스크리닝 빈도 및 SBT 기술 시험: FAST 시험
스크리닝 빈도 및 SBT 기술 시험: FAST 시험, 북미 이유식 협업
배경: 중환자실(ICU)에 입원한 가장 아픈 환자는 종종 호흡 보조가 필요합니다. 환자가 호전되기 시작하면 점차적으로 호흡을 더 많이 하고 기계는 덜 합니다. 이것을 젖떼기라고 합니다. 인공호흡기를 사용하면 생명을 구할 수 있지만 오래 사용할수록 더 많은 합병증이 발생할 수 있습니다. 임상의는 적시에 안전한 방식으로 인공호흡기에서 환자를 떼는 것을 목표로 합니다. 대부분의 ICU에서 환자는 호흡관을 제거할 수 있는지 확인하기 위해 (다양한 기술을 사용하여) 위닝 테스트를 받을 준비가 되었는지 확인하기 위해 하루에 한 번 선별검사(진찰)를 받습니다. 하루에 한 번 이상 스크리닝하면 더 많은 이유 테스트를 수행할 수 있습니다. 일부 방법은 호흡관을 안전하게 제거할 수 있는 사람을 더 잘 결정할 수 있기 때문에 이유 테스트를 수행하는 가장 좋은 방법을 아는 것이 중요합니다. 현재 우리는 가장 아픈 환자가 인공호흡기를 떼도록 돕는 최선의 방법을 모릅니다.
환자: 최소 24시간 동안 인공호흡기를 사용하고 스스로 숨을 쉴 수 있는 북미 ICU의 성인.
개입: 우리 연구의 환자는 무작위로 한 가지 유형의 선별 검사와 한 가지 유형의 이유 시험을 받게 됩니다. '1일 1회' 스크리닝 그룹에서는 임상의가 매일 아침 환자를 스크리닝합니다. '1일 2회 이상 스크리닝' 그룹에서는 오전, 오후 및 임상의가 원하는 시간에 환자를 스크리닝합니다. 선별 기준이 충족되면 환자는 인공호흡기 지원이 낮거나 지원되지 않는 두 가지 이유 검사 중 하나를 받게 됩니다.
결과: 이 연구의 주요 결과는 환자가 인공호흡기에서 성공적으로 제거되는 시간입니다.
관련성: 환자의 경우 이 연구는 적시에 안전한 방식으로 인공호흡기에서 환자를 제거하는 가장 좋은 방법을 명확히 할 것입니다. 임상의와 건강 관리 시스템을 위해 이 연구는 위독한 환자가 호흡 기계에서 젖을 뗀 방법을 개선할 것을 약속합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 인공 호흡기에서 환자를 떼는 최선의 전략을 식별합니다.
- 시험에 환자와 가족(PFM)을 완전히 참여시키기 위해.
근거: 침습적 인공호흡 시간의 거의 40%가 젖을 떼는 데 소비됩니다. 침습적 인공호흡에 대한 환자의 노출을 최소화하기 위해 임상의는 장기간의 인공호흡과 관련된 합병증과 조기 발관 시도 실패의 위험[인공호흡기 관련 폐렴(VAP), 사망] 사이의 절충 문제에 직면해 있습니다. 다양한 선별 관행과 자발 호흡 시험(SBT) 기술을 평가하기 위해 무작위 시험이 수행되었지만 대부분의 시험은 규모가 작고 일일 선별 검사보다 앞섰으며 이유가 호흡 치료사(RT)와 의사.
17건의 임상시험(n=2,434)에 대한 체계적 검토에서 일반 관리와 비교하여 선별 프로토콜이 총 인공호흡 기간의 26% 감소, 이유 시간의 70% 감소 및 11% 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. ICU 체류 중. 단 1건의 임상시험(n=385)만이 1일 2회 스크리닝과 일반적인 치료를 비교했으며 매일 2회 스크리닝을 받는 환자가 인공호흡기에 보내는 시간이 훨씬 적다는 사실을 발견했습니다. 1일 1회 선별 검사는 지속적인 치료 ICU 환경과 잘 맞지 않습니다. 국제 조사에서 호기말 양압(PEEP) 및 T-피스가 있는 압력 지원(Pressure Support, PS)이 가장 일반적으로 사용되는 SBT 기술이었습니다. PS 및 T-피스 SBT가 발관 후 환자의 호흡 능력을 각각 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있다는 우려가 있습니다. 1건의 임상시험(n=484)만이 T-피스와 PS SBT를 비교했으며 결과에 차이가 없음을 발견했습니다. 이 시험은 유럽에서 실시되었으며 일일 검사보다 앞서 있었고 성능이 부족했습니다.
설계: 조사관은 20개의 NA ICU에서 760명의 환자를 대상으로 하는 요인 설계 시험을 수행할 것입니다.
모집단: 조사관은 일반적으로 사용되는 젖 떼기 모드에서 호흡을 시작하거나 트리거할 수 있는 > 24시간 동안 침습적 환기를 받는 중환자 성인을 등록합니다.
비교기: 환자는 스크리닝 빈도(1일 1회 대 최소 1일 2회) 및 SBT 기술(T-피스 대 PS ± PEEP)을 받도록 무작위 배정됩니다.
결과: 주요 결과는 성공적인 발관 시간입니다. 이차 결과에는 시민에게 중요한 일반 및 환기 관련 결과가 포함됩니다. 우리는 SBT 기술에 관계없이 더 자주 스크리닝하면 성공적인 발관 시간을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다.
이 시험은 환자가 인공호흡기와 ICU에 소비하는 시간을 줄이고, 이유식 모범 사례를 명확히 하고, 치료 제공을 강화하고, 우리 연구에 참여하는 새로운 패러다임을 시작하기 위한 최선의 전략을 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Longbeach Memorial Hospital
-
부수사관:
- Maged Tanios, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- Keck Hospital of USC
-
수석 연구원:
- Alfredo Lee Chang
-
부수사관:
- Janice Liebler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 아직 모집하지 않음
- Tufts Medical Center
-
부수사관:
- John Devlin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
-
수석 연구원:
- Robert Hyzy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 아직 모집하지 않음
- Temple University Hospital
-
부수사관:
- Gerard Criner, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
- 아직 모집하지 않음
- Royal Alexandra Hospital
-
수석 연구원:
- Jim Kutsogiannis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Paul's Hospital
-
부수사관:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
-
수석 연구원:
- Maureen Meade
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
부수사관:
- Bram Rochwerg, MD
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Joseph's Hospital
-
부수사관:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
-
Niagara, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- 모병
- Niagara Health - St. Catharines
-
수석 연구원:
- Jennifer Tsang
-
부수사관:
- Eric Duan
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Ottawa General Hospital
-
부수사관:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Leena Rizvi
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Joseph's Health Centre
-
부수사관:
- Robert Cirone, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
수석 연구원:
- Karen Burns, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 모병
- Université de Sherbooke
-
부수사관:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A5C5
- 모병
- Ciusss McQ
-
수석 연구원:
- Ying Sia
-
부수사관:
- Emmanual Charbonney
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 또는 = 24시간 동안 침습적 기계 환기를 받습니다.
- 자발적 호흡을 시작하거나 인공호흡기를 트리거하여 ICU에서 일반적으로 사용되는 인공호흡기 모드에서 호흡을 제공할 수 있습니다.
- 흡기 산소의 분수 농도(FiO2) < 또는 = 70%.
- 호기말양압(PEEP) < 또는 = 12cm H2O.
제외 기준:
- 뇌사 또는 예상되는 뇌사.
- 등록 전 24시간 동안 심근 허혈의 증거. 트로포닌의 현재 경향이 하향이고 마지막 트로포닌 피크 이후 24시간 이상 경과했거나 환자가 혈관재생술을 받았고 주치의가 진행 중인 허혈에 대해 우려하지 않는 경우는 예외입니다.
- > 또는 = 2주 동안 지속적인 침습적 기계 환기를 받았습니다.
- 스크리닝 시 제자리에서 기관절개술.
- 발작 또는 알코올 금단 증상으로 진정제를 주입합니다.
- 점점 더 많은 양의 진정제가 필요합니다.
- 신경근 차단제를 받거나 사지 마비, 하반신 마비 또는 사지 약화 또는 능동 가동을 방해하는 마비가 있는 것으로 알려진 사람.
- 빈사 상태(예: 사망 위험이 임박한 상태) 또는 치료에 제한이 있는 사람.
- 심각한 신경학적 결손(예: 심장 또는 호흡 정지 후, 큰 두개내 뇌졸중 또는 출혈) 또는 글래스고 혼수 척도(GCS) < 또는 = 6.
- SBT 수행을 자동화하는 인공호흡기 모드 사용.
- 현재 젖을 뗀 프로토콜을 포함하는 교란 연구에 등록되어 있습니다.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 이전 SBT 또는 이미 T-피스에 있거나 CPAP 단독(PS 없음) 또는 PEEP와 관계없이 PS < 또는 8 cm H2O이거나 무작위화 직전의 기타 'SBT 등가' 설정입니다.
- 이전 발관[계획됨, 계획되지 않음(예: 자기, 우발적)] 동일한 ICU 입원 중에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1일 1회 스크리닝 + PS SBT
이 부문에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 사이에 환자를 선별합니다.
부주의로 또는 조사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재하게 된 경우 선별검사 기간을 놓친 경우, 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별검사 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
RT는 PS> 0 및 =< 8 cm H2O와 PEEP> 0 및 =< 5 cm H2O만을 사용하여 SBT를 수행합니다.
|
RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 선별합니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
환자에게 SBT 기술이 할당됩니다.
이러한 환자에 대한 모든 SBT는 PEEP>0 및 =< 5cm H2O와 함께 PS >0 및 =< 8cm H2O에서 수행되어야 합니다.
|
|
실험적: 매일 2회 이상 선별검사 + PS SBT
이 부문에서 환자는 매일 약 06:00 - 08:00 및 13:00 - 15:00 사이에 최소 선별 검사를 받게 됩니다.
부주의로 또는 조사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재하게 된 경우 선별검사 기간을 놓친 경우, 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별검사 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
임상 팀[RT 및 의사]의 재량에 따라 '최소 1일 2회' 스크리닝 부문의 추가 스크리닝 시험이 허용됩니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
RT는 PS>0 및 =< 8cm H2O와 PEEP>0 및 =< 5cm H2O만을 사용하여 SBT를 수행합니다.
|
환자에게 SBT 기술이 할당됩니다.
이러한 환자에 대한 모든 SBT는 PEEP>0 및 =< 5cm H2O와 함께 PS >0 및 =< 8cm H2O에서 수행되어야 합니다.
'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 6:00-8:00 시간 및 13:00-15:00 시간 사이에 최소 스크리닝될 것입니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 1일 1회 스크리닝 + T-피스 SBT
이 암 + PS SBT' 암에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 선별합니다.
부주의로 또는 조사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재하게 된 경우 선별검사 기간을 놓친 경우, 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별검사 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
RT는 T-피스(인공호흡기 제외)만 사용하여 SBT를 수행합니다.
|
RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 선별합니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
환자에게 SBT 기술이 할당됩니다.
이러한 환자에 대한 모든 SBT는 T-피스(인공호흡기 제외)로 수행해야 합니다.
|
|
활성 비교기: 하루 최소 2회 스크리닝 + T-피스 SBT
이 부문에서 RT는 매일 약 06:00 - 08:00 시간 사이에 침습적 인공호흡 환자를 선별합니다.
부주의로 선별검사 기간을 놓친 경우 '최소 1일 2회 + PS SBT' 선별군 환자는 매일 약 06:00 - 08:00 및 13:00 - 15:00 사이에 선별검사를 받게 됩니다.
부주의로 또는 검사 또는 중재(수술/시술)로 인해 중환자실에서 부재해야 하는 경우 선별 검사 기간을 놓친 경우 같은 날 늦게, 이상적으로는 예정된 선별 기간의 6시간 이내에 실시할 수 있습니다.
임상 팀(RT 및 의사)의 재량에 따라 '최소 1일 2회' 스크리닝 부문의 추가 스크리닝 시험이 허용됩니다.
그룹 배정과 관계없이 SBT 선별 평가를 통과하면 프로토콜에 따라 SBT를 실시합니다.
RT는 T-피스(인공호흡기 제외)만 사용하여 SBT를 수행합니다.
|
'최소 1일 2회' 스크리닝 부문에서 환자는 매일 약 6:00-8:00 시간 및 13:00-15:00 시간 사이에 최소 스크리닝될 것입니다.
'젖 떼기 준비 검사'를 통과하고 SBT를 받으려면 특정 기준을 충족해야 합니다.
환자에게 SBT 기술이 할당됩니다.
이러한 환자에 대한 모든 SBT는 T-피스(인공호흡기 제외)로 수행해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 발관 시간
기간: 3-4년
|
무작위 배정에서 성공적인 발관까지의 시간
|
3-4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 사망률
기간: 3-4년
|
색인 ICU 입원 중
|
3-4년
|
|
병원 및 90일 사망
기간: 3-4년
|
인덱스 병원 입원 중
|
3-4년
|
|
SBT를 처음 통과하는 시간
기간: 3-4년
|
무작위화에서 SBT까지
|
3-4년
|
|
기계 환기(침습적 및 비침습적)의 총 기간,
기간: 3-4년
|
성공적인 발관을 위한 시간 무작위화
|
3-4년
|
|
ICU 체류 기간
기간: 3-4년
|
지수 ICU 입원 및 무작위 배정에서 지수 ICU 퇴원으로 보고됨
|
3-4년
|
|
입원 기간
기간: 3-4년
|
지표 병원 입원 및 무작위 배정에서 지표 병원 퇴원으로 보고됨
|
3-4년
|
|
발관 후 NIV 사용
기간: 3-4년
|
이진법 - 예 대 아니오
|
3-4년
|
|
부작용(예: 자가 발관, 기관절개술, 재삽관, d14 및 d21에서의 연장된 환기, ICU 재입원)
기간: 3-4년
|
바이너리 - 예 대 아니오
|
3-4년
|
|
HRQoL(EuroQuol EQ-5D) 무작위화 6개월 후
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
HRQoL 설문지 사용
|
무작위 배정 후 6개월
|
|
IES-R, Lawton ADL 척도 또는 FIM을 사용한 무작위 배정 후 6개월 후의 기능 상태
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
기능 상태 설문지 사용
|
무작위 배정 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .