Zkouška frekvence screeningu a techniky SBT: Rychlá zkouška
Frekvence screeningu a zkouška techniky SBT: Rychlá zkouška, severoamerická spolupráce při odstavení
Východiska: Nejnemocnější pacienti, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP), často potřebují pomoc s dýcháním. Když se pacienti začnou zlepšovat, postupně více dýchají a přístroj méně – tomu se říká odvykání. Přestože použití ventilátoru zachraňuje životy, čím déle se používá, tím více komplikací může nastat. Cílem klinických lékařů je včas a bezpečně odstavit pacienty od ventilátorů. Na většině JIP jsou pacienti jednou denně vyšetřováni (prohlíženi), aby se zjistilo, zda jsou připraveni podstoupit test odstavení (pomocí různých technik), aby se zjistilo, zda lze dýchací trubici odstranit. Screening více než jednou denně může umožnit provedení více testů na odstavení. Znalost nejlepšího způsobu provedení testu odstavení je důležitá, protože některé metody mohou lépe určit, kdo může mít dýchací trubici bezpečně odstraněny. V současné době neznáme nejlepší způsob, jak pomoci našim nejnemocnějším pacientům odstavit se od ventilátorů.
Pacienti: Dospělí na severoamerických jednotkách intenzivní péče, kteří jsou na ventilátorech alespoň 24 hodin a kteří mohou sami dýchat.
Intervence: Pacienti v naší studii náhodně podstoupí jeden typ screeningu a jeden typ odvykacího testu. Ve skupinách screeningu „jednou denně“ budou lékaři provádět screening pacientů každé ráno. Ve skupinách „dvakrát nebo vícekrát denně screening“ budou pacienti vyšetřováni ráno, odpoledne a kdykoli jindy si kliničtí lékaři budou chtít provést screening. Když jsou splněna screeningová kritéria, pacienti podstoupí jeden ze dvou odvykacích testů s nízkou podporou ventilátoru nebo bez podpory.
Výsledky: Hlavním výsledkem této studie bude čas, kdy budou pacienti úspěšně odstraněni z ventilátoru.
Relevance: Pro pacienty tato studie objasní nejlepší způsob, jak je včas a bezpečně odstranit z ventilátorů. Pro klinické lékaře a naše systémy zdravotní péče je tato studie příslibem, že zlepší, jak jsou kriticky nemocní pacienti odstaveni od dýchacích přístrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle
- Identifikovat nejlepší strategii pro odstavení pacientů od ventilátorů.
- Plně zapojit pacienty a rodinné příslušníky (PFM) do naší studie.
Odůvodnění: Téměř 40 % času na invazivní ventilaci je věnováno odvykání. Při minimalizaci vystavení pacientů invazivní ventilaci jsou lékaři vystaveni kompromisu mezi komplikacemi spojenými s protrahovanou ventilací a riziky [ventilátorem spojená pneumonie (VAP), mortalita] předčasných neúspěšných pokusů o extubaci. Ačkoli byly provedeny randomizované studie k vyhodnocení různých screeningových postupů a technik pokusů o spontánní dýchání (SBT), většina studií byla malá, předcházela dennímu screeningu a mají omezenou zobecnitelnost na severoamerický (NA) kontext, kde odstavení zahrnuje respirační terapeuty (RT) a lékaři.
V systematickém přehledu 17 studií (n=2 434) jsme zjistili, že screeningové protokoly byly ve srovnání s obvyklou péčí spojeny s 26% zkrácením celkové doby ventilace, 70% zkrácením doby odstavení a 11% zkrácením pobyt na JIP. Pouze 1 studie (n=385) porovnávala screening dvakrát denně s obvyklou péčí a zjistila, že pacienti screenovaní dvakrát denně strávili významně méně času na ventilátorech. Jednou denně screening je špatně sladěn s prostředím kontinuální péče na JIP. V našem mezinárodním průzkumu byly nejčastěji používané techniky SBT Pressure Support (PS) s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) a T-kus. Existují obavy, že PS a T-kus SBT mohou nadhodnocovat a podceňovat schopnost pacientů dýchat po extubaci. Pouze 1 studie (n=484) porovnávala T-kus a PS SBT a nezjistila žádný rozdíl ve výsledcích. Tato studie byla provedena v Evropě, předcházela každodennímu screeningu a byla nedostatečná.
Design: Výzkumníci provedou faktoriální design studie zahrnující 760 pacientů na 20 NA JIP.
Populace: Vyšetřovatelé zařadí kriticky nemocné dospělé podstupující invazivní ventilaci po dobu > 24 hodin, kteří mohou iniciovat nebo spouštět dýchání v běžně používaných režimech odvykání.
Komparátory: Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili frekvenci screeningu (jednou vs. alespoň dvakrát denně) A techniku SBT (T-kus vs. PS ± PEEP).
Výsledky: Primárním výsledkem bude čas k úspěšné extubaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat obecné výsledky a výsledky specifické pro ventilaci, které jsou důležité pro občany. Očekáváme, že častější screening bez ohledu na techniku SBT zkrátí čas do úspěšné extubace.
Tato studie určí nejlepší strategii, jak zkrátit dobu, kterou pacienti tráví na ventilátorech a na JIP, objasnit nejlepší postupy při odvykání, zlepšit poskytování péče a zahájit nové paradigma zapojení do našeho výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Zatím nenabíráme
- Royal Alexandra Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Kutsogiannis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Zatím nenabíráme
- St. Paul's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maureen Meade
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bram Rochwerg, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Joseph's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
-
Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Nábor
- Niagara Health - St. Catharines
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Tsang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Duan
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- Ottawa General Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Leena Rizvi
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Health Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Cirone, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Burns, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Nábor
- Université de Sherbooke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5C5
- Nábor
- Ciusss McQ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Sia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanual Charbonney
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Longbeach Memorial Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maged Tanios, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Zatím nenabíráme
- Keck Hospital of USC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfredo Lee Chang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janice Liebler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Zatím nenabíráme
- Tufts Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Devlin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Hyzy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Zatím nenabíráme
- Temple University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerard Criner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní mechanická ventilace po dobu > nebo = 24 hodin.
- Schopnost iniciovat spontánní dechy nebo spouštět ventilátor, aby poskytl dech v režimech ventilátoru běžně používaných na JIP.
- Frakční koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) < nebo = 70 %.
- Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) < nebo = 12 cm H2O.
Kritéria vyloučení:
- Mozková smrt nebo očekávaná mozková smrt.
- Důkaz ischemie myokardu v období 24 hodin před zařazením. S výjimkou případů, kdy je současný trend troponinu klesající A od posledního maxima troponinu uplynulo > nebo = 24 hodin nebo pacient podstoupil revaskularizační výkon a ošetřující lékař nemá žádné obavy ohledně probíhající ischemie.
- Podstoupila kontinuální invazivní mechanickou ventilaci po dobu > nebo = 2 týdnů.
- Tracheostomie in situ v době screeningu.
- Příjem sedativní infuze (infuzí) při záchvatech nebo abstinenci alkoholu.
- Vyžaduje zvyšující se dávky sedativ.
- Přijímající neuromuskulární blokátory nebo kteří mají známou kvadruplegii, paraplegii nebo slabost nebo paralýzu končetin bránící aktivní mobilizaci.
- Umírající (např. s bezprostředním rizikem smrti) nebo kteří mají omezení léčby.
- Hluboké neurologické deficity (např. zástava srdce nebo dýchání, velká intrakraniální mrtvice nebo krvácení) nebo Glasgow Coma Scale (GCS) < nebo = 6.
- Použití režimů ventilátoru, které automatizují chování SBT.
- V současné době je zařazena do matoucí studie, která zahrnuje protokol o odstavení.
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
- Předchozí SBT nebo jsou již na T-kusu, nebo samotný CPAP (bez PS), nebo PS < nebo rovný 8 cm H2O bez ohledu na PEEP nebo jiné „ekvivalentní SBT“ nastavení bezprostředně před randomizací.
- Předchozí extubace [plánovaná, neplánovaná (např. vlastní, náhodné)] při stejném příjmu na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednou denně promítání + PS SBT
V tomto rameni budou RT vyšetřovat pacienty přibližně mezi 06:00 - 08:00 hodin denně.
Pokud se screeningové období zmešká nedopatřením nebo z důvodu vyšetřování či intervence (operace/procedury) vyžadující nepřítomnost na JIP, může být provedeno později ve stejný den a ideálně do 6 hodin od plánovaného screeningového období.
Bez ohledu na skupinové přiřazení, pokud projde screeningovým hodnocením SBT, bude SBT proveden podle protokolu.
RT budou provádět SBT pouze s použitím PS> 0 a =< 8 cm H2O s PEEP> 0 a =< 5 cm H2O.
|
RT budou vyšetřovat invazivně ventilované pacienty přibližně mezi 06:00 - 08:00 hodin denně.
Aby bylo možné projít „screeningem připravenosti k odstavení“ a podstoupit SBT, musí být splněna specifická kritéria.
Pacientům je přidělena technika SBT.
Všechny SBT u těchto pacientů musí být provedeny na PS >0 a =< 8 cm H2O s PEEP>0 a =< 5 cm H2O
|
|
Experimentální: Minimálně dvakrát denně screening + PS SBT
V tomto rameni budou pacienti vyšetřováni minimálně mezi přibližně 06:00 - 08:00 hodin a 13:00 - 15:00 hodin denně.
Pokud se screeningové období zmešká nedopatřením nebo z důvodu vyšetřování či intervence (operace/procedury) vyžadující nepřítomnost na JIP, může být provedeno později ve stejný den a ideálně do 6 hodin od plánovaného screeningového období.
Další screeningové studie v rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou povoleny podle uvážení klinického týmu [RT a lékařů].
Bez ohledu na skupinové přiřazení, pokud projde screeningovým hodnocením SBT, bude SBT proveden podle protokolu.
RT budou provádět SBT pouze pomocí PS>0 a =< 8 cm H2O s PEEP>0 a =< 5 cm H2O.
|
Pacientům je přidělena technika SBT.
Všechny SBT u těchto pacientů musí být provedeny na PS >0 a =< 8 cm H2O s PEEP>0 a =< 5 cm H2O
V rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou pacienti vyšetřováni minimálně mezi přibližně 6:00-8:00 hodin a 13:00-15:00 hodin denně.
Aby bylo možné projít „screeningem připravenosti k odstavení“ a podstoupit SBT, musí být splněna specifická kritéria.
|
|
Aktivní komparátor: Jednou denně screening + T-kus SBT
V tomto rameni + rameni PS SBT budou RT vyšetřovat invazivně ventilované pacienty přibližně mezi 06:00 - 08:00 hodin denně.
Pokud se screeningové období zmešká nedopatřením nebo z důvodu vyšetřování či intervence (operace/procedury) vyžadující nepřítomnost na JIP, může být provedeno později ve stejný den a ideálně do 6 hodin od plánovaného screeningového období.
Bez ohledu na skupinové přiřazení, pokud projde screeningovým hodnocením SBT, bude SBT proveden podle protokolu.
RT budou provádět SBT pouze pomocí T-kusu (mimo ventilátor).
|
RT budou vyšetřovat invazivně ventilované pacienty přibližně mezi 06:00 - 08:00 hodin denně.
Aby bylo možné projít „screeningem připravenosti k odstavení“ a podstoupit SBT, musí být splněna specifická kritéria.
Pacientům je přidělena technika SBT.
Všechny SBT u těchto pacientů musí být provedeny s T-kusem (mimo ventilátor)
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně dvakrát denně screening + T-kus SBT
V tomto rameni budou RT vyšetřovat invazivně ventilované pacienty přibližně mezi 6:00 - 8:00 hodin denně.
Pokud nedopatřením zmeškáte screeningové období V rameni „alespoň dvakrát denně + PS SBT“ budou pacienti vyšetřováni minimálně mezi přibližně 06:00 - 08:00 a 13:00 - 15:00 hodin denně.
Pokud se screeningové období zmešká nedopatřením nebo z důvodu vyšetřování či intervence (operace/procedury), které si vyžádají nepřítomnost na JIP, může být provedeno později ve stejný den a ideálně do 6 hodin od plánovaného screeningového období.
Dodatečné screeningové studie v rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou povoleny podle uvážení klinického týmu (RT a lékařů).
Bez ohledu na skupinové přiřazení, pokud projde screeningovým hodnocením SBT, bude SBT proveden podle protokolu.
RT budou provádět SBT pouze pomocí T-kusu (mimo ventilátor).
|
V rameni screeningu „alespoň dvakrát denně“ budou pacienti vyšetřováni minimálně mezi přibližně 6:00-8:00 hodin a 13:00-15:00 hodin denně.
Aby bylo možné projít „screeningem připravenosti k odstavení“ a podstoupit SBT, musí být splněna specifická kritéria.
Pacientům je přidělena technika SBT.
Všechny SBT u těchto pacientů musí být provedeny s T-kusem (mimo ventilátor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úspěšné extubaci
Časové okno: 3-4 roky
|
čas od randomizace do úspěšné extubace
|
3-4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 3-4 roky
|
při indexovém příjmu na JIP
|
3-4 roky
|
|
Nemocnice a 90denní úmrtnost
Časové okno: 3-4 roky
|
při indexovém příjmu do nemocnice
|
3-4 roky
|
|
Čas na první absolvování SBT
Časové okno: 3-4 roky
|
od randomizace po SBT
|
3-4 roky
|
|
Celková doba trvání mechanické ventilace (invazivní a neinvazivní),
Časové okno: 3-4 roky
|
časová randomizace k úspěšné extubaci
|
3-4 roky
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3-4 roky
|
hlášeno z indexového přijetí na JIP a randomizace do indexového propuštění z JIP
|
3-4 roky
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-4 roky
|
hlášeny od indexového přijetí do nemocnice a randomizace po indexové propuštění z nemocnice
|
3-4 roky
|
|
Použití NIV po extubaci
Časové okno: 3-4 roky
|
Binární – ano vs
|
3-4 roky
|
|
Nežádoucí účinky (např. samoextubace, tracheostomie, reintubace, prodloužená ventilace v d14 a d21, opětovné přijetí na JIP)
Časové okno: 3-4 roky
|
binární - ano vs
|
3-4 roky
|
|
HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
pomocí dotazníku HRQoL
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Funkční stav 6 měsíců po randomizaci pomocí IES-R, Lawtonovy škály ADL nebo FIM
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
pomocí dotazníku funkčního stavu
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAST-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .