La frequenza dello screening e la prova tecnica SBT: la prova FAST
La frequenza dello screening e la prova della tecnica SBT: la prova FAST, una collaborazione per lo svezzamento nordamericana
Sfondo: i pazienti più malati che sono ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) spesso richiedono assistenza con la loro respirazione. Quando i pazienti iniziano a migliorare, gradualmente respirano di più e la macchina fa di meno: questo si chiama svezzamento. Sebbene l'uso del ventilatore salvi la vita, più a lungo viene utilizzato, più complicazioni possono verificarsi. I medici mirano a svezzare i pazienti dai ventilatori in modo tempestivo e sicuro. Nella maggior parte delle unità di terapia intensiva, i pazienti vengono sottoposti a screening (osservati) una volta al giorno per vedere se sono pronti a sottoporsi a un test di svezzamento (utilizzando una varietà di tecniche) per vedere se il tubo di respirazione può essere rimosso. Lo screening più di una volta al giorno può consentire di condurre più test di svezzamento. Conoscere il modo migliore per eseguire un test di svezzamento è importante perché alcuni metodi possono determinare meglio a chi può essere rimosso il tubo di respirazione in modo sicuro. Al momento, non conosciamo il modo migliore per aiutare i nostri pazienti più malati a svezzarsi dai ventilatori.
Pazienti: adulti nelle unità di terapia intensiva nordamericane che sono sotto ventilazione meccanica per almeno 24 ore e che possono respirare da soli.
Interventi: i pazienti nel nostro studio riceveranno un tipo di screening e un tipo di test di svezzamento a caso. Nei gruppi di screening "una volta al giorno", i medici esamineranno i pazienti ogni mattina. Nei gruppi di "screening giornaliero di due o più volte", i pazienti verranno sottoposti a screening al mattino, al pomeriggio e in qualsiasi altro momento in cui i medici desiderino eseguire lo screening. Quando i criteri di screening sono soddisfatti, i pazienti saranno sottoposti a uno dei due test di svezzamento con basso supporto del ventilatore o nessun supporto.
Risultati: il risultato principale di questo studio sarà il momento in cui i pazienti saranno rimossi con successo dal ventilatore.
Rilevanza: per i pazienti, questo studio chiarirà il modo migliore per rimuoverli dai ventilatori in modo tempestivo e sicuro. Per i medici e i nostri sistemi sanitari, questo studio promette di migliorare il modo in cui i pazienti in condizioni critiche vengono svezzati dai respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi
- Identificare la migliore strategia per svezzare i pazienti dai ventilatori.
- Coinvolgere pienamente pazienti e familiari (PFM) nella nostra sperimentazione.
Razionale: quasi il 40% del tempo in ventilazione invasiva è dedicato allo svezzamento. Nel ridurre al minimo l'esposizione dei pazienti alla ventilazione invasiva, i medici sono sfidati da un compromesso tra le complicanze associate alla ventilazione prolungata e i rischi [polmonite associata al ventilatore (VAP), mortalità] di tentativi prematuri e falliti di estubazione. Sebbene siano stati condotti studi randomizzati per valutare diverse pratiche di screening e tecniche di respirazione spontanea (SBT), la maggior parte degli studi erano piccoli, precedenti allo screening quotidiano e hanno una generalizzabilità limitata al contesto nordamericano (NA) in cui lo svezzamento coinvolge terapisti respiratori (RT) e medici.
In una revisione sistematica di 17 studi (n=2.434), abbiamo riscontrato che i protocolli di screening, rispetto alle cure abituali, erano associati a una riduzione del 26% della durata totale della ventilazione, una riduzione del 70% del tempo di svezzamento e una riduzione dell'11% in terapia intensiva. Solo 1 studio (n=385) ha confrontato lo screening due volte al giorno con le cure abituali e ha scoperto che i pazienti sottoposti a screening due volte al giorno trascorrevano molto meno tempo sui ventilatori. Una volta che lo screening giornaliero è scarsamente allineato con l'ambiente di terapia intensiva continua. Nella nostra indagine internazionale, Pressure Support (PS) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e raccordo a T sono state le tecniche SBT più comunemente utilizzate. Esistono preoccupazioni sul fatto che gli SBT PS e T-piece possano sovrastimare e sottostimare, rispettivamente, la capacità di respirare dei pazienti dopo l'estubazione. Solo 1 studio (n=484) ha confrontato T-piece e PS SBT e non ha riscontrato differenze nei risultati. Questo studio è stato condotto in Europa, precedeva lo screening quotidiano ed era sottodimensionato.
Design: gli investigatori condurranno uno studio di progettazione fattoriale che coinvolgerà 760 pazienti in 20 unità di terapia intensiva NA.
Popolazione: gli investigatori registreranno adulti in condizioni critiche che ricevono ventilazione invasiva per> 24 ore che possono avviare o attivare respiri nelle modalità di svezzamento comunemente utilizzate.
Comparatori: i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a una frequenza di screening (una volta o almeno due volte al giorno) E una tecnica SBT (pezzo a T rispetto a PS ± PEEP).
Risultati: l'esito primario sarà il tempo necessario per l'estubazione riuscita. Gli esiti secondari includeranno esiti generali e specifici della ventilazione che sono importanti per i cittadini. Prevediamo che uno screening più frequente, indipendentemente dalla tecnica SBT, ridurrà i tempi per il successo dell'estubazione.
Questo studio identificherà la migliore strategia per ridurre il tempo che i pazienti trascorrono sui ventilatori e nelle unità di terapia intensiva, chiarire le migliori pratiche di svezzamento, migliorare l'erogazione delle cure e lanciare un nuovo paradigma di coinvolgimento nella nostra ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Non ancora reclutamento
- Royal Alexandra Hospital
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Investigatore principale:
- Jim Kutsogiannis
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Non ancora reclutamento
- St. Paul's Hospital
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Sub-investigatore:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
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Investigatore principale:
- Maureen Meade
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Juravinski Hospital Cancer Centre
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Sub-investigatore:
- Bram Rochwerg, MD
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Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- St. Joseph's Hospital
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Sub-investigatore:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
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Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Reclutamento
- Niagara Health - St. Catharines
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Investigatore principale:
- Jennifer Tsang
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Sub-investigatore:
- Eric Duan
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Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Ottawa General Hospital
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Sub-investigatore:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Leena Rizvi
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Toronto, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- St. Joseph's Health Centre
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Sub-investigatore:
- Robert Cirone, MD
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigatore principale:
- Karen Burns, MD, FRCPC
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Université de Sherbooke
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Sub-investigatore:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5C5
- Reclutamento
- Ciusss McQ
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Investigatore principale:
- Ying Sia
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Sub-investigatore:
- Emmanual Charbonney
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Longbeach Memorial Hospital
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Sub-investigatore:
- Maged Tanios, MD
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- Keck Hospital of USC
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Investigatore principale:
- Alfredo Lee Chang
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Sub-investigatore:
- Janice Liebler
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Non ancora reclutamento
- Tufts Medical Center
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Sub-investigatore:
- John Devlin, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System
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Investigatore principale:
- Robert Hyzy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Non ancora reclutamento
- Temple University Hospital
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Sub-investigatore:
- Gerard Criner, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di ventilazione meccanica invasiva per > o = 24 ore.
- In grado di avviare respiri spontanei o attivare il ventilatore per dare un respiro nelle modalità del ventilatore comunemente utilizzate in terapia intensiva.
- Concentrazione frazionaria di ossigeno inspirato (FiO2) < o = 70%.
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) < o = 12 cm H2O.
Criteri di esclusione:
- Morte cerebrale o morte cerebrale attesa.
- Evidenza di ischemia miocardica nel periodo di 24 ore prima dell'arruolamento. Tranne se l'attuale tendenza della troponina è al ribasso E sono trascorse > o = 24 ore dall'ultimo picco di troponina o se il paziente è stato sottoposto a procedura di rivascolarizzazione e il medico curante non ha dubbi riguardo all'ischemia in corso.
- Ventilazione meccanica invasiva continua ricevuta per > o = 2 settimane.
- Tracheostomia in situ al momento dello screening.
- Ricezione di una o più infusioni sedative per convulsioni o astinenza da alcol.
- Richiede dosi crescenti di agenti sedativi.
- Ricezione di bloccanti neuromuscolari o che hanno conosciuto tetraplegia, paraplegia o debolezza o paralisi di 4 arti che impediscono la mobilizzazione attiva.
- Moribondi (ad esempio, a rischio imminente di morte) o che hanno limitazioni di trattamento.
- Deficit neurologici profondi (p. Es., arresto cardiaco o respiratorio post, ictus intracranico esteso o emorragia) o Glasgow Coma Scale (GCS) < o = 6.
- Uso di modalità di ventilazione che automatizzano la condotta SBT.
- Attualmente arruolato in uno studio confondente che include un protocollo di svezzamento.
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Precedenti SBT o sono già su raccordo a T, o CPAP da solo (senza PS), o PS < o uguale a 8 cm H2O indipendentemente dalla PEEP, o altre impostazioni "equivalenti a SBT" immediatamente prima della randomizzazione.
- Precedente estubazione [pianificata, non pianificata (ad es. self, accidental)] durante lo stesso ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Screening una volta al giorno + PS SBT
In questo braccio, gli RT esamineranno i pazienti tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno.
Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato.
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT come da protocollo.
Gli RT condurranno SBT utilizzando solo PS> 0 e =< 8 cm H2O con PEEP> 0 e =< 5 cm H2O.
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Gli RT esamineranno i pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno.
Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti criteri specifici.
Ai pazienti viene assegnata una tecnica SBT.
Tutti gli SBT per questi pazienti devono essere condotti su PS >0 e =< 8 cm H2O con PEEP>0 e =< 5 cm H2O
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Sperimentale: Almeno due volte al giorno screening + PS SBT
In questo braccio i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 06:00 e le 08:00 e le 13:00 e le 15:00 circa ogni giorno.
Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato.
Ulteriori studi di screening nel braccio di screening "almeno due volte al giorno" saranno consentiti a discrezione del team clinico [RT e medici].
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT come da protocollo.
Gli RT condurranno SBT utilizzando solo PS>0 e =< 8 cm H2O con PEEP>0 e =< 5 cm H2O.
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Ai pazienti viene assegnata una tecnica SBT.
Tutti gli SBT per questi pazienti devono essere condotti su PS >0 e =< 8 cm H2O con PEEP>0 e =< 5 cm H2O
Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno", i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 6:00 e le 8:00 circa e tra le 13:00 e le 15:00 al giorno.
Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti criteri specifici.
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Comparatore attivo: Screening una volta al giorno + SBT con raccordo a T
In questo braccio + braccio PS SBT, gli RT eseguiranno lo screening dei pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno.
Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato.
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT come da protocollo.
Gli RT condurranno SBT utilizzando solo il raccordo a T (fuori dal ventilatore).
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Gli RT esamineranno i pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno.
Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti criteri specifici.
Ai pazienti viene assegnata una tecnica SBT.
Tutti gli SBT per questi pazienti devono essere condotti con raccordo a T (fuori dal ventilatore)
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Comparatore attivo: Almeno due volte al giorno screening + SBT con raccordo a T
In questo braccio, gli RT esamineranno i pazienti ventilati in modo invasivo tra le 06:00 e le 08:00 circa ogni giorno.
Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno + PS SBT", i pazienti verranno sottoposti a screening almeno tra le 06:00 e le 08:00 circa e tra le 13:00 e le 15:00 ogni giorno.
Se un periodo di screening viene saltato inavvertitamente oa causa di un'indagine o intervento (operazione/procedura) che richiede l'assenza dall'unità di terapia intensiva, può essere condotto più tardi nello stesso giorno e idealmente entro 6 ore dal periodo di screening programmato.
Ulteriori studi di screening nel braccio di screening "almeno due volte al giorno" saranno consentiti a discrezione del team clinico (RT e medici).
Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, se la valutazione dello screening SBT viene superata, verrà condotto un SBT come da protocollo.
Gli RT condurranno SBT utilizzando solo il raccordo a T (fuori dal ventilatore).
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Nel braccio di screening "almeno due volte al giorno", i pazienti saranno sottoposti a screening almeno tra le 6:00 e le 8:00 circa e tra le 13:00 e le 15:00 al giorno.
Per superare lo "schermo di idoneità allo svezzamento" e sottoporsi a un SBT, devono essere soddisfatti criteri specifici.
Ai pazienti viene assegnata una tecnica SBT.
Tutti gli SBT per questi pazienti devono essere condotti con raccordo a T (fuori dal ventilatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora che l'estubazione abbia successo
Lasso di tempo: 3-4 anni
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tempo dalla randomizzazione al successo dell'estubazione
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3-4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3-4 anni
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durante il ricovero indice in terapia intensiva
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3-4 anni
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Ospedale e mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 3-4 anni
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durante il ricovero ospedaliero indice
|
3-4 anni
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È ora di passare prima un SBT
Lasso di tempo: 3-4 anni
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dalla randomizzazione all'SBT
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3-4 anni
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Durata totale della ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva),
Lasso di tempo: 3-4 anni
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randomizzazione temporale per l'estubazione riuscita
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3-4 anni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3-4 anni
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riportato dall'indice di ricovero in terapia intensiva e dalla randomizzazione all'indice di dimissione da terapia intensiva
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3-4 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-4 anni
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riportati dall'indice di ricovero ospedaliero e dalla randomizzazione all'indice di dimissione ospedaliera
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3-4 anni
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Uso della NIV dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 3-4 anni
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Binario - sì contro no
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3-4 anni
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Eventi avversi (ad esempio, autoestubazione, tracheostomia, reintubazione, ventilazione prolungata al d14 e al d21, riammissione in terapia intensiva)
Lasso di tempo: 3-4 anni
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binario - sì contro no
|
3-4 anni
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HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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utilizzando il questionario HRQoL
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Stato funzionale 6 mesi dopo la randomizzazione utilizzando la scala IES-R, Lawton ADL o FIM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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utilizzando il questionario sullo stato funzionale
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAST-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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