Częstotliwość badań przesiewowych i próba techniki SBT: SZYBKA próba
Częstotliwość badań przesiewowych i próba techniki SBT: The FAST Trial, północnoamerykańska współpraca w zakresie odstawiania od piersi
Wstęp: Najciężej chorzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) często wymagają pomocy w oddychaniu. Kiedy stan pacjentów zaczyna się poprawiać, stopniowo wykonują więcej oddechów, a aparat robi ich mniej — nazywa się to odstawianiem od piersi. Chociaż użycie respiratora ratuje życie, im dłużej jest używane, tym więcej może wystąpić komplikacji. Klinicyści dążą do szybkiego i bezpiecznego odłączenia pacjentów od respiratorów. Na większości oddziałów intensywnej terapii pacjenci są poddawani badaniu przesiewowemu (patrzeniu) raz dziennie, aby sprawdzić, czy są gotowi do poddania się testowi odstawiania od piersi (przy użyciu różnych technik), aby sprawdzić, czy rurkę oddechową można usunąć. Badania przesiewowe częściej niż raz dziennie mogą pozwolić na przeprowadzenie większej liczby testów odsadzających. Znajomość najlepszego sposobu przeprowadzenia testu odsadzania jest ważna, ponieważ niektóre metody mogą lepiej określić, kto może bezpiecznie usunąć rurkę do oddychania. Obecnie nie wiemy, jak najlepiej pomóc naszym najciężej chorym pacjentom w odzwyczajeniu się od respiratorów.
Pacjenci: Dorośli na oddziałach intensywnej terapii w Ameryce Północnej, którzy są podłączeni do respiratorów przez co najmniej 24 godziny i którzy mogą samodzielnie oddychać.
Interwencje: Pacjenci w naszym badaniu otrzymają losowo jeden rodzaj badania przesiewowego i jeden rodzaj testu odsadzenia. W grupach przesiewowych „raz dziennie” klinicyści będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów każdego ranka. W grupach, w których przeprowadza się badania przesiewowe dwa lub więcej razy dziennie, pacjenci będą badani rano, po południu i zawsze, gdy klinicyści zechcą przeprowadzić badanie przesiewowe. Po spełnieniu kryteriów przesiewowych pacjenci zostaną poddani jednemu z dwóch testów odstawiania od piersi z niskim wspomaganiem respiratora lub bez wspomagania.
Wyniki: Głównym wynikiem tego badania będzie czas pomyślnego odłączenia pacjentów od respiratora.
Trafność: Badanie to wyjaśni pacjentom najlepszy sposób szybkiego i bezpiecznego odłączenia ich od respiratorów. Dla klinicystów i naszych systemów opieki zdrowotnej badanie to jest obietnicą poprawy sposobu, w jaki krytycznie chorzy pacjenci są odstawiani od aparatów oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele
- Określenie najlepszej strategii odłączenia pacjentów od respiratorów.
- Aby w pełni zaangażować pacjentów i członków ich rodzin (PFM) w nasze badanie.
Uzasadnienie: Prawie 40% czasu wentylacji inwazyjnej to odstawienie od piersi. W minimalizowaniu narażenia pacjentów na wentylację inwazyjną klinicyści stają przed wyzwaniem znalezienia kompromisu między powikłaniami związanymi z przedłużającą się wentylacją a ryzykiem [zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP), śmiertelność] przedwczesnych, nieudanych prób ekstubacji. Chociaż przeprowadzono badania z randomizacją w celu oceny różnych praktyk przesiewowych i technik prób oddychania spontanicznego (SBT), większość prób była niewielka, poprzedzała codzienne badania przesiewowe i miała ograniczone możliwości uogólnienia na kontekst Ameryki Północnej (NA), gdzie odstawienie od piersi obejmuje terapeutów oddechowych (RT) i lekarze.
