Frekvensen af screening og SBT-teknikforsøg: The FAST Trial
Frekvensen af screening og SBT-teknikforsøg: The FAST Trial, et nordamerikansk fravænningssamarbejde
Baggrund: De sygeste patienter, der er indlagt på en intensiv afdeling (ICU), har ofte behov for hjælp til deres vejrtrækning. Når patienterne begynder at få det bedre, gør de gradvist mere ud af vejrtrækningen, og maskinen gør mindre - det kaldes fravænning. Selvom brug af ventilator redder liv, jo længere tid den bruges, jo flere komplikationer kan der opstå. Klinikere sigter mod at afvænne patienter fra ventilatorer på en rettidig og sikker måde. På de fleste intensivafdelinger screenes patienter (se på) én gang om dagen for at se, om de er klar til at gennemgå en fravænningstest (ved hjælp af en række forskellige teknikker) for at se, om åndedrætsslangen kan fjernes. Screening mere end én gang om dagen kan give mulighed for at udføre flere fravænningstest. Det er vigtigt at kende den bedste måde at lave en fravænningstest på, fordi nogle metoder bedre kan bestemme, hvem der kan få fjernet åndedrætsslangen sikkert. På nuværende tidspunkt kender vi ikke den bedste måde at hjælpe vores syge patienter med at vænne sig fra ventilatorer.
Patienter: Voksne på nordamerikanske intensivafdelinger, som er i respirator i mindst 24 timer, og som kan trække vejret på egen hånd.
Interventioner: Patienter i vores undersøgelse vil modtage én type screening og én type fravænningstest tilfældigt. I screeningsgrupperne "en gang dagligt" vil klinikere screene patienter hver morgen. I grupperne "screening to eller flere gange dagligt" vil patienter blive screenet om morgenen, eftermiddagen og når som helst klinikere ønsker at screene. Når screeningskriterierne er opfyldt, vil patienterne gennemgå en af to fravænningstests med lav ventilatorstøtte eller ingen støtte.
Resultater: Hovedresultatet af denne undersøgelse vil være tidspunktet for, at patienter med succes fjernes fra respiratoren.
Relevans: For patienter vil denne undersøgelse klarlægge den bedste måde at fjerne dem fra ventilatorer på en rettidig og sikker måde. For klinikere og vores sundhedssystemer giver denne undersøgelse et løfte om at forbedre, hvordan kritisk syge patienter vænnes fra vejrtrækningsmaskiner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål
- At identificere den bedste strategi til at afvænne patienter fra ventilatorer.
- At engagere patienter og familiemedlemmer (PFM) fuldt ud i vores forsøg.
Begrundelse: Næsten 40 % af tiden på invasiv ventilation bruges på fravænning. Ved at minimere patienters eksponering for invasiv ventilation udfordres klinikere af en afvejning mellem komplikationerne forbundet med langvarig ventilation og risikoen [ventilator-associeret pneumoni (VAP), mortalitet] ved for tidlige, mislykkede forsøg på ekstubation. Selvom der er blevet udført randomiserede forsøg for at evaluere forskellige screeningspraksis og teknikker til spontane vejrtrækningsforsøg (SBT), var de fleste forsøg små, forud for daglig screening og har begrænset generaliserbarhed til den nordamerikanske (NA) kontekst, hvor fravænning involverer respiratoriske terapeuter (RT'er) og læger.
I en systematisk gennemgang af 17 forsøg (n=2.434) fandt vi, at screeningsprotokoller sammenlignet med sædvanlig pleje var forbundet med en 26 % reduktion i den samlede varighed af ventilation, en 70 % reduktion i fravænningstiden og en 11 % reduktion på intensivophold. Kun 1 forsøg (n=385) sammenlignede screening to gange dagligt med sædvanlig pleje og fandt, at patienter screenet to gange dagligt brugte signifikant mindre tid på ventilatorer. En gang daglig screening er dårligt afstemt med ICU-miljøet. I vores internationale undersøgelse var Pressure Support (PS) med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og T-stykke de mest anvendte SBT-teknikker. Der er bekymring for, at PS- og T-stykke SBT'er kan over- og undervurdere henholdsvis patienters evne til at trække vejret efter ekstubation. Kun 1 forsøg (n=484) har sammenlignet T-stykke og PS SBT'er og fandt ingen forskel i resultater. Dette forsøg blev udført i Europa, gik forud for den daglige screening og var underbelastet.
Design: Efterforskerne vil udføre et faktorielt designforsøg, der involverer 760 patienter på 20 NA ICU'er.
Population: Efterforskerne vil indskrive kritisk syge voksne, der modtager invasiv ventilation i > 24 timer, og som kan igangsætte eller udløse vejrtrækninger på almindeligt anvendte fravænningsmetoder.
Komparatorer: Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå en screeningsfrekvens (én gang vs. mindst to gange dagligt) OG en SBT-teknik (T-stykke vs. PS ± PEEP).
