Die Häufigkeit des Screenings und der SBT-Technik-Test: Der FAST-Test
Die Häufigkeit des Screenings und die SBT-Technikstudie: Die FAST-Studie, eine nordamerikanische Entwöhnungskooperation
Hintergrund: Die schwersten Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, benötigen häufig Unterstützung bei der Atmung. Wenn es den Patienten besser geht, atmen sie nach und nach mehr und das Gerät weniger – das nennt man Entwöhnung. Obwohl der Einsatz von Beatmungsgeräten Leben rettet, können mit zunehmender Einsatzdauer mehr Komplikationen auftreten. Ziel der Kliniker ist es, Patienten rechtzeitig und sicher von Beatmungsgeräten zu entwöhnen. Auf den meisten Intensivstationen werden die Patienten einmal täglich untersucht, um zu sehen, ob sie bereit sind, sich einem Entwöhnungstest zu unterziehen (wobei verschiedene Techniken zum Einsatz kommen), um festzustellen, ob der Atemschlauch entfernt werden kann. Durch mehrmaliges Screening pro Tag können möglicherweise mehr Entwöhnungstests durchgeführt werden. Es ist wichtig zu wissen, wie ein Entwöhnungstest am besten durchgeführt werden kann, da einige Methoden möglicherweise besser bestimmen, wer den Atemschlauch sicher entfernen lassen kann. Derzeit wissen wir nicht, wie wir unseren kranken Patienten am besten bei der Entwöhnung von Beatmungsgeräten helfen können.
Patienten: Erwachsene auf nordamerikanischen Intensivstationen, die mindestens 24 Stunden lang beatmet werden und selbstständig atmen können.
Interventionen: Patienten in unserer Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Art Screening und eine Art Entwöhnungstest. In den „einmal täglichen“ Screening-Gruppen werden die Patienten jeden Morgen von Ärzten untersucht. In den Gruppen „zwei- oder mehrmals tägliches Screening“ werden die Patienten morgens, nachmittags und wann immer der Arzt ein Screening wünscht, untersucht. Wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind, werden die Patienten einem von zwei Entwöhnungstests mit geringer oder keiner Unterstützung durch das Beatmungsgerät unterzogen.
Ergebnisse: Das Hauptergebnis dieser Studie wird die Zeit sein, die Patienten benötigen, um erfolgreich vom Beatmungsgerät entfernt zu werden.
Relevanz: Für Patienten wird diese Studie klären, wie sie am besten rechtzeitig und sicher von Beatmungsgeräten entfernt werden können. Für Kliniker und unsere Gesundheitssysteme verspricht diese Studie, die Entwöhnung kritisch kranker Patienten von Beatmungsgeräten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
- Ermittlung der besten Strategie zur Entwöhnung von Patienten von Beatmungsgeräten.
- Um Patienten und Familienmitglieder (PFM) umfassend in unsere Studie einzubeziehen.
Begründung: Fast 40 % der Zeit für die invasive Beatmung wird mit der Entwöhnung verbracht. Bei der Minimierung der Belastung der Patienten durch invasive Beatmung stehen Kliniker vor der Herausforderung, einen Kompromiss zwischen den mit einer langwierigen Beatmung verbundenen Komplikationen und den Risiken (beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), Mortalität) vorzeitiger, fehlgeschlagener Extubationsversuche zu finden. Obwohl randomisierte Studien durchgeführt wurden, um verschiedene Screening-Praktiken und SBT-Techniken (Spontanatmungsversuche) zu evaluieren, handelte es sich bei den meisten Studien um kleine Studien, die vor dem täglichen Screening durchgeführt wurden und nur begrenzt auf den nordamerikanischen Kontext (NA) übertragbar sind, wo Atemtherapeuten (RTs) an der Entwöhnung beteiligt sind Ärzte.
In einer systematischen Überprüfung von 17 Studien (n = 2.434) stellten wir fest, dass Screening-Protokolle im Vergleich zur üblichen Pflege mit einer Verkürzung der gesamten Beatmungsdauer um 26 %, einer Verkürzung der Entwöhnungszeit um 70 % und einer Verkürzung um 11 % einhergingen Aufenthalt auf der Intensivstation. Nur eine Studie (n = 385) verglich das zweimal tägliche Screening mit der üblichen Pflege und stellte fest, dass Patienten, die zweimal täglich untersucht wurden, deutlich weniger Zeit mit Beatmungsgeräten verbrachten. Das einmal tägliche Screening ist schlecht auf die Intensivpflegeumgebung abgestimmt. In unserer internationalen Umfrage waren Druckunterstützung (PS) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) und T-Stück die am häufigsten verwendeten SBT-Techniken. Es bestehen Bedenken, dass PS- und T-Stück-SBTs die Atmungsfähigkeit des Patienten nach der Extubation über- bzw. unterschätzen könnten. Nur eine Studie (n=484) hat T-Stück- und PS-SBTs verglichen und keinen Unterschied in den Ergebnissen festgestellt. Diese Studie wurde in Europa vor dem täglichen Screening durchgeführt und war unzureichend belastbar.
Design: Die Forscher werden eine faktorielle Designstudie mit 760 Patienten auf 20 NA-Intensivstationen durchführen.
Population: Die Forscher werden schwerkranke Erwachsene einschließen, die über einen Zeitraum von > 24 Stunden eine invasive Beatmung erhalten und in häufig verwendeten Entwöhnungsmodi Atemzüge einleiten oder auslösen können.
Vergleichspersonen: Die Patienten werden randomisiert einer Screening-Häufigkeit (einmal vs. mindestens zweimal täglich) UND einer SBT-Technik (T-Stück vs. PS ± PEEP) unterzogen.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur erfolgreichen Extubation sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören allgemeine und beatmungsspezifische Ergebnisse, die für die Bürger wichtig sind. Wir gehen davon aus, dass häufigere Screenings, unabhängig von der SBT-Technik, die Zeit bis zur erfolgreichen Extubation verkürzen werden.
Diese Studie wird die beste Strategie identifizieren, um die Zeit zu reduzieren, die Patienten auf Beatmungsgeräten und auf Intensivstationen verbringen, die besten Entwöhnungspraktiken zu klären, die Pflege zu verbessern und ein neues Paradigma der Einbindung in unsere Forschung einzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Alexandra Hospital
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Hauptermittler:
- Jim Kutsogiannis
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
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Unterermittler:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
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Hauptermittler:
- Maureen Meade
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Unterermittler:
- Bram Rochwerg, MD
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Joseph's Hospital
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Unterermittler:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
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Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrutierung
- Niagara Health - St. Catharines
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Hauptermittler:
- Jennifer Tsang
-
Unterermittler:
- Eric Duan
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Ottawa General Hospital
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Unterermittler:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Leena Rizvi
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Toronto, Ontario, Kanada
- Noch keine Rekrutierung
- St. Joseph's Health Centre
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Unterermittler:
- Robert Cirone, MD
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Hauptermittler:
- Karen Burns, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Université de Sherbooke
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Unterermittler:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5C5
- Rekrutierung
- Ciusss McQ
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Hauptermittler:
- Ying Sia
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Unterermittler:
- Emmanual Charbonney
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California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Longbeach Memorial Hospital
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Unterermittler:
- Maged Tanios, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Noch keine Rekrutierung
- Keck Hospital of USC
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Hauptermittler:
- Alfredo Lee Chang
-
Unterermittler:
- Janice Liebler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Noch keine Rekrutierung
- Tufts Medical Center
-
Unterermittler:
- John Devlin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Health System
-
Hauptermittler:
- Robert Hyzy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Noch keine Rekrutierung
- Temple University Hospital
-
Unterermittler:
- Gerard Criner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung für > oder = 24 Stunden.
- Kann spontane Atemzüge einleiten oder das Beatmungsgerät in den Beatmungsmodi auslösen, die üblicherweise auf der Intensivstation verwendet werden.
- Anteilskonzentration des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < oder = 70 %.
- Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) < oder = 12 cm H2O.
Ausschlusskriterien:
- Hirntod oder erwarteter Hirntod.
- Nachweis einer Myokardischämie im Zeitraum von 24 Stunden vor der Einschreibung. Es sei denn, der aktuelle Troponin-Trend ist rückläufig UND seit dem letzten Troponin-Höhepunkt sind > oder = 24 Stunden vergangen oder der Patient hat sich einer Revaskularisierung unterzogen und der behandelnde Arzt hat keine Bedenken hinsichtlich einer anhaltenden Ischämie.
- Erhielt eine kontinuierliche invasive mechanische Beatmung für > oder = 2 Wochen.
- Tracheotomie in situ zum Zeitpunkt des Screenings.
- Erhalt einer oder mehrerer Beruhigungsinfusionen gegen Anfälle oder Alkoholentzug.
- Erfordern steigende Dosen von Beruhigungsmitteln.
- Sie erhalten neuromuskuläre Blocker oder haben eine bekannte Tetraplegie, Querschnittslähmung oder Schwäche oder Lähmung der vier Gliedmaßen, die eine aktive Mobilisierung verhindert.
- Moribund (z. B. mit unmittelbarer Todesgefahr) oder bei denen die Behandlung eingeschränkt ist.
- Schwerwiegende neurologische Defizite (z. B. nach Herz- oder Atemstillstand, großer intrakranieller Schlaganfall oder Blutung) oder Glasgow Coma Scale (GCS) < oder = 6.
- Verwendung von Beatmungsmodi, die die SBT-Durchführung automatisieren.
- Derzeit in einer verwirrenden Studie eingeschrieben, die ein Entwöhnungsprotokoll umfasst.
- Frühere Anmeldung für diese Studie.
- Vorheriger SBT oder bereits T-Stück oder CPAP allein (ohne PS) oder PS < oder gleich 8 cm H2O, unabhängig vom PEEP oder anderen „SBT-äquivalenten“ Einstellungen unmittelbar vor der Randomisierung.
- Vorherige Extubation [geplant, ungeplant (z.B. selbst, versehentlich)] während derselben Aufnahme auf der Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einmal tägliches Screening + PS-SBTs
In diesem Arm werden RTs Patienten täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr untersuchen.
Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich oder aufgrund einer Untersuchung oder Intervention (Operation/Eingriff) versäumt wird, die eine Abwesenheit von der Intensivstation erfordert, kann dieser später am selben Tag und idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem geplanten Screening-Zeitraum durchgeführt werden.
Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird bei bestandenem SBT-Screening ein SBT gemäß Protokoll durchgeführt.
RTs führen SBTs nur mit PS> 0 und =< 8 cm H2O mit PEEP> 0 und =< 5 cm H2O durch.
|
RTs untersuchen invasiv beatmete Patienten täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr.
Um den „Readiness to Wean Screen“ zu bestehen und sich einem SBT zu unterziehen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden.
Den Patienten wird eine SBT-Technik zugewiesen.
Alle SBTs für diese Patienten müssen mit PS >0 und =< 8 cm H2O mit PEEP >0 und =< 5 cm H2O durchgeführt werden
|
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Experimental: Mindestens zweimal täglich Screening + PS-SBTs
In diesem Arm werden die Patienten täglich mindestens zwischen 06:00 und 08:00 Uhr und zwischen 13:00 und 15:00 Uhr untersucht.
Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich oder aufgrund einer Untersuchung oder Intervention (Operation/Eingriff) versäumt wird, die eine Abwesenheit von der Intensivstation erfordert, kann dieser später am selben Tag und idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem geplanten Screening-Zeitraum durchgeführt werden.
Zusätzliche Screening-Studien im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ werden nach Ermessen des klinischen Teams [RTs und Ärzte] zulässig sein.
Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird bei bestandenem SBT-Screening ein SBT gemäß Protokoll durchgeführt.
RTs führen SBTs nur mit PS>0 und =< 8 cm H2O mit PEEP>0 und =< 5 cm H2O durch.
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Den Patienten wird eine SBT-Technik zugewiesen.
Alle SBTs für diese Patienten müssen mit PS >0 und =< 8 cm H2O mit PEEP >0 und =< 5 cm H2O durchgeführt werden
Im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ werden die Patienten mindestens zwischen etwa 6:00–8:00 Uhr und 13:00–15:00 Uhr täglich gescreent.
Um den „Readiness to Wean Screen“ zu bestehen und sich einem SBT zu unterziehen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden.
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Aktiver Komparator: Einmal täglich Screening + T-Stück-SBTs
In diesem Arm + PS SBT'-Arm werden RTs täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr invasiv beatmete Patienten untersuchen.
Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich oder aufgrund einer Untersuchung oder Intervention (Operation/Eingriff) versäumt wird, die eine Abwesenheit von der Intensivstation erfordert, kann dieser später am selben Tag und idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem geplanten Screening-Zeitraum durchgeführt werden.
Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird bei bestandenem SBT-Screening ein SBT gemäß Protokoll durchgeführt.
RTs führen SBTs nur mit einem T-Stück (vom Beatmungsgerät entfernt) durch.
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RTs untersuchen invasiv beatmete Patienten täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr.
Um den „Readiness to Wean Screen“ zu bestehen und sich einem SBT zu unterziehen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden.
Den Patienten wird eine SBT-Technik zugewiesen.
Alle SBTs für diese Patienten müssen mit T-Stück (vom Beatmungsgerät entfernt) durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: Mindestens zweimal täglich Screening + T-Stück-SBTs
In diesem Arm werden RTs täglich zwischen etwa 06:00 und 08:00 Uhr invasiv beatmete Patienten untersuchen.
Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich verpasst wird: Im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich + PS SBT“ werden die Patienten täglich mindestens zwischen 06:00 und 08:00 Uhr und zwischen 13:00 und 15:00 Uhr untersucht.
Wenn ein Screening-Zeitraum versehentlich oder aufgrund einer Untersuchung oder Intervention (Operation/Eingriff) versäumt wird, die eine Abwesenheit von der Intensivstation erfordert, kann dieser später am selben Tag und idealerweise innerhalb von 6 Stunden nach dem geplanten Screening-Zeitraum durchgeführt werden.
Zusätzliche Screening-Studien im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ sind nach Ermessen des klinischen Teams (RTs und Ärzte) zulässig.
Unabhängig von der Gruppenzuordnung wird bei bestandenem SBT-Screening ein SBT gemäß Protokoll durchgeführt.
RTs führen SBTs nur mit einem T-Stück (vom Beatmungsgerät entfernt) durch.
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Im Screening-Arm „mindestens zweimal täglich“ werden die Patienten mindestens zwischen etwa 6:00–8:00 Uhr und 13:00–15:00 Uhr täglich gescreent.
Um den „Readiness to Wean Screen“ zu bestehen und sich einem SBT zu unterziehen, müssen bestimmte Kriterien erfüllt werden.
Den Patienten wird eine SBT-Technik zugewiesen.
Alle SBTs für diese Patienten müssen mit T-Stück (vom Beatmungsgerät entfernt) durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für eine erfolgreiche Extubation
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation
|
3-4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
während der Indexaufnahme auf der Intensivstation
|
3-4 Jahre
|
|
Krankenhaus- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
während der Index-Krankenhauseinweisung
|
3-4 Jahre
|
|
Zeit, zum ersten Mal einen SBT zu bestehen
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
von der Randomisierung bis zur SBT
|
3-4 Jahre
|
|
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung (invasiv und nichtinvasiv),
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
Zeit-Randomisierung bis zur erfolgreichen Extubation
|
3-4 Jahre
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
berichtet vom Index der Aufnahme auf die Intensivstation und der Randomisierung bis zum Index der Entlassung auf der Intensivstation
|
3-4 Jahre
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
berichtet von der Index-Krankenhauseinweisung und Randomisierung bis zur Index-Krankenhausentlassung
|
3-4 Jahre
|
|
Verwendung von NIV nach Extubation
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
Binär – ja vs. nein
|
3-4 Jahre
|
|
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Selbstextubation, Tracheotomie, Reintubation, verlängerte Beatmung an Tag 14 und Tag 21, Wiederaufnahme auf die Intensivstation)
Zeitfenster: 3-4 Jahre
|
binär – ja vs. nein
|
3-4 Jahre
|
|
HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
unter Verwendung des HRQoL-Fragebogens
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Funktionsstatus 6 Monate nach Randomisierung unter Verwendung der IES-R-, Lawton-ADL-Skala oder der FIM
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
unter Verwendung des Fragebogens zum Funktionsstatus
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- FAST-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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