W systematycznym przeglądzie 17 badań (n=2434) stwierdziliśmy, że protokoły badań przesiewowych, w porównaniu ze zwykłą opieką, wiązały się z 26% skróceniem całkowitego czasu wentylacji, 70% skróceniem czasu odstawiania od piersi i 11% zmniejszeniem na OIOMie pobytu. Tylko jedno badanie (n=385) porównywało badania przesiewowe wykonywane dwa razy dziennie ze zwykłą opieką i wykazało, że pacjenci badani dwa razy dziennie spędzali znacznie mniej czasu pod respiratorami. Raz codzienne badania przesiewowe są słabo dostosowane do środowiska OIT ciągłej opieki. W naszym międzynarodowym badaniu wspomaganie ciśnieniowe (PS) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i trójnik były najczęściej stosowanymi technikami SBT. Istnieją obawy, że PS i SBT z łącznikiem T mogą odpowiednio przeceniać i niedoceniać zdolność pacjentów do oddychania po ekstubacji. Tylko w 1 badaniu (n=484) porównano SBT z łącznikiem T i PS i nie stwierdzono różnic w wynikach. Ta próba została przeprowadzona w Europie, poprzedzała codzienne badania przesiewowe i była niewystarczająca.
Projekt: Badacze przeprowadzą badanie czynnikowe z udziałem 760 pacjentów na 20 oddziałach intensywnej terapii NA.
Populacja: Badacze włączą krytycznie chorych dorosłych otrzymujących wentylację inwazyjną przez > 24 godziny, którzy mogą inicjować lub wyzwalać oddechy w powszechnie stosowanych trybach odstawiania od piersi.
Komparatory: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się badaniu przesiewowemu z określoną częstotliwością (raz vs. co najmniej dwa razy dziennie) ORAZ techniką SBT (element T vs. PS ± PEEP).
Wyniki: Głównym wynikiem będzie czas do pomyślnej ekstubacji. Wyniki drugorzędne będą obejmować wyniki ogólne i specyficzne dla wentylacji, które są ważne dla obywateli. Oczekujemy, że częstsze badania przesiewowe, niezależnie od techniki SBT, skrócą czas do pomyślnej ekstubacji.
Ta próba określi najlepszą strategię, aby skrócić czas, jaki pacjenci spędzają przy respiratorach i na OIOM-ach, wyjaśni najlepsze praktyki odstawiania od piersi, poprawi jakość opieki i wprowadzi nowy paradygmat zaangażowania w nasze badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Alexandra Hospital
-
Główny śledczy:
- Jim Kutsogiannis
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Paul's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Peter Dodek, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences Hamilton General Hospital
-
Główny śledczy:
- Maureen Meade
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital Cancer Centre
-
Pod-śledczy:
- Bram Rochwerg, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Deborah J Cook, MD, FRCPC
-
Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrutacyjny
- Niagara Health - St. Catharines
-
Główny śledczy:
- Jennifer Tsang
-
Pod-śledczy:
- Eric Duan
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Ottawa General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Andrew Seely, MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Leena Rizvi
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Health Centre
-
Pod-śledczy:
- Robert Cirone, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Karen Burns, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Université de Sherbooke
-
Pod-śledczy:
- Francois Lamontagne, MD, FRCPC
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A5C5
- Rekrutacyjny
- Ciusss McQ
-
Główny śledczy:
- Ying Sia
-
Pod-śledczy:
- Emmanual Charbonney
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Longbeach Memorial Hospital
-
Pod-śledczy:
- Maged Tanios, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Keck Hospital of USC
-
Główny śledczy:
- Alfredo Lee Chang
-
Pod-śledczy:
- Janice Liebler
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tufts Medical Center
-
Pod-śledczy:
- John Devlin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System
-
Główny śledczy:
- Robert Hyzy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Jeszcze nie rekrutacja
- Temple University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Gerard Criner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez > lub = 24 godziny.
- Zdolne do inicjowania oddechów spontanicznych lub wyzwalania respiratora w celu wykonania oddechu w trybach respiratora powszechnie stosowanych na OIT.
- Ułamkowe stężenie wdychanego tlenu (FiO2) < lub = 70%.
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) < lub = 12 cm H2O.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć mózgu lub spodziewana śmierć mózgu.
- Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego w okresie 24 godzin przed włączeniem. Z wyjątkiem sytuacji, gdy obecny trend stężenia troponiny jest spadkowy ORAZ minęło > lub = 24 godziny od ostatniego szczytu troponiny lub pacjent przeszedł procedurę rewaskularyzacji, a lekarz prowadzący nie ma obaw dotyczących trwającego niedokrwienia.
- Otrzymał ciągłą inwazyjną wentylację mechaniczną przez > lub = 2 tygodnie.
- Tracheostomia in situ w czasie badania przesiewowego.
- Przyjmowanie wlewów uspokajających w przypadku napadów padaczkowych lub odstawienia alkoholu.
- Wymagaj rosnących dawek środków uspokajających.
- Otrzymujący blokery nerwowo-mięśniowe lub cierpiący na porażenie czterokończynowe, paraplegię lub osłabienie lub porażenie kończyn uniemożliwiające aktywną mobilizację.
- Konający (np. z bezpośrednim ryzykiem zgonu) lub z ograniczeniami w leczeniu.
- Głębokie ubytki neurologiczne (np. po zatrzymaniu krążenia lub oddychania, rozległy udar wewnątrzczaszkowy lub krwawienie) lub skala Glasgow (GCS) < lub = 6.
- Korzystanie z trybów respiratora, które automatyzują prowadzenie SBT.
- Obecnie uczestniczy w zakłócającym badaniu, które obejmuje protokół odstawiania od piersi.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Poprzednie SBT lub są już na trójniku lub sam CPAP (bez PS) lub PS < lub równe 8 cm H2O niezależnie od PEEP lub innych ustawień „odpowiednika SBT” bezpośrednio przed randomizacją.
- Poprzednia ekstubacja [zaplanowana, nieplanowana (np. samoistnie, przypadkowo)] podczas tego samego przyjęcia na OIOM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Raz dziennie badanie przesiewowe + PS SBT
W tej grupie RT będą badać pacjentów codziennie w godzinach od 06:00 do 08:00.
Jeśli okres badania przesiewowego zostanie pominięty nieumyślnie lub z powodu dochodzenia lub interwencji (operacji/procedury) wymagającej nieobecności na OIOM-ie, można go przeprowadzić później tego samego dnia, najlepiej w ciągu 6 godzin od zaplanowanego okresu przesiewowego.
Niezależnie od przydziału do grupy, jeśli ocena przesiewowa SBT zostanie zaliczona, SBT zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem.
RT przeprowadzą SBT przy użyciu tylko PS> 0 i =< 8 cm H2O przy PEEP> 0 i =< 5 cm H2O.
|
RT będą badać pacjentów wentylowanych inwazyjnie codziennie w godzinach od 06:00 do 08:00.
Aby przejść „ekran gotowości do odsadzenia” i przejść SBT, muszą zostać spełnione określone kryteria.
Pacjentom przypisuje się technikę SBT.
Wszystkie SBT u tych pacjentów należy przeprowadzić przy PS >0 i =< 8 cm H2O przy PEEP>0 i =< 5 cm H2O
|
|
Eksperymentalny: Co najmniej dwa razy dziennie badanie przesiewowe + PS SBT
W tym ramieniu pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu co najmniej w godzinach od 06:00 do 08:00 i od 13:00 do 15:00 codziennie.
Jeśli okres badania przesiewowego zostanie pominięty nieumyślnie lub z powodu dochodzenia lub interwencji (operacji/procedury) wymagającej nieobecności na OIOM-ie, można go przeprowadzić później tego samego dnia, najlepiej w ciągu 6 godzin od zaplanowanego okresu przesiewowego.
Dodatkowe badania przesiewowe w ramieniu przesiewowym „co najmniej dwa razy dziennie” będą dozwolone według uznania zespołu klinicznego [RT i lekarzy].
Niezależnie od przydziału do grupy, jeśli ocena przesiewowa SBT zostanie zaliczona, SBT zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem.
RT przeprowadzą SBT przy użyciu tylko PS>0 i =< 8 cm H2O przy PEEP>0 i =< 5 cm H2O.
|
Pacjentom przypisuje się technikę SBT.
Wszystkie SBT u tych pacjentów należy przeprowadzić przy PS >0 i =< 8 cm H2O przy PEEP>0 i =< 5 cm H2O
W ramieniu badań przesiewowych „co najmniej dwa razy dziennie” pacjenci będą badani przesiewowo co najmniej między około 6:00-8:00 i 13:00-15:00 dziennie.
Aby przejść „ekran gotowości do odsadzenia” i przejść SBT, muszą zostać spełnione określone kryteria.
|
|
Aktywny komparator: Raz dziennie badanie przesiewowe + SBT z łącznikiem T
W tym ramieniu + ramieniu PS SBT, RT będą badać przesiewowo pacjentów wentylowanych inwazyjnie między około 06:00 a 08:00 codziennie.
Jeśli okres badania przesiewowego zostanie pominięty nieumyślnie lub z powodu dochodzenia lub interwencji (operacji/procedury) wymagającej nieobecności na OIOM-ie, można go przeprowadzić później tego samego dnia, najlepiej w ciągu 6 godzin od zaplanowanego okresu przesiewowego.
Niezależnie od przydziału do grupy, jeśli ocena przesiewowa SBT zostanie zaliczona, SBT zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem.
RT przeprowadzą SBT tylko przy użyciu trójnika (poza respiratorem).
|
RT będą badać pacjentów wentylowanych inwazyjnie codziennie w godzinach od 06:00 do 08:00.
Aby przejść „ekran gotowości do odsadzenia” i przejść SBT, muszą zostać spełnione określone kryteria.
Pacjentom przypisuje się technikę SBT.
Wszystkie SBT u tych pacjentów muszą być przeprowadzane z trójnikiem (poza respiratorem)
|
|
Aktywny komparator: Co najmniej dwa razy dziennie badanie przesiewowe + SBT z łącznikiem T
W tej grupie RT będą badać przesiewowo pacjentów wentylowanych inwazyjnie między około 06:00 a 08:00 dziennie.
Jeśli nieumyślnie pominięto okres badania przesiewowego W ramieniu badania przesiewowego „co najmniej dwa razy dziennie + PS SBT” pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu co najmniej w godzinach od 06:00 do 08:00 i od 13:00 do 15:00 codziennie.
Jeśli okres badania przesiewowego zostanie pominięty nieumyślnie lub z powodu dochodzenia lub interwencji (operacji/procedury) wymagającej nieobecności na OIOM, można go przeprowadzić później tego samego dnia, najlepiej w ciągu 6 godzin od zaplanowanego okresu przesiewowego.
Dodatkowe badania przesiewowe w ramieniu przesiewowym „co najmniej dwa razy dziennie” będą dozwolone według uznania zespołu klinicznego (RT i lekarzy).
Niezależnie od przydziału do grupy, jeśli ocena przesiewowa SBT zostanie zaliczona, SBT zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem.
RT przeprowadzą SBT tylko przy użyciu trójnika (poza respiratorem).
|
W ramieniu badań przesiewowych „co najmniej dwa razy dziennie” pacjenci będą badani przesiewowo co najmniej między około 6:00-8:00 i 13:00-15:00 dziennie.
Aby przejść „ekran gotowości do odsadzenia” i przejść SBT, muszą zostać spełnione określone kryteria.
Pacjentom przypisuje się technikę SBT.
Wszystkie SBT u tych pacjentów muszą być przeprowadzane z trójnikiem (poza respiratorem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do udanej ekstubacji
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
czas od randomizacji do udanej ekstubacji
|
3-4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
podczas przyjęcia indeksowego na OIOM
|
3-4 lata
|
|
Śmiertelność szpitalna i 90-dniowa
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
podczas przyjęcia do szpitala indeksowego
|
3-4 lata
|
|
Czas na pierwsze zdanie SBT
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
od randomizacji do SBT
|
3-4 lata
|
|
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej i nieinwazyjnej),
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
randomizacja czasu do udanej ekstubacji
|
3-4 lata
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
zgłoszonych z indeksu przyjęć na OIOM i randomizacji do wypisu z OIT
|
3-4 lata
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
zgłoszonych od przyjęcia do szpitala indeksu i randomizacji do wypisu ze szpitala indeksu
|
3-4 lata
|
|
Stosowanie NIV po ekstubacji
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
Binarny - tak vs nie
|
3-4 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (np. samoekstubacja, tracheostomia, ponowna intubacja, przedłużona wentylacja w dniu 14 i dniu 21, ponowne przyjęcie na OIOM)
Ramy czasowe: 3-4 lata
|
binarny - tak vs nie
|
3-4 lata
|
|
HRQoL (EuroQuol EQ-5D) 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
za pomocą kwestionariusza HRQoL
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Stan funkcjonalny 6 miesięcy po randomizacji przy użyciu skali IES-R, Lawton ADL lub FIM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
za pomocą kwestionariusza stanu funkcjonalnego
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital (Toronto, Canada)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAST-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .