난소암에서 연령 관련 치료 효과의 결정요인
2023년 1월 24일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
난소암에서 연령 관련 치료 효과의 결정요인: 약동학 패턴 및 기본 생물학에 대한 전향적 연구
난소암의 치료 및 예후에 상당한 진전이 있었지만 이러한 진전은 대부분 젊은 여성에게 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 다음 두 가지를 이해하는 것을 목표로 합니다. 신체 구성(체내 근육과 물의 양 대 지방의 양)이 화학 요법의 복용량과 부작용에 미치는 영향; 노화에 따라 예후가 나빠지는 생물학적 이유. 이러한 효과를 잘 보기 위해 조사관은 이 프로젝트를 위해 젊은 여성과 나이든 여성 모두에게 도움을 요청하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 여성 암 환자이며, 참여자의 1/3 이상이 70세 이상입니다. 참여자는 고등급 장액성 난소암, 나팔관암 또는 복막암, 3기 또는 4기여야 합니다. 모든 인종과 민족 그룹의 여성과 구성원이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 이 연구는 남성과 관련이 없습니다.
50명의 환자 샘플을 사용하여 연구자는 0.05의 유의 수준에서 0.80의 검정력으로 체성분과 카보플라틴 및 파클리탁셀의 AUC 사이에 0.38만큼 강한 상관관계를 감지할 수 있습니다. 10%의 탈락/완료율을 허용하기 위해 조사자는 55명의 참가자를 모을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다. b) 조사자의 의견에 따라, 매우 의심스러운 III기 또는 IV기 난소암, 난관암 또는 복막암(조직학적으로 확인된 비장액성 난소암, 나팔암 및 복막암은 선별 실패로 간주됨).
- CT/US 또는 복강경 검사를 통해 적어도 하나의 생검 가능한 병변.
- 이전에 난소암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 수명이 6개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <3(Karnofsky >60%).
- 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 신 보조 화학 요법 및 종양 전문의의 수술에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 지난 2년 이내의 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 제자리 암종 제외.
- 난소암에 대한 사전 치료.
- 알려진 뇌 전이가 있는 잠재적 참가자는 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 카보플라틴 및 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 크레모포에 대한 알려진 알레르기.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반 질병.
- 임신한 여성. 산모가 카보플라틴과 파클리탁셀로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 중에 투여된 카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 기타 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 전 화학 요법 환자
모든 참가자.
용적축소 수술 전에 카보플라틴과 파클리탁셀로 화학요법을 받는 환자로서 수술 후에 더 많은 화학요법을 받을 수 있습니다.
샘플링 절차에는 다음이 포함됩니다. 기본 생검; 조직 수집; 피가 뽑힙니다.
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기준 생검(해당되는 경우 복수 샘플링).
이는 정상적인 워크업 절차 중에 수행됩니다.
Debulking 수술 중 조직 수집.
연구에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 혈장 수준에 대한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
파클리탁셀은 투약 전 1일째 및 주입 종료 후 1주기에 측정되고, 이어서 주입 종료 후 1, 2, 4, 8시간 후에, 그 다음 주기 1일 2에서 주입 종료 후 24시간에 측정됩니다. .
Carboplatin은 투여 전 주기 1일 1일, 그 다음 주입 종료 후, 주입 종료 후 0.5, 1.5, 3.5, 7.5시간, 그리고 주기 1일 2에서 투여 종료 후 23.5시간에 샘플링됩니다. 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 지수와 지방 지수의 AUC와의 상관관계
기간: 6 개월
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카보플라틴 및 파클리탁셀의 AUC와 골격근 지수 및 지방 지수의 상관관계를 평가합니다.
카보플라틴 및 파클리탁셀의 AUC와 골격근 지수 및 지방 지수의 상관관계를 평가하기 위해 피어슨 상관 검정을 수행할 것이다.
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6 개월
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골격근 지수, 지방 지수 및 AUC와 독성의 상관관계
기간: 6 개월
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골격근 지수, 지방 지수 및 AUC를 수술 전 화학 요법(CTCAE 4.0)의 독성, 최하점 호중구 수 및 상대 용량 강도(RDI)와 연관시킵니다.
Pearson의 상관 관계 테스트는 수술 전 화학 요법, nadir 호중구 수 및 상대 용량 강도(RDI)로 인한 독성과 함께 골격근 지수, 지방 지수 및 AUC를 평가하기 위해 수행됩니다.
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6 개월
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연령과 변화의 연관성
기간: 6 개월
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1A 및 1B 하에서 평균값, 분산 또는 강도 또는 상관관계의 변화와 연령의 연관성을 평가합니다.
Unpaired t-테스트, Mann-Whitney 테스트 및 ANOVA 테스트를 수행하여 젊은(<70) 환자와 노인(>=70) 환자 간의 평균, 중앙값 및 체성분 분산, AUC, 수술 전 화학 요법으로 인한 독성, 최저 호중구 수 및 RDI.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령과 유전자 발현 변화의 상관관계
기간: 6 개월
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신보강 화학요법 전후의 종양 및 미세 환경에서의 유전자 발현 변화의 연령과의 상관관계 및 종양 반응과의 상관관계를 평가합니다.
Pearson의 상관관계 테스트는 신보강 화학요법 전후의 연령 대 유전자 발현, 미세 환경 및 종양 반응에 대해 수행될 것입니다.
종양의 유전자 발현 변화와 선행 화학 요법 전후의 미세 환경을 평가하기 위해 짝을 이룬 t-테스트를 수행할 것입니다.
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6 개월
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염증이 유전자 발현 및 반응에 미치는 영향
기간: 6 개월
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유전자 발현 및 반응에 대한 혈청 및 복수 사이토카인에 의해 평가된 염증의 영향 및 연령과의 상관관계를 평가합니다.
유전자 발현 및 반응에 대한 혈청 및 복수 사이토카인에 의해 평가되는 염증의 영향 및 연령과의 상관관계를 평가하기 위해 Pearson의 상관관계 테스트가 수행될 것입니다.
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6 개월
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독성 및 상대 선량 강도(RDI)에 대한 염증의 영향
기간: 6 개월
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염증이 독성과 RDI에 미치는 영향을 평가합니다.
염증이 독성 및 RDI에 미치는 영향을 평가하기 위해 Pearson의 상관관계 테스트를 수행할 것입니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존(RFS)
기간: 12 개월
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기본 및 보조 매개변수를 RFS와 연관시킵니다.
Cox Proportional Hazard 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하는 다변량 생존 테스트를 수행하여 무재발 생존으로 위의 매개변수를 평가합니다.
이 연구의 관찰 특성을 감안할 때 Bonferroni 조정은 계획되어 있지 않습니다.
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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기본 및 보조 매개변수를 OS와 연관시킵니다.
Cox Proportional Hazard 모델 및 로그 순위 테스트를 사용하는 다변량 생존 테스트를 수행하여 전체 생존과 함께 위의 매개변수를 평가합니다.
이 연구의 관찰 특성을 감안할 때 Bonferroni 조정은 계획되어 있지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martine Extermann, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .