A frequência da triagem e o teste da técnica SBT: o teste FAST
A frequência da triagem e o teste da técnica SBT: o teste FAST, uma colaboração norte-americana para o desmame
Contexto: Os pacientes mais doentes internados em uma unidade de terapia intensiva (UTI) frequentemente necessitam de assistência respiratória. Quando os pacientes começam a melhorar, eles gradualmente respiram mais e a máquina faz menos - isso é chamado de desmame. Embora o uso do ventilador salve vidas, quanto mais tempo for usado, mais complicações podem ocorrer. Os médicos visam desmamar os pacientes dos ventiladores de maneira oportuna e segura. Na maioria das UTIs, os pacientes são examinados (examinados) uma vez por dia para ver se estão prontos para passar por um teste de desmame (usando uma variedade de técnicas) para ver se o tubo respiratório pode ser removido. A triagem mais de uma vez por dia pode permitir a realização de mais testes de desmame. Saber a melhor maneira de fazer um teste de desmame é importante porque alguns métodos podem determinar melhor quem pode ter o tubo respiratório removido com segurança. No momento, não sabemos a melhor maneira de ajudar nossos pacientes mais doentes a desmamar dos ventiladores.
Pacientes: Adultos em UTIs norte-americanas que estão em ventiladores por pelo menos 24 horas e que podem respirar por conta própria.
Intervenções: Os pacientes em nosso estudo receberão um tipo de triagem e um tipo de teste de desmame aleatoriamente. Nos grupos de triagem 'uma vez ao dia', os médicos farão a triagem dos pacientes todas as manhãs. Nos grupos de 'triagem duas ou mais vezes ao dia', os pacientes serão triados pela manhã, à tarde e sempre que os médicos desejarem fazer a triagem. Quando os critérios de triagem forem atendidos, os pacientes serão submetidos a um dos dois testes de desmame com baixo suporte ventilatório ou nenhum suporte.
Resultados: O principal resultado deste estudo será o tempo para que os pacientes sejam removidos com sucesso do ventilador.
Relevância: Para os pacientes, este estudo esclarecerá a melhor maneira de removê-los dos ventiladores de maneira oportuna e segura. Para os médicos e nossos sistemas de saúde, este estudo promete melhorar a forma como os pacientes gravemente doentes são desmamados das máquinas de respiração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metas
- Identificar a melhor estratégia para desmamar os pacientes dos ventiladores.
- Envolver totalmente os pacientes e familiares (PFM) em nosso estudo.
Justificativa: Quase 40% do tempo em ventilação invasiva é gasto no desmame. Ao minimizar a exposição dos pacientes à ventilação invasiva, os médicos são desafiados por uma compensação entre as complicações associadas à ventilação prolongada e os riscos [pneumonia associada ao ventilador (PAV), mortalidade] de tentativas prematuras e malsucedidas de extubação. Embora estudos randomizados tenham sido conduzidos para avaliar diferentes práticas de triagem e técnicas de teste de respiração espontânea (TRE), a maioria dos estudos era pequena, anterior à triagem diária e limitou a generalização para o contexto norte-americano (NA), onde o desmame envolve terapeutas respiratórios (RTs) e médicos.
Em uma revisão sistemática de 17 ensaios (n = 2.434), descobrimos que os protocolos de triagem, em comparação com os cuidados habituais, foram associados a uma redução de 26% na duração total da ventilação, uma redução de 70% no tempo de desmame e uma redução de 11% em internação na UTI. Apenas 1 estudo (n=385) comparou a triagem duas vezes ao dia com os cuidados habituais e descobriu que os pacientes triados duas vezes ao dia passaram significativamente menos tempo em ventiladores. Uma vez que a triagem diária está mal alinhada com o ambiente de UTI de cuidados contínuos. Em nossa pesquisa internacional, a pressão de suporte (PS) com pressão expiratória final positiva (PEEP) e a peça em T foram as técnicas de TRE mais usadas. Existem preocupações de que os SBTs PS e T possam superestimar e subestimar, respectivamente, a capacidade dos pacientes de respirar após a extubação. Apenas 1 estudo (n = 484) comparou T-piece e PS SBTs e não encontrou nenhuma diferença nos resultados. Este estudo foi realizado na Europa, antecedeu a triagem diária e foi insuficiente.
Projeto: Os investigadores conduzirão um estudo de projeto fatorial envolvendo 760 pacientes em 20 UTIs NA.
População: Os investigadores inscreverão adultos gravemente doentes recebendo ventilação invasiva por > 24 horas que podem iniciar ou acionar respirações em modos de desmame comumente usados.
Comparadores: Os pacientes serão randomizados para passar por uma frequência de triagem (uma vez vs. pelo menos duas vezes ao dia) E uma técnica SBT (peça T vs. PS ± PEEP).
Desfechos: O desfecho primário será o tempo de extubação bem-sucedida. Os resultados secundários incluirão resultados gerais e específicos da ventilação que são importantes para os cidadãos. Esperamos que uma triagem mais frequente, independentemente da técnica de TRE, reduza o tempo para uma extubação bem-sucedida.
Este estudo identificará a melhor estratégia para reduzir o tempo que os pacientes passam em ventiladores e em UTIs, esclarecerá as melhores práticas de desmame, aprimorará a prestação de cuidados e lançará um novo paradigma de envolvimento em nossa pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Ainda não está recrutando
- Royal Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Jim Kutsogiannis
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St. Paul's Hospital
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Subinvestigador:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
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Investigador principal:
- Maureen Meade
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Juravinski Hospital Cancer Centre
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Subinvestigador:
- Bram Rochwerg, MD
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital
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Subinvestigador:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
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Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Recrutamento
- Niagara Health - St. Catharines
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Investigador principal:
- Jennifer Tsang
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Subinvestigador:
- Eric Duan
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Ottawa General Hospital
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Subinvestigador:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Leena Rizvi
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Toronto, Ontario, Canadá
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Health Centre
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Subinvestigador:
- Robert Cirone, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Karen Burns, MD, FRCPC
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Université de Sherbooke
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Subinvestigador:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A5C5
- Recrutamento
- Ciusss McQ
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Investigador principal:
- Ying Sia
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Subinvestigador:
- Emmanual Charbonney
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Longbeach Memorial Hospital
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Subinvestigador:
- Maged Tanios, MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- Keck Hospital of USC
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Investigador principal:
- Alfredo Lee Chang
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Subinvestigador:
- Janice Liebler
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Ainda não está recrutando
- Tufts Medical Center
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Subinvestigador:
- John Devlin, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System
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Investigador principal:
- Robert Hyzy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Ainda não está recrutando
- Temple University Hospital
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Subinvestigador:
- Gerard Criner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo ventilação mecânica invasiva por > ou = 24 horas.
- Capaz de iniciar respirações espontâneas ou acionar o ventilador para fornecer uma respiração nos modos ventilatórios comumente usados na UTI.
- Concentração fracionária de oxigênio inspirado (FiO2) < ou = 70%.
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) < ou = 12 cm H2O.
Critério de exclusão:
- Morte encefálica ou morte encefálica esperada.
- Evidência de isquemia miocárdica no período de 24 horas antes da inscrição. Exceto se a tendência atual da troponina for descendente E se passaram > ou = 24 horas desde o último pico de troponina ou o paciente foi submetido a um procedimento de revascularização e o médico assistente não tem preocupações quanto à isquemia em curso.
- Recebeu ventilação mecânica invasiva contínua por > ou = 2 semanas.
- Traqueostomia in situ no momento da triagem.
- Receber infusão(ões) de sedativos para convulsões ou abstinência de álcool.
- Requer doses crescentes de agentes sedativos.
- Recebendo bloqueadores neuromusculares ou com quadriplegia conhecida, paraplegia ou fraqueza ou paralisia dos 4 membros impedindo a mobilização ativa.
- Moribundos (por exemplo, em risco iminente de morte) ou com limitações de tratamento.
- Déficits neurológicos profundos (por exemplo, pós parada cardíaca ou respiratória, grande derrame intracraniano ou sangramento) ou Escala de Coma de Glasgow (GCS) < ou = 6.
- Uso de modos ventilatórios que automatizam a conduta do SBT.
- Atualmente inscrito em um estudo de confusão que inclui um protocolo de desmame.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- SBT anterior ou já está em T-piece, ou CPAP sozinho (sem PS), ou PS < ou igual a 8 cm H2O independentemente de PEEP, ou outras configurações 'equivalentes a SBT' imediatamente antes da randomização.
- Extubação anterior [planejada, não planejada (p. auto, acidental)] durante a mesma internação na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uma triagem diária + PS SBTs
Neste braço, os RTs farão a triagem dos pacientes entre aproximadamente 06:00 e 08:00 horas diariamente.
Se um período de triagem for perdido inadvertidamente ou devido a uma investigação ou intervenção (operação/procedimento) que exija ausência da UTI, ela pode ser realizada mais tarde no mesmo dia e, idealmente, dentro de 6 horas do período de triagem agendado.
Independentemente da designação do grupo, se a avaliação de triagem do SBT for aprovada, um SBT será conduzido de acordo com o protocolo.
RTs conduzirão SBTs usando apenas PS> 0 e =< 8 cm H2O com PEEP> 0 e =< 5 cm H2O.
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Os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente.
Para passar na 'triagem de prontidão para desmamar' e realizar o TRE, critérios específicos devem ser atendidos.
Os pacientes recebem uma técnica SBT.
Todos os TREs para esses pacientes devem ser conduzidos em PS >0 e =< 8 cm H2O com PEEP>0 e =< 5 cm H2O
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Experimental: Pelo menos duas vezes ao dia triagem + PS SBTs
Neste braço, os pacientes serão rastreados no mínimo entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas e 13:00 - 15:00 hs diariamente.
Se um período de triagem for perdido inadvertidamente ou devido a uma investigação ou intervenção (operação/procedimento) que exija ausência da UTI, ela pode ser realizada mais tarde no mesmo dia e, idealmente, dentro de 6 horas do período de triagem agendado.
Ensaios de triagem adicionais no braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia' serão permitidos a critério da equipe clínica [RTs e médicos].
Independentemente da designação do grupo, se a avaliação de triagem do SBT for aprovada, um SBT será conduzido de acordo com o protocolo.
RTs conduzirão SBTs usando apenas PS>0 e =< 8 cm H2O com PEEP>0 e =< 5 cm H2O.
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Os pacientes recebem uma técnica SBT.
Todos os TREs para esses pacientes devem ser conduzidos em PS >0 e =< 8 cm H2O com PEEP>0 e =< 5 cm H2O
No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 6:00-8:00 horas e 13:00-15:00 horas diariamente.
Para passar na 'triagem de prontidão para desmamar' e realizar o TRE, critérios específicos devem ser atendidos.
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Comparador Ativo: Uma triagem diária + T-piece SBTs
Neste braço + braço PS SBT, os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente.
Se um período de triagem for perdido inadvertidamente ou devido a uma investigação ou intervenção (operação/procedimento) que exija ausência da UTI, ela pode ser realizada mais tarde no mesmo dia e, idealmente, dentro de 6 horas do período de triagem agendado.
Independentemente da designação do grupo, se a avaliação de triagem do SBT for aprovada, um SBT será conduzido de acordo com o protocolo.
RTs conduzirão SBTs usando apenas peça em T (fora do ventilador).
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Os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente.
Para passar na 'triagem de prontidão para desmamar' e realizar o TRE, critérios específicos devem ser atendidos.
Os pacientes recebem uma técnica SBT.
Todos os SBTs para esses pacientes devem ser conduzidos com peça em T (fora do ventilador)
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Comparador Ativo: Pelo menos duas vezes ao dia triagem + T-piece SBTs
Neste braço, os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente.
Se um período de triagem for perdido inadvertidamente No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia + PS SBT', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas e 13:00 - 15:00 horas diariamente.
Se um período de triagem for perdido inadvertidamente ou devido a uma investigação ou intervenção (operação/procedimento) que exija ausência da UTI, ela pode ser realizada mais tarde no mesmo dia e, idealmente, dentro de 6 horas do período de triagem agendado.
Ensaios de triagem adicionais no braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia' serão permitidos a critério da equipe clínica (RTs e médicos).
Independentemente da designação do grupo, se a avaliação de triagem do SBT for aprovada, um SBT será conduzido de acordo com o protocolo.
RTs conduzirão SBTs usando apenas peça em T (fora do ventilador).
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No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 6:00-8:00 horas e 13:00-15:00 horas diariamente.
Para passar na 'triagem de prontidão para desmamar' e realizar o TRE, critérios específicos devem ser atendidos.
Os pacientes recebem uma técnica SBT.
Todos os SBTs para esses pacientes devem ser conduzidos com peça em T (fora do ventilador)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação bem-sucedida
Prazo: 3-4 anos
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tempo desde a randomização até a extubação bem-sucedida
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3-4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: 3-4 anos
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durante a internação índice na UTI
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3-4 anos
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Mortalidade hospitalar e em 90 dias
Prazo: 3-4 anos
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durante a admissão hospitalar índice
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3-4 anos
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Hora de passar pela primeira vez no SBT
Prazo: 3-4 anos
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da randomização ao SBT
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3-4 anos
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Duração total da ventilação mecânica (invasiva e não invasiva),
Prazo: 3-4 anos
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randomização de tempo para extubação bem-sucedida
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3-4 anos
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 3-4 anos
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relatados desde a admissão na UTI e randomização até a alta da UTI
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3-4 anos
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Tempo de internação
Prazo: 3-4 anos
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relatados desde a admissão hospitalar inicial e randomização até a alta hospitalar inicial
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3-4 anos
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Uso de VNI após extubação
Prazo: 3-4 anos
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Binário - sim vs não
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3-4 anos
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Eventos adversos (por exemplo, auto-extubação, traqueostomia, reintubação, ventilação prolongada em d14 e d21, readmissão na UTI)
Prazo: 3-4 anos
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binário - sim vs não
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3-4 anos
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HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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usando questionário de QVRS
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6 meses após a randomização
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Estado funcional 6 meses após a randomização usando o IES-R, a escala Lawton ADL ou o FIM
Prazo: 6 meses após a randomização
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usando o questionário de estado funcional
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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