Seulontatiheys ja SBT-tekniikan kokeilu: FAST Trial
Seulontatiheys ja SBT-tekniikan kokeilu: FAST Trial, Pohjois-Amerikan vieroitusyhteistyö
Taustaa: Sairaimmat potilaat, jotka joutuvat teho-osastolle (ICU), tarvitsevat usein apua hengityksensä kanssa. Kun potilaat alkavat parantua, he hengittävät vähitellen enemmän ja kone tekee vähemmän – tätä kutsutaan vieroittamiseksi. Vaikka hengityslaitteen käyttö säästää ihmishenkiä, mitä pidempään sitä käytetään, sitä enemmän komplikaatioita voi esiintyä. Lääkärit pyrkivät vieroittamaan potilaat hengityslaitteista oikea-aikaisesti ja turvallisesti. Useimmissa teho-osastoilla potilaat seulotaan (tarkastetaan) kerran päivässä sen toteamiseksi, ovatko he valmiita vieroitustestiin (usein eri tekniikoin), jotta nähdään, voidaanko hengitysletku poistaa. Seulonta useammin kuin kerran päivässä voi mahdollistaa useamman vieroitustestin suorittamisen. On tärkeää tietää, mikä on paras tapa tehdä vieroitustesti, koska jotkut menetelmät voivat paremmin määrittää, kuka voi poistaa hengitysletkun turvallisesti. Tällä hetkellä emme tiedä parasta tapaa auttaa sairaimpia potilaitamme vieroittautumaan hengityskoneista.
Potilaat: Pohjois-Amerikan teho-osastoilla olevat aikuiset, jotka ovat hengityskoneilla vähintään 24 tuntia ja voivat hengittää itsekseen.
Interventiot: Tutkimuksemme potilaat saavat yhden tyyppisen seulonnan ja yhden tyyppisen vieroitustestin satunnaisesti. Kerran päivässä -seulontaryhmissä kliinikot seulovat potilaat joka aamu. "Kaksi tai useamman kerran päivässä seulonta" -ryhmissä potilaat seulotaan aamulla, iltapäivällä ja aina kun lääkärit haluavat seuloa. Kun seulontakriteerit täyttyvät, potilaille tehdään toinen kahdesta vieroitustestistä, joissa hengityslaitteen tuki on alhainen tai ilman tukea.
Tulokset: Tämän tutkimuksen päätulos on aika, jolloin potilaat poistetaan onnistuneesti hengityskoneesta.
Relevanssi: Tämä tutkimus selvittää potilaille parhaan tavan poistaa ne hengityslaitteista oikea-aikaisesti ja turvallisesti. Lääkäreille ja terveydenhuoltojärjestelmillemme tämä tutkimus lupaa parantaa sitä, kuinka kriittisesti sairaat potilaat vieroittuvat hengityskoneista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Tunnistaa paras strategia potilaiden vieroittamiseksi hengityskoneista.
- Ottaaksemme potilaat ja perheenjäsenet (PFM) täysimääräisesti mukaan tutkimukseemme.
Perustelut: Lähes 40 % invasiiviseen ventilaatioon käytetystä ajasta kuluu vieroittamiseen. Minimoidessaan potilaiden altistumista invasiiviselle ventilaatiolle kliinikot haastavat kompromissin pitkittyneeseen ventilaatioon liittyvien komplikaatioiden ja ennenaikaisten epäonnistuneiden ekstubaatioyritysten riskien [hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume (VAP), kuolleisuus] välillä. Vaikka satunnaistettuja tutkimuksia on suoritettu erilaisten seulontakäytäntöjen ja spontaanien hengityskokeiden (SBT) arvioimiseksi, useimmat tutkimukset olivat pieniä, ennen päivittäisiä seulontatutkimuksia ja niiden yleistettävyys Pohjois-Amerikan (NA) kontekstiin, jossa vieroitus koskee hengitysterapeutteja (RT) ja lääkärit.
17 tutkimuksen (n=2 434) systemaattisessa katsauksessa havaitsimme, että seulontaprotokollat tavanomaiseen hoitoon verrattuna lyhenivät ventilaation kokonaiskestoa 26 %, vieroitusaikaa 70 % ja 11 %. teho-osastolla oleskelua. Vain yhdessä tutkimuksessa (n = 385) verrattiin kahdesti päivässä seulontaa tavanomaiseen hoitoon ja havaittiin, että kahdesti päivässä seulotut potilaat viettivät merkittävästi vähemmän aikaa hengityskoneilla. Kerran päivittäinen seulonta on huonosti linjassa jatkuvan hoidon teho-osaston ympäristön kanssa. Kansainvälisessä tutkimuksessamme painetuki (PS) positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ja T-kappale olivat yleisimmin käytetyt SBT-tekniikat. On olemassa huolta siitä, että PS- ja T-kappaleiset SBT:t voivat yli- ja aliarvioida potilaiden kykyä hengittää ekstuboinnin jälkeen. Vain yhdessä tutkimuksessa (n=484) on verrattu T-kappaletta ja PS SBT:tä, eikä tuloksissa havaittu eroa. Tämä koe suoritettiin Euroopassa, ennen päivittäistä seulontaa, ja se oli alivoimainen.
Suunnittelu: Tutkijat suorittavat tekijäsuunnittelututkimuksen, johon osallistuu 760 potilasta 20 NA:n teho-osastolla.
Populaatio: Tutkijat rekisteröivät kriittisesti sairaita aikuisia, jotka saavat invasiivista ventilaatiota yli 24 tunnin ajan ja jotka voivat aloittaa tai laukaista hengityksen yleisesti käytetyillä vieroitustiloilla.
Vertailuaineet: Potilaat satunnaistetaan käymään läpi seulontatiheys (kerran vs. vähintään kahdesti päivässä) JA SBT-tekniikalle (T-kappale vs. PS ± PEEP).
Tulokset: Ensisijainen tulos on aika onnistuneeseen ekstubaatioon. Toissijaiset tulokset sisältävät kansalaisille tärkeitä yleisiä ja ilmanvaihtokohtaisia tuloksia. Odotamme, että tiheämpi seulonta SBT-tekniikasta riippumatta lyhentää onnistuneeseen ekstubaatioon kuluvaa aikaa.
Tämä tutkimus tunnistaa parhaan strategian, jolla lyhennetään potilaiden hengityskoneisiin ja teho-osastoihin viettämää aikaa, selvennetään parhaita vieroituskäytäntöjä, tehostetaan hoidon antamista ja avataan uusi paradigma sitoutumiseen tutkimukseemme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- Jim Kutsogiannis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St. Paul's Hospital
-
Alatutkija:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
-
Päätutkija:
- Maureen Meade
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Alatutkija:
- Bram Rochwerg, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital
-
Alatutkija:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
-
Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrytointi
- Niagara Health - St. Catharines
-
Päätutkija:
- Jennifer Tsang
-
Alatutkija:
- Eric Duan
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Ottawa General Hospital
-
Alatutkija:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leena Rizvi
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Health Centre
-
Alatutkija:
- Robert Cirone, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Päätutkija:
- Karen Burns, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Université de Sherbooke
-
Alatutkija:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5C5
- Rekrytointi
- Ciusss McQ
-
Päätutkija:
- Ying Sia
-
Alatutkija:
- Emmanual Charbonney
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Longbeach Memorial Hospital
-
Alatutkija:
- Maged Tanios, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- Keck Hospital of USC
-
Päätutkija:
- Alfredo Lee Chang
-
Alatutkija:
- Janice Liebler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Ei vielä rekrytointia
- Tufts Medical Center
-
Alatutkija:
- John Devlin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System
-
Päätutkija:
- Robert Hyzy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Ei vielä rekrytointia
- Temple University Hospital
-
Alatutkija:
- Gerard Criner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > tai = 24 tuntia.
- Pystyy aloittamaan spontaaneja hengityksiä tai laukaisemaan hengityslaitteen antamaan hengitystä teho-osastolla yleisesti käytetyillä hengityskonetiloilla.
- Sisäänhengitetyn hapen fraktiopitoisuus (FiO2) < tai = 70 %.
- Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) < tai = 12 cm H2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokuolema tai odotettu aivokuolema.
- Todisteet sydänlihasiskemiasta 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista. Paitsi jos nykyinen troponiinin trendi on laskeva JA viimeisestä troponiinihuipusta on kulunut > tai = 24 tuntia tai potilaalle on tehty revaskularisaatio eikä hoitavalla lääkärillä ole huolta meneillään olevasta iskemiasta.
- Sai jatkuvan invasiivisen mekaanisen ventilaation > tai = 2 viikkoa.
- Trakeostomia in situ seulonnan aikana.
- Rauhoittavan infuusion saaminen kohtausten tai alkoholin vieroitusoireiden vuoksi.
- Edellyttää kasvavia annoksia rauhoittavia aineita.
- Neuromuskulaarisia salpaajia saaneet tai joilla on todettu quadriplegia, paraplegia tai 4 raajan heikkous tai halvaus, joka estää aktiivista mobilisaatiota.
- Kuolevat (esim. välittömässä kuolemanvaarassa) tai joilla on rajoituksia hoitoon.
- Syvälliset neurologiset puutteet (esim. sydän- tai hengityspysähdys, suuri kallonsisäinen aivohalvaus tai verenvuoto) tai Glasgow'n koomaasteikko (GCS) < tai = 6.
- Hengitystilojen käyttö, jotka automatisoivat SBT-käyttäytymisen.
- Tällä hetkellä mukana hämmentävässä tutkimuksessa, joka sisältää vieroitusprotokollan.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Aiemmat SBT tai ovat jo T-kappaleessa, tai pelkkä CPAP (ilman PS:tä) tai PS < tai yhtä suuri kuin 8 cm H2O riippumatta PEEP:stä tai muista "SBT-vastaavista" asetuksista juuri ennen satunnaistamista.
- Edellinen ekstubaatio [suunniteltu, suunnittelematon (esim. itse, vahingossa)] saman teho-osastolle ottamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kerran päivässä seulonta + PS SBT:t
Tässä haarassa RT:t seulovat potilaita noin klo 06.00-08.00 päivittäin.
Jos seulontajakso jää väliin vahingossa tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta.
Riippumatta ryhmämääräyksestä, jos SBT-seulontaarviointi hyväksytään, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti.
RT:t suorittavat SBT:itä käyttämällä vain PS> 0 ja =< 8 cm H2O ja PEEP> 0 ja = < 5 cm H2O.
|
RT:t seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00.
Jotta vieroitusvalmiustesti läpäisisi ja SBT-testi suoritettaisiin, tietyt kriteerit on täytettävä.
Potilaille määrätään SBT-tekniikka.
Kaikki SBT:t näille potilaille tulee suorittaa PS:llä >0 ja =< 8 cm H2O ja PEEP>0 ja =< 5 cm H2O
|
|
Kokeellinen: Vähintään kahdesti päivässä seulonta + PS SBT:t
Tässä haarassa potilaat seulotaan päivittäin vähintään noin klo 06.00-08.00 ja klo 13.00-15.00.
Jos seulontajakso jää väliin vahingossa tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta.
Ylimääräiset seulontatutkimukset "vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä sallitaan kliinisen tiimin [RT:t ja lääkärit] harkinnan mukaan.
Riippumatta ryhmämääräyksestä, jos SBT-seulontaarviointi hyväksytään, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti.
RT:t suorittavat SBT:itä käyttämällä vain PS>0 ja =< 8 cm H2O ja PEEP>0 ja =< 5 cm H2O.
|
Potilaille määrätään SBT-tekniikka.
Kaikki SBT:t näille potilaille tulee suorittaa PS:llä >0 ja =< 8 cm H2O ja PEEP>0 ja =< 5 cm H2O
"Vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 6.00-8.00 ja 13.00-15.00 päivittäin.
Jotta vieroitusvalmiustesti läpäisisi ja SBT-testi suoritettaisiin, tietyt kriteerit on täytettävä.
|
|
Active Comparator: Kerran päivässä seulonta + T-kappaleiset SBT:t
Tässä käsivarressa + PS SBT' -haarassa RT-laitteet seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat noin klo 06.00 - 08.00 päivittäin.
Jos seulontajakso jää väliin vahingossa tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta.
Riippumatta ryhmämääräyksestä, jos SBT-seulontaarviointi hyväksytään, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti.
RT:t suorittavat SBT:t käyttämällä vain T-kappaletta (hengityslaitteen ulkopuolella).
|
RT:t seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00.
Jotta vieroitusvalmiustesti läpäisisi ja SBT-testi suoritettaisiin, tietyt kriteerit on täytettävä.
Potilaille määrätään SBT-tekniikka.
Kaikki näiden potilaiden SBT-toimenpiteet on suoritettava T-kappaleen kanssa (pois ventilaattorista)
|
|
Active Comparator: Vähintään kahdesti päivässä seulonta + T-kappale SBT
Tässä haarassa RT-laitteet seulovat invasiivisesti ventiloidut potilaat päivittäin noin klo 06.00-08.00.
Jos seulontajakso jää vahingossa väliin "Vähintään kahdesti päivässä + PS SBT" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 06.00 - 08.00 ja 13.00 - 15.00 päivittäin.
Jos seulontajakso jää vahingossa väliin tai tutkimuksen tai toimenpiteen (leikkauksen/toimenpiteen) vuoksi, joka edellyttää poissaoloa teho-osastolta, se voidaan suorittaa myöhemmin samana päivänä ja mieluiten 6 tunnin sisällä suunnitellusta seulontajaksosta.
Ylimääräiset seulontatutkimukset "vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä sallitaan kliinisen tiimin (RT:t ja lääkärit) harkinnan mukaan.
Riippumatta ryhmämääräyksestä, jos SBT-seulontaarviointi hyväksytään, SBT suoritetaan protokollan mukaisesti.
RT:t suorittavat SBT:t käyttämällä vain T-kappaletta (hengityslaitteen ulkopuolella).
|
"Vähintään kahdesti päivässä" -seulontaryhmässä potilaat seulotaan vähintään noin klo 6.00-8.00 ja 13.00-15.00 päivittäin.
Jotta vieroitusvalmiustesti läpäisisi ja SBT-testi suoritettaisiin, tietyt kriteerit on täytettävä.
Potilaille määrätään SBT-tekniikka.
Kaikki näiden potilaiden SBT-toimenpiteet on suoritettava T-kappaleen kanssa (pois ventilaattorista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
aika satunnaistamisesta onnistuneeseen ekstubaatioon
|
3-4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
indeksi-intensiteettihoitoon oton aikana
|
3-4 vuotta
|
|
Sairaala ja 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
indeksi sairaalahoidon aikana
|
3-4 vuotta
|
|
Aika ohittaa ensin SBT
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
satunnaistamisesta SBT:hen
|
3-4 vuotta
|
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto (invasiivinen ja ei-invasiivinen),
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
aika satunnaistaminen onnistuneeseen ekstubaatioon
|
3-4 vuotta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
raportoitu indeksi-intensiiviosastoon ottamisesta ja satunnaistamisesta indeksi-intensiiviosastolle
|
3-4 vuotta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
raportoitu indeksisairaalaan ottamisesta ja satunnaistamisesta indeksihoitoon
|
3-4 vuotta
|
|
NIV:n käyttö ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
Binääri - kyllä vs ei
|
3-4 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (esim. itseekstubaatio, trakeostomia, reintubaatio, pitkittynyt ventilaatio päivällä 14 ja 21, teho-osaston takaisinotto)
Aikaikkuna: 3-4 vuotta
|
binääri - kyllä vs ei
|
3-4 vuotta
|
|
HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
käyttämällä HRQoL-kyselyä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen joko IES-R-, Lawton ADL- tai FIM-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
käyttämällä Toiminnallinen tila -kyselylomaketta
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .