|
360 minut
|
|
Změna postprandiální sérové glukózy během 360 minut
Časové okno: 360 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas.
Triglyceridy v žilní plazmě budou hodnoceny po 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách
|
360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního plazmatického inzulínu během 360 minut
Časové okno: 360 minut
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí analyzátoru Cobas.
Inzulín v žilní plazmě bude hodnocen v 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách
|
360 minut
|
|
Změna postprandiální chuti k jídlu během 360 minut
Časové okno: 360 minut
|
Hodnocení chuti k jídlu bude hodnoceno po 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150 a 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minutách
|
360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/00932
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .