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La frecuencia de la prueba de detección y la técnica SBT: la prueba FAST

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto

La frecuencia de la prueba de detección y la técnica SBT: la prueba FAST, una colaboración de destete de América del Norte

Antecedentes: Los pacientes más enfermos que ingresan en una unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo requieren asistencia con su respiración. Cuando los pacientes comienzan a mejorar, gradualmente respiran más y la máquina hace menos; esto se denomina destete. Aunque el uso del ventilador salva vidas, cuanto más tiempo se use, más complicaciones pueden ocurrir. Los médicos tienen como objetivo desconectar a los pacientes de los ventiladores de manera oportuna y segura. En la mayoría de las UCI, los pacientes son evaluados (observados) una vez al día para ver si están listos para someterse a una prueba de destete (utilizando una variedad de técnicas) para ver si se puede quitar el tubo de respiración. La detección más de una vez al día puede permitir que se realicen más pruebas de destete. Es importante conocer la mejor manera de hacer una prueba de destete porque algunos métodos pueden determinar mejor a quién se le puede quitar el tubo de respiración de manera segura. En la actualidad, no conocemos la mejor manera de ayudar a nuestros pacientes más enfermos a desconectarse de los ventiladores.

Pacientes: Adultos en UCI de América del Norte que están conectados a ventiladores durante al menos 24 horas y que pueden respirar por sí mismos.

Intervenciones: Los pacientes de nuestro estudio recibirán un tipo de cribado y un tipo de prueba de destete al azar. En los grupos de detección 'una vez al día', los médicos evaluarán a los pacientes cada mañana. En los grupos de 'examen de detección dos o más veces al día', los pacientes serán evaluados por la mañana, por la tarde y cuando los médicos deseen hacerlo. Cuando se cumplan los criterios de selección, los pacientes se someterán a una de dos pruebas de destete con soporte de ventilador bajo o sin soporte.

Resultados: El resultado principal de este estudio será el tiempo que tardarán los pacientes en retirarse con éxito del ventilador.

Relevancia: para los pacientes, este estudio aclarará la mejor manera de retirarlos de los ventiladores de manera oportuna y segura. Para los médicos y nuestros sistemas de atención médica, este estudio promete mejorar la forma en que los pacientes en estado crítico se desconectan de los respiradores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

  1. Identificar la mejor estrategia para desconectar a los pacientes de los ventiladores.
  2. Para involucrar completamente a los pacientes y familiares (PFM) en nuestro ensayo.

Justificación: casi el 40% del tiempo en ventilación invasiva se dedica al destete. Al minimizar la exposición de los pacientes a la ventilación invasiva, los médicos se enfrentan al desafío de una compensación entre las complicaciones asociadas con la ventilación prolongada y los riesgos [neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV), mortalidad] de intentos prematuros y fallidos de extubación. Aunque se han realizado ensayos aleatorios para evaluar diferentes prácticas de detección y técnicas de prueba de respiración espontánea (SBT), la mayoría de los ensayos fueron pequeños, anteriores a la detección diaria y tienen una capacidad de generalización limitada al contexto de América del Norte (NA) donde el destete involucra a terapeutas respiratorios (RT) y medicos

En una revisión sistemática de 17 ensayos (n=2434), encontramos que los protocolos de detección, en comparación con la atención habitual, se asociaron con una reducción del 26 % en la duración total de la ventilación, una reducción del 70 % en el tiempo de desconexión y una reducción del 11 % en estancia en UCI. Solo 1 ensayo (n = 385) comparó la detección dos veces al día con la atención habitual y encontró que los pacientes examinados dos veces al día pasaron significativamente menos tiempo con ventiladores. Una vez que la detección diaria está mal alineada con el entorno de la UCI de atención continua. En nuestra encuesta internacional, la presión de soporte (PS) con presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la pieza en T fueron las técnicas SBT más utilizadas. Existe la preocupación de que los SBT con pieza en T y PS puedan sobreestimar y subestimar, respectivamente, la capacidad de los pacientes para respirar después de la extubación. Solo 1 ensayo (n = 484) comparó SBT con pieza en T y PS y no encontró diferencias en los resultados. Este ensayo se realizó en Europa, fue anterior a la detección diaria y no tuvo suficiente poder estadístico.

Diseño: Los investigadores realizarán un ensayo de diseño factorial con 760 pacientes en 20 UCI de NA.

Población: Los investigadores inscribirán a adultos en estado crítico que reciban ventilación invasiva durante > 24 horas y que puedan iniciar o desencadenar respiraciones en los modos de destete comúnmente utilizados.

Comparadores: Los pacientes serán aleatorizados para someterse a una frecuencia de detección (una vez frente a al menos dos veces al día) Y una técnica SBT (pieza en T frente a PS ± PEEP).

Resultados: El resultado primario será el tiempo hasta la extubación exitosa. Los resultados secundarios incluirán resultados generales y específicos de ventilación que son importantes para los ciudadanos. Esperamos que la detección más frecuente, independientemente de la técnica SBT, reduzca el tiempo para una extubación exitosa.

Este ensayo identificará la mejor estrategia para reducir el tiempo que los pacientes pasan con ventiladores y en la UCI, aclarará las mejores prácticas de destete, mejorará la prestación de atención y lanzará un nuevo paradigma de participación en nuestra investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Burns, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 3567 416-864-6060
  • Correo electrónico: burnsk@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leena Rizvi, BSc.
  • Número de teléfono: 2938 416-864-6060
  • Correo electrónico: rizvil@smh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
        • Aún no reclutando
        • Royal Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Jim Kutsogiannis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Paul's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Peter Dodek, MD, FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Maureen Meade
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital Cancer Centre
        • Sub-Investigador:
          • Bram Rochwerg, MD
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Deborah J Cook, MD, FRCPC
      • Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health - St. Catharines
        • Investigador principal:
          • Jennifer Tsang
        • Sub-Investigador:
          • Eric Duan
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Ottawa General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Seely, MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Leena Rizvi
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Joseph's Health Centre
        • Sub-Investigador:
          • Robert Cirone, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Karen Burns, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Université de Sherbooke
        • Sub-Investigador:
          • Francois Lamontagne, MD, FRCPC
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A5C5
        • Reclutamiento
        • Ciusss McQ
        • Investigador principal:
          • Ying Sia
        • Sub-Investigador:
          • Emmanual Charbonney
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Reclutamiento
        • Longbeach Memorial Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Maged Tanios, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Keck Hospital of USC
        • Investigador principal:
          • Alfredo Lee Chang
        • Sub-Investigador:
          • Janice Liebler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Aún no reclutando
        • Tufts Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • John Devlin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • Robert Hyzy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Aún no reclutando
        • Temple University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Gerard Criner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibir ventilación mecánica invasiva durante > o = 24 horas.
  2. Capaz de iniciar respiraciones espontáneas o activar el ventilador para dar una respiración en los modos de ventilación comúnmente utilizados en la UCI.
  3. Concentración fraccional de oxígeno inspirado (FiO2) < o = 70%.
  4. Presión positiva al final de la espiración (PEEP) < o = 12 cm H2O.

Criterio de exclusión:

  1. Muerte cerebral o muerte cerebral esperada.
  2. Evidencia de isquemia miocárdica en el período de 24 horas antes de la inscripción. Excepto si la tendencia actual de la troponina es descendente Y han pasado > o = 24 horas desde el último pico de troponina o si el paciente se ha sometido a un procedimiento de revascularización y el médico tratante no tiene preocupaciones sobre la isquemia en curso.
  3. Recibió ventilación mecánica invasiva continua durante > o = 2 semanas.
  4. Traqueotomía in situ en el momento de la selección.
  5. Recibir una(s) infusión(es) sedante(s) para las convulsiones o la abstinencia de alcohol.
  6. Requiere dosis crecientes de agentes sedantes.
  7. Reciben bloqueadores neuromusculares o tienen tetraplejia, paraplejia conocida o debilidad o parálisis de 4 extremidades que impiden la movilización activa.
  8. Moribundos (p. ej., en riesgo inminente de muerte) o que tienen limitaciones de tratamiento.
  9. Déficits neurológicos profundos (p. ej., después de un paro cardíaco o respiratorio, accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal grande) o escala de coma de Glasgow (GCS) < o = 6.
  10. Uso de modos de ventilación que automatizan la conducta SBT.
  11. Actualmente inscrito en un estudio de confusión que incluye un protocolo de destete.
  12. Inscripción anterior en este ensayo.
  13. SBT anterior o ya está en pieza en T, o CPAP solo (sin PS), o PS < o igual a 8 cm H2O independientemente de la PEEP, u otra configuración de 'equivalente a SBT' inmediatamente antes de la aleatorización.
  14. Extubación previa [planificada, no planificada (p. auto, accidental)] durante el mismo ingreso en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cribado una vez al día + PS SBT
En este brazo, los RT evaluarán a los pacientes entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días. Si se pierde un período de detección inadvertidamente o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado. Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección de SBT, se realizará un SBT según el protocolo. Los RT realizarán SBT usando solo PS> 0 y =< 8 cm H2O con PEEP> 0 y =< 5 cm H2O.
Procedimiento: Detección una vez al día
Los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días. Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir criterios específicos.
Procedimiento: PS SBT
A los pacientes se les asigna una técnica SBT. Todos los SBT para estos pacientes deben realizarse en PS >0 y =< 8 cm H2O con PEEP>0 y =< 5 cm H2O
Experimental: Detección al menos dos veces al día + PS SBT
En este brazo, los pacientes serán examinados como mínimo entre las 06:00 y las 08:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días. Si se pierde un período de detección inadvertidamente o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado. Se permitirán ensayos de detección adicionales en el brazo de detección "al menos dos veces al día" a discreción del equipo clínico [RT y médicos]. Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección de SBT, se realizará un SBT según el protocolo. Los RT realizarán SBT usando solo PS>0 y =< 8 cm H2O con PEEP>0 y =< 5 cm H2O.
Procedimiento: PS SBT
A los pacientes se les asigna una técnica SBT. Todos los SBT para estos pacientes deben realizarse en PS >0 y =< 8 cm H2O con PEEP>0 y =< 5 cm H2O
Procedimiento: Proyección dos veces al día
En el brazo de detección "al menos dos veces al día", los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 6:00 y las 8:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días. Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir criterios específicos.
Comparador activo: Detección una vez al día + SBT con pieza en T
En este brazo + brazo PS SBT', los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días. Si se pierde un período de detección inadvertidamente o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado. Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección de SBT, se realizará un SBT según el protocolo. Los RT realizarán SBT usando solo una pieza en T (fuera del ventilador).
Procedimiento: Detección una vez al día
Los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días. Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir criterios específicos.
Procedimiento: SBT con pieza en T
A los pacientes se les asigna una técnica SBT. Todos los SBT para estos pacientes deben realizarse con pieza en T (fuera del ventilador)
Comparador activo: Detección al menos dos veces al día + SBT con pieza en T
En este brazo, los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días. Si se pierde un período de detección sin darse cuenta En el brazo de detección 'al menos dos veces al día + PS SBT', los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 06:00 y las 08:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días. Si se pierde un período de detección sin darse cuenta o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado. Se permitirán ensayos de detección adicionales en el brazo de detección "al menos dos veces al día" a discreción del equipo clínico (RT y médicos). Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección de SBT, se realizará un SBT según el protocolo. Los RT realizarán SBT usando solo una pieza en T (fuera del ventilador).
Procedimiento: Proyección dos veces al día
En el brazo de detección "al menos dos veces al día", los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 6:00 y las 8:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días. Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir criterios específicos.
Procedimiento: SBT con pieza en T
A los pacientes se les asigna una técnica SBT. Todos los SBT para estos pacientes deben realizarse con pieza en T (fuera del ventilador)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una extubación exitosa
Periodo de tiempo: 3-4 años
tiempo desde la aleatorización hasta la extubación exitosa
3-4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 3-4 años
durante el ingreso índice en la UCI
3-4 años
Mortalidad hospitalaria y a 90 días
Periodo de tiempo: 3-4 años
durante el ingreso hospitalario índice
3-4 años
Tiempo para pasar por primera vez un SBT
Periodo de tiempo: 3-4 años
de la aleatorización a SBT
3-4 años
Duración total de la ventilación mecánica (invasiva y no invasiva),
Periodo de tiempo: 3-4 años
aleatorización del tiempo para una extubación exitosa
3-4 años
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3-4 años
informado desde el ingreso en la UCI índice y la aleatorización hasta el alta en la UCI índice
3-4 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3-4 años
informado desde el ingreso hospitalario índice y la aleatorización hasta el alta hospitalaria índice
3-4 años
Uso de VNI después de la extubación
Periodo de tiempo: 3-4 años
Binario - sí vs no
3-4 años
Eventos adversos (p. ej., autoextubación, traqueotomía, reintubación, ventilación prolongada en el día 14 y el día 21, reingreso en la UCI)
Periodo de tiempo: 3-4 años
binario - sí vs no
3-4 años
CVRS (EuroQuol EQ-5D) 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
usando el cuestionario HRQoL
6 meses después de la aleatorización
Estado funcional 6 meses después de la aleatorización utilizando la IES-R, la escala ADL de Lawton o la FIM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
utilizando el cuestionario de estado funcional
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAST-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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