Resultater: Det primære resultat vil være tiden til vellykket ekstubering. Sekundære udfald vil omfatte generelle og ventilationsspecifikke udfald, som er vigtige for borgerne. Vi forventer, at hyppigere screening, uanset SBT-teknik, vil reducere tiden til vellykket ekstubation.
Dette forsøg vil identificere den bedste strategi til at reducere den tid, patienter bruger på respiratorer og på intensivafdelinger, afklare bedste fravænningspraksis, forbedre leveringen af pleje og lancere et nyt paradigme for engagement i vores forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Alexandra Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jim Kutsogiannis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Paul's Hospital
-
Underforsker:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Maureen Meade
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Underforsker:
- Bram Rochwerg, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital
-
Underforsker:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
-
Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Rekruttering
- Niagara Health - St. Catharines
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Tsang
-
Underforsker:
- Eric Duan
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Ottawa General Hospital
-
Underforsker:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Leena Rizvi
-
Toronto, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Joseph's Health Centre
-
Underforsker:
- Robert Cirone, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Karen Burns, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Université de Sherbooke
-
Underforsker:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A5C5
- Rekruttering
- Ciusss McQ
-
Ledende efterforsker:
- Ying Sia
-
Underforsker:
- Emmanual Charbonney
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Longbeach Memorial Hospital
-
Underforsker:
- Maged Tanios, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Ikke rekrutterer endnu
- Keck Hospital of USC
-
Ledende efterforsker:
- Alfredo Lee Chang
-
Underforsker:
- Janice Liebler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Ikke rekrutterer endnu
- Tufts Medical Center
-
Underforsker:
- John Devlin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System
-
Ledende efterforsker:
- Robert Hyzy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Ikke rekrutterer endnu
- Temple University Hospital
-
Underforsker:
- Gerard Criner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager invasiv mekanisk ventilation i > eller = 24 timer.
- I stand til at starte spontane vejrtrækninger eller udløse ventilatoren til at give et åndedræt på ventilatortilstande, der almindeligvis anvendes på intensivafdelingen.
- Fraktionel koncentration af indåndet oxygen (FiO2) < eller = 70%.
- Positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) < eller = 12 cm H2O.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernedød eller forventet hjernedød.
- Bevis på myokardieiskæmi i 24 timers perioden før indskrivning. Undtagen hvis den nuværende trend i troponin er nedadgående OG det har været > eller = 24 timer siden sidste troponin-top, eller patienten har gennemgået en revaskulariseringsprocedure, og den behandlende læge ikke har nogen bekymringer vedrørende igangværende iskæmi.
- Modtog kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation i > eller = 2 uger.
- Trakeostomi in situ på tidspunktet for screening.
- Modtagelse af beroligende infusion(er) for anfald eller alkoholabstinenser.
- Kræv eskalerende doser af beroligende midler.
- Modtager neuromuskulære blokkere eller som har kendt quadriplegi, paraplegi eller svaghed i 4 lemmer eller lammelse, der forhindrer aktiv mobilisering.
- Døende (f.eks. med overhængende risiko for død) eller som har begrænsninger i behandlingen.
- Dybtgående neurologiske mangler (f.eks. post hjerte- eller respirationsstop, stort intrakranielt slagtilfælde eller blødning) eller Glasgow Coma Scale (GCS) < eller = 6.
- Brug af ventilatortilstande, der automatiserer SBT-adfærd.
- I øjeblikket tilmeldt en forvirrende undersøgelse, der inkluderer en fravænningsprotokol.
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
- Tidligere SBT eller er allerede på T-stykke, eller CPAP alene (uden PS), eller PS < eller lig med 8 cm H2O uanset PEEP, eller andre 'SBT-ækvivalente' indstillinger umiddelbart før randomisering.
- Tidligere ekstubering [planlagt, uplanlagt (f.eks. selv, utilsigtet)] under samme ICU-indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En gang daglig screening + PS SBT'er
I denne arm vil RT'er screene patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt.
Hvis en screeningsperiode udebliver utilsigtet eller på grund af en undersøgelse eller intervention (operation/procedure), der nødvendiggør fravær fra ICU, kan den udføres senere samme dag og ideelt set inden for 6 timer efter den planlagte screeningsperiode.
Uanset gruppeopgave, hvis SBT-screeningsvurderingen er bestået, vil en SBT blive udført i henhold til protokol.
RT'er vil lede SBT'er ved kun at bruge PS> 0 og =< 8 cm H2O med PEEP> 0 og =< 5 cm H2O.
|
RT'er vil screene invasivt ventilerede patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt.
For at bestå 'readiness to wean screen' og gennemgå en SBT, skal specifikke kriterier være opfyldt.
Patienterne får tildelt en SBT-teknik.
Alle SBT'er for disse patienter skal udføres på PS >0 og =< 8 cm H2O med PEEP>0 og =< 5 cm H2O
|
|
Eksperimentel: Mindst to gange daglig screening + PS SBT'er
I denne arm vil patienter blive screenet som minimum mellem ca. 06:00 - 08:00 timer og 13:00 - 15:00 dagligt.
Hvis en screeningsperiode udebliver utilsigtet eller på grund af en undersøgelse eller intervention (operation/procedure), der nødvendiggør fravær fra ICU, kan den udføres senere samme dag og ideelt set inden for 6 timer efter den planlagte screeningsperiode.
Yderligere screeningsforsøg i screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil være tilladt efter det kliniske teams skøn [RT'er og læger].
Uanset gruppeopgave, hvis SBT-screeningsvurderingen er bestået, vil en SBT blive udført i henhold til protokol.
RT'er vil udføre SBT'er ved kun at bruge PS>0 og =< 8 cm H2O med PEEP>0 og =< 5 cm H2O.
|
Patienterne får tildelt en SBT-teknik.
Alle SBT'er for disse patienter skal udføres på PS >0 og =< 8 cm H2O med PEEP>0 og =< 5 cm H2O
I screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil patienter blive screenet som minimum mellem ca. 6:00-8:00 timer og 13:00-15:00 dagligt.
For at bestå 'readiness to wean screen' og gennemgå en SBT, skal specifikke kriterier være opfyldt.
|
|
Aktiv komparator: En gang daglig screening + T-stykke SBT'er
I denne arm + PS SBT' arm screener RT'er invasivt ventilerede patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt.
Hvis en screeningsperiode udebliver utilsigtet eller på grund af en undersøgelse eller intervention (operation/procedure), der nødvendiggør fravær fra ICU, kan den udføres senere samme dag og ideelt set inden for 6 timer efter den planlagte screeningsperiode.
Uanset gruppeopgave, hvis SBT-screeningsvurderingen er bestået, vil en SBT blive udført i henhold til protokol.
RT'er vil udføre SBT'er ved kun at bruge T-stykke (fra ventilatoren).
|
RT'er vil screene invasivt ventilerede patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt.
For at bestå 'readiness to wean screen' og gennemgå en SBT, skal specifikke kriterier være opfyldt.
Patienterne får tildelt en SBT-teknik.
Alle SBT'er for disse patienter skal udføres med T-stykke (fra ventilatoren)
|
|
Aktiv komparator: Mindst to gange daglig screening + T-stykke SBT'er
I denne arm screener RT'er invasivt ventilerede patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt.
Hvis en screeningsperiode glemmes utilsigtet I screeningsarmen 'mindst to gange dagligt + PS SBT' vil patienter blive screenet som minimum mellem ca. 06:00 - 08:00 og 13:00 - 15:00 dagligt.
Hvis en screeningsperiode udebliver utilsigtet eller på grund af en undersøgelse eller intervention (operation/procedure), der nødvendiggør fravær fra ICU, kan den gennemføres senere samme dag og ideelt set inden for 6 timer efter den planlagte screeningsperiode.
Yderligere screeningsforsøg i screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil være tilladt efter det kliniske teams skøn (RT'er og læger).
Uanset gruppeopgave, hvis SBT-screeningsvurderingen er bestået, vil en SBT blive udført i henhold til protokol.
RT'er vil udføre SBT'er ved kun at bruge T-stykke (fra ventilatoren).
|
I screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil patienter blive screenet som minimum mellem ca. 6:00-8:00 timer og 13:00-15:00 dagligt.
For at bestå 'readiness to wean screen' og gennemgå en SBT, skal specifikke kriterier være opfyldt.
Patienterne får tildelt en SBT-teknik.
Alle SBT'er for disse patienter skal udføres med T-stykke (fra ventilatoren)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket ekstubering
Tidsramme: 3-4 år
|
tid fra randomisering til vellykket ekstubering
|
3-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: 3-4 år
|
under indeks ICU indlæggelse
|
3-4 år
|
|
Hospital og 90 dages dødelighed
Tidsramme: 3-4 år
|
under indeksindlæggelse på hospital
|
3-4 år
|
|
Tid til første gang at bestå en SBT
Tidsramme: 3-4 år
|
fra randomisering til SBT
|
3-4 år
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation (invasiv og ikke-invasiv),
Tidsramme: 3-4 år
|
tidsrandomisering til vellykket ekstubering
|
3-4 år
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 3-4 år
|
rapporteret fra indeks ICU indlæggelse og randomisering til indeks ICU udskrivning
|
3-4 år
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3-4 år
|
rapporteret fra indeks hospitalsindlæggelse og randomisering til indeks hospitalsudskrivning
|
3-4 år
|
|
Brug af NIV efter ekstubation
Tidsramme: 3-4 år
|
Binær - ja vs nej
|
3-4 år
|
|
Uønskede hændelser (f.eks. selvekstubation, trakeostomi, reintubation, forlænget ventilation ved d14 og d21, ICU genindlæggelse)
Tidsramme: 3-4 år
|
binær - ja vs nej
|
3-4 år
|
|
HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
ved hjælp af HRQoL spørgeskema
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Funktionel status 6 måneder efter randomisering ved hjælp af enten IES-R, Lawton ADL-skalaen eller FIM
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
ved hjælp af funktionsstatus spørgeskema
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAST-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .