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スクリーニングの頻度と SBT 技術トライアル: FAST トライアル

2018年12月4日 更新者：Unity Health Toronto

スクリーニングの頻度とミナミマグロ技術試験: 北米の離乳協力による FAST 試験

背景: 集中治療室 (ICU) に入院する重篤な患者は、呼吸の補助を必要とすることがよくあります。 患者の状態が良くなり始めると、徐々に呼吸量が増え、機械による呼吸量が減ります。これをウィーニングといいます。 人工呼吸器の使用により命は救われますが、使用期間が長くなるほど、より多くの合併症が発生する可能性があります。 臨床医は、タイムリーかつ安全な方法で患者を人工呼吸器から離脱させることを目指しています。 ほとんどの ICU では、患者は 1 日に 1 回スクリーニング (検査) を受け、呼吸チューブを取り外せるかどうかを確認するウィーニング テスト (さまざまな技術を使用) を受ける準備ができているかどうかを確認します。 1 日に複数回のスクリーニングにより、より多くの離乳検査を実施できる可能性があります。 方法によっては誰が呼吸チューブを安全に抜去できるかをより適切に判断できる可能性があるため、ウィーニング テストを行う最適な方法を知ることは重要です。 現時点では、最も病気の患者が人工呼吸器から離脱できるようにする最善の方法はわかりません。

患者: 北米の ICU に入院し、少なくとも 24 時間人工呼吸器を使用しており、自力で呼吸できる成人。

介入: 私たちの研究の患者は、ランダムに 1 種類のスクリーニング検査と 1 種類の離乳検査を受けます。 「1 日 1 回」スクリーニング グループでは、臨床医は毎朝患者をスクリーニングします。 「毎日 2 回以上のスクリーニング」グループでは、患者は午前、午後、その他臨床医がスクリーニングを希望するときはいつでもスクリーニングを受けます。 スクリーニング基準が満たされた場合、患者は人工呼吸器による補助が少ない、または補助がない 2 つのウィーニング テストのうちの 1 つを受けます。

結果: この研究の主な結果は、患者が人工呼吸器から正常に外されるまでの時間です。

関連性: 患者にとって、この研究は、患者をタイムリーかつ安全な方法で人工呼吸器から外す最良の方法を明らかにするでしょう。 臨床医と医療システムにとって、この研究は、重症患者が呼吸器から離脱する方法を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目標

  1. 患者を人工呼吸器から離脱させるための最良の戦略を特定する。
  2. 患者と家族 (PFM) を治験に完全に参加させるため。

理論的根拠: 侵襲的換気を行っている時間のほぼ 40% がウィーニングに費やされます。 患者の侵襲的換気への曝露を最小限に抑えるために、臨床医は、長期にわたる換気に伴う合併症と、早期に失敗した抜管のリスク[人工呼吸器関連肺炎（VAP）、死亡率]との間のトレードオフという課題に直面している。 さまざまなスクリーニング実践や自発呼吸試験（SBT）技術を評価するためにランダム化試験が実施されてきましたが、ほとんどの試験は小規模で、毎日のスクリーニングよりも前から行われており、離乳に呼吸療法士（RT）と呼吸療法士が関与する北米（NA）の状況への一般化可能性が限られています。医師たち。

17件の試験(n=2,434)の系統的レビューにおいて、スクリーニングプロトコルは、通常のケアと比較して、総換気時間の26%の減少、ウィーニング時間の70%の減少、および11%の減少に関連していることが判明した。 ICU滞在中。 1 件の試験 (n=385) のみが、1 日 2 回のスクリーニングと通常のケアを比較し、1 日 2 回のスクリーニングを受けた患者は人工呼吸器の使用時間が大幅に短かったことが判明しました。 1 日 1 回のスクリーニングは、継続治療の ICU 環境とあまり調和していません。 私たちの国際調査では、呼気終末陽圧 (PEEP) と T ピースを伴うプレッシャー サポート (PS) が最も一般的に使用されている SBT テクニックでした。 PS と T ピース SBT はそれぞれ、抜管後の患者の呼吸能力を過大評価または過小評価する可能性があるという懸念が存在します。 1 件の試験 (n=484) のみが T ピースと PS の SBT を比較しており、転帰に差異は見出されなかった。 この試験はヨーロッパで行われ、毎日のスクリーニングよりも前に実施されたもので、検出力が不十分でした。

設計: 研究者は、20 の NA ICU の 760 人の患者を対象とした要因計画試験を実施します。

人口: 研究者は、一般的に使用されるウィーニングモードで呼吸を開始またはトリガーできる、侵襲的換気を24時間以上受けている重症成人を登録します。

比較者: 患者は、スクリーニング頻度 (1 日 1 回対少なくとも 2 回) および SBT 技術 (T ピース対 PS ± PEEP) を受けるようにランダム化されます。

結果: 主な結果は、抜管が成功するまでの時間です。 副次的成果には、国民にとって重要な一般的な成果と換気に特有の成果が含まれます。 SBT 技術に関係なく、スクリーニングをより頻繁に行うことで、抜管が成功するまでの時間が短縮されることが期待されます。

この試験では、患者が人工呼吸器や ICU に費やす時間を短縮し、最善の離脱方法を明確にし、ケア提供を強化し、私たちの研究への新たな関与パラダイムを開始するための最良の戦略を特定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

760

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Karen Burns, MD, FRCPC
  • 電話番号：3567 416-864-6060
  • メール：burnsk@smh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Leena Rizvi, BSc.
  • 電話番号：2938 416-864-6060
  • メール：rizvil@smh.ca

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Longbeach Memorial Hospital
        • 副調査官：
          • Maged Tanios, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • Keck Hospital of USC
        • 主任研究者：
          • Alfredo Lee Chang
        • 副調査官：
          • Janice Liebler
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • まだ募集していません
        • Tufts Medical Center
        • 副調査官：
          • John Devlin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • 主任研究者：
          • Robert Hyzy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • まだ募集していません
        • Temple University Hospital
        • 副調査官：
          • Gerard Criner, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H3V9
        • まだ募集していません
        • Royal Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Jim Kutsogiannis
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • St. Paul's Hospital
        • 副調査官：
          • Peter Dodek, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Maureen Meade
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • 副調査官：
          • Bram Rochwerg, MD
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St. Joseph's Hospital
        • 副調査官：
          • Deborah J Cook, MD, FRCPC
      • Niagara、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • 募集
        • Niagara Health - St. Catharines
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tsang
        • 副調査官：
          • Eric Duan
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Ottawa General Hospital
        • 副調査官：
          • Andrew Seely, MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Leena Rizvi
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Health Centre
        • 副調査官：
          • Robert Cirone, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • 主任研究者：
          • Karen Burns, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Université de Sherbooke
        • 副調査官：
          • Francois Lamontagne, MD, FRCPC
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A5C5
        • 募集
        • Ciusss McQ
        • 主任研究者：
          • Ying Sia
        • 副調査官：
          • Emmanual Charbonney

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 侵襲的人工呼吸器を 24 時間以上受けている。
  2. ICU で一般的に使用される人工呼吸器モードで、自発呼吸を開始したり、人工呼吸器をトリガーして呼吸を行うことができます。
  3. 吸気酸素の部分濃度 (FiO2) < または = 70%。
  4. 呼気終末陽圧 (PEEP) < or = 12 cm H2O。

除外基準:

  1. 脳死または脳死が予想される。
  2. 登録前の 24 時間における心筋虚血の証拠。 ただし、現在のトロポニンの傾向が下降傾向にあり、かつ最後のトロポニンのピークから 24 時間以上経過している場合、または患者が血行再建術を受けており、主治医が進行中の虚血について懸念を抱いていない場合は除きます。
  3. 2週間以上継続的に侵襲的人工呼吸器を受けている。
  4. スクリーニング時にその場で気管切開。
  5. 発作またはアルコール離脱のために鎮静剤の点滴を受けている。
  6. 鎮静剤の用量を段階的に増加させる必要がある。
  7. 神経筋遮断薬を投与されている方、または四肢麻痺、対麻痺、または積極的な運動を妨げる四肢の衰弱または麻痺があることがわかっている方。
  8. 瀕死の状態（例えば、死の危険が差し迫っている）、または治療に限界がある人。
  9. 重篤な神経障害（例、心停止後または呼吸停止後、大規模な頭蓋内発作または出血）、またはグラスゴー昏睡スケール（GCS）< or = 6。
  10. ミナミマグロの行動を自動化する人工呼吸器モードの使用。
  11. 現在、離乳プロトコルを含む交絡研究に登録されています。
  12. このトライアルへの以前の登録。
  13. 以前の SBT、またはすでに T ピースを使用している、または CPAP のみ（PS なし）、または PEEP に関係なく PS <または 8 cmH2O に等しい、またはランダム化直前の他の「SBT 同等の」設定。
  14. 以前の抜管 [計画的、計画外 (例: 自己、偶発的）]同じ ICU 入院中に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 日 1 回のスクリーニング + PS SBT
この部門では、RT は毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に患者をスクリーニングします。 うっかりスクリーニング期間を逃した場合、または調査や介入（手術/処置）により ICU を欠席する必要がある場合、同日遅く、理想的には予定されたスクリーニング期間の 6 時間以内にスクリーニング期間を実施できます。 グループの割り当てに関係なく、ミナミマグロのスクリーニング評価に合格した場合は、プロトコルに従ってミナミマグロが実施されます。 RT は、PS>0 かつ =< 8 cmH2O、PEEP>0 かつ =< 5 cmH2O のみを使用して SBT を実施します。
手順：1日1回のスクリーニング
RT は、毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的換気患者をスクリーニングします。 「離乳準備スクリーニング」に合格し、SBT を受けるには、特定の基準を満たさなければなりません。
手順：PS SBT
患者には SBT 技術が割り当てられます。 これらの患者に対するすべての SBT は、PS >0 かつ =< 8 cm H2O、PEEP >0 かつ =< 5 cm H2O で実施する必要があります。
実験的：少なくとも 1 日 2 回のスクリーニング + PS SBT
この部門では、患者は毎日少なくとも約 06:00 ～ 08:00 と 13:00 ～ 15:00 の間にスクリーニングを受けます。 うっかりスクリーニング期間を逃した場合、または調査や介入（手術/処置）により ICU を欠席する必要がある場合、同日遅く、理想的には予定されたスクリーニング期間の 6 時間以内にスクリーニング期間を実施できます。 「少なくとも1日2回」のスクリーニング群における追加のスクリーニング試験は、臨床チーム[RTおよび医師]の裁量により許可されます。 グループの割り当てに関係なく、ミナミマグロのスクリーニング評価に合格した場合は、プロトコルに従ってミナミマグロが実施されます。 RT は、PS>0 かつ =< 8 cm H2O、PEEP>0 かつ =< 5 cm H2O のみを使用して SBT を実施します。
手順：PS SBT
患者には SBT 技術が割り当てられます。 これらの患者に対するすべての SBT は、PS >0 かつ =< 8 cm H2O、PEEP >0 かつ =< 5 cm H2O で実施する必要があります。
手順：1日2回のスクリーニング
「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 6:00 ～ 8:00 時間と 13:00 ～ 15:00 時間の間にスクリーニングされます。 「離乳準備スクリーニング」に合格し、SBT を受けるには、特定の基準を満たさなければなりません。
アクティブコンパレータ：1 日 1 回の上映 + T ピース SBT
このアーム + PS SBT' アームでは、RT は毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的換気を受けた患者をスクリーニングします。 うっかりスクリーニング期間を逃した場合、または調査や介入（手術/処置）により ICU を欠席する必要がある場合、同日遅く、理想的には予定されたスクリーニング期間の 6 時間以内にスクリーニング期間を実施できます。 グループの割り当てに関係なく、ミナミマグロのスクリーニング評価に合格した場合は、プロトコルに従ってミナミマグロが実施されます。 RT は T ピースのみを使用して (人工呼吸器を外して) SBT を実施します。
手順：1日1回のスクリーニング
RT は、毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的換気患者をスクリーニングします。 「離乳準備スクリーニング」に合格し、SBT を受けるには、特定の基準を満たさなければなりません。
手順：TピースSBT
患者には SBT 技術が割り当てられます。 これらの患者に対するすべての SBT は、T ピース（人工呼吸器を外した状態）で実施する必要があります。
アクティブコンパレータ：少なくとも 1 日 2 回のスクリーニング + T ピースミナミマグロ
この部門では、RT は毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的換気を受けた患者をスクリーニングします。 うっかりスクリーニング期間を逃した場合 「少なくとも 1 日 2 回 + PS SBT」スクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 06:00 ～ 08:00 と 13:00 ～ 15:00 の間にスクリーニングを受けます。 うっかりスクリーニング期間を逃した場合、または調査や介入（手術/処置）により ICU を欠席する必要がある場合は、同じ日の後半に、理想的には予定されたスクリーニング期間の 6 時間以内に実施できます。 「少なくとも 1 日 2 回」スクリーニング群での追加のスクリーニング試験は、臨床チーム (RT および医師) の裁量で許可されます。 グループの割り当てに関係なく、ミナミマグロのスクリーニング評価に合格した場合は、プロトコルに従ってミナミマグロが実施されます。 RT は T ピースのみを使用して (人工呼吸器を外して) SBT を実施します。
手順：1日2回のスクリーニング
「少なくとも 1 日 2 回」のスクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 6:00 ～ 8:00 時間と 13:00 ～ 15:00 時間の間にスクリーニングされます。 「離乳準備スクリーニング」に合格し、SBT を受けるには、特定の基準を満たさなければなりません。
手順：TピースSBT
患者には SBT 技術が割り当てられます。 これらの患者に対するすべての SBT は、T ピース（人工呼吸器を外した状態）で実施する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管が成功するまでの時間
時間枠：3～4年
ランダム化から抜管が成功するまでの時間
3～4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：3～4年
ICU入院中
3～4年
入院と90日死亡率
時間枠：3～4年
初任者入院中
3～4年
ミナミマグロを最初に通過するまでの時間
時間枠：3～4年
ランダム化からミナミマグロへ
3～4年
人工呼吸器の総持続時間（侵襲的および非侵襲的）、
時間枠：3～4年
抜管成功までの時間のランダム化
3～4年
ICU滞在期間
時間枠：3～4年
ICU 入院インデックスと ICU 退院インデックスへのランダム化から報告
3～4年
入院期間
時間枠：3～4年
指標となる入院と指標となる退院への無作為化から報告
3～4年
抜管後のNIVの使用
時間枠：3～4年
バイナリ - はい vs いいえ
3～4年
有害事象 (例: 自己抜管、気管切開、再挿管、d14 および d21 での長時間の換気、ICU 再入室)
時間枠：3～4年
バイナリ - はい vs いいえ
3～4年
ランダム化後 6 か月後の HRQoL (EuroQuol EQ-5D)
時間枠：無作為化から6か月後
HRQoLアンケートの使用
無作為化から6か月後
IES-R、ロートンADLスケール、またはFIMのいずれかを使用してランダム化してから6か月後の機能状態
時間枠：無作為化から6か月後
機能状況アンケートを使用
無作為化から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Karen Burns, MD, FRCPC、St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAST-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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