Determinanty zależnej od wieku skuteczności leczenia raka jajnika
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Determinanty związanej z wiekiem skuteczności leczenia raka jajnika: prospektywne badanie wzorców farmakokinetycznych i leżącej u ich podstaw biologii
Chociaż poczyniono znaczne postępy w leczeniu i prognozowaniu raka jajnika, postęp ten przyniósł głównie korzyści młodszym kobietom.
To badanie ma na celu zrozumienie dwóch rzeczy: Jak skład ciała (ilość mięśni i wody w stosunku do ilości tłuszczu w organizmie) wpływa na dawkę i skutki uboczne chemioterapii; oraz biologiczna przyczyna gorszego rokowania wraz ze starzeniem się. Aby uzyskać dobry obraz tych efektów, badacze proszą o pomoc w tym projekcie zarówno młodsze, jak i starsze kobiety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety chore na raka w wieku 18 lat lub starsze, przy czym co najmniej jedna trzecia uczestników ma 70 lat lub więcej. Uczestnicy muszą mieć surowiczego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, stadium III lub IV. Do tego procesu kwalifikują się kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Badanie nie dotyczy mężczyzn.
Na próbie 50 pacjentów badacze mogą wykryć korelację tak silną jak 0,38 między składem ciała a AUC karboplatyny i paklitakselu z mocą 0,80 na poziomie istotności 0,05. Aby umożliwić 10% wskaźnik rezygnacji/nieukończenia, badacze zgromadzą 55 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć jedno z poniższych: a) histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie surowiczego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, stadium III lub IV; b) W opinii badacza wysoce podejrzany rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania (potwierdzone histologicznie raki jajnika, jajowodu i otrzewnej, które nie są surowicze, zostaną uznane za niepowodzenie skriningu).
- Co najmniej jedna zmiana możliwa do biopsji za pomocą tomografii komputerowej/USG lub laparoskopii.
- Nie otrzymywały wcześniejszego leczenia raka jajnika.
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3 (Karnofsky >60%).
- Musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
- Uznane za kwalifikujące się do chemioterapii neoadjuwantowej z karboplatyną i paklitakselem oraz operacji przez ich onkologa.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raków in situ.
- Wcześniejsze leczenie raka jajnika.
- Potencjalni uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny i paklitakselu.
- Znana alergia na karboplatynę, paklitaksel lub kremofor.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona karboplatyną i paklitakselem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z karboplatyną i paklitakselem lub innymi lekami podawanymi podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani chemioterapii przed operacją
Wszyscy uczestnicy.
Pacjenci otrzymujący chemioterapię z użyciem karboplatyny i paklitakselu przed operacją zmniejszającą objętość, którzy mogą otrzymać więcej chemioterapii po operacji.
Procedury pobierania próbek będą obejmować: biopsję wyjściową; Kolekcja tkanek; Rysunki krwi.
|
Biopsja wyjściowa (i pobieranie próbek płynu puchlinowego, jeśli dotyczy).
Odbywa się to podczas normalnych procedur roboczych.
Pobieranie tkanek podczas operacji odciążania.
W badaniu zostaną pobrane próbki krwi do oznaczania stężenia paklitakselu i karboplatyny w osoczu.
Paklitaksel będzie mierzony w 1. .
Karboplatyna zostanie pobrana w 1. napar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźnika mięśni szkieletowych i wskaźnika tłuszczu z AUC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń korelację wskaźnika mięśni szkieletowych i wskaźnika tłuszczu z AUC karboplatyny i paklitakselu.
Przeprowadzone zostaną testy korelacji Pearsona w celu oceny korelacji wskaźnika mięśni szkieletowych i wskaźnika tłuszczu z AUC karboplatyny i paklitakselu.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja wskaźnika mięśni szkieletowych, wskaźnika tłuszczu i AUC z toksycznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skoreluj wskaźnik mięśni szkieletowych, wskaźnik tłuszczu i AUC z toksycznością chemioterapii przedoperacyjnej (CTCAE 4.0), nadirem liczby neutrofilów i względną intensywnością dawki (RDI).
Testy korelacji Pearsona zostaną przeprowadzone w celu oceny wskaźnika mięśni szkieletowych, wskaźnika tłuszczu i AUC z toksycznością chemioterapii przedoperacyjnej, nadir liczby neutrofilów i względnej intensywności dawki (RDI).
|
6 miesięcy
|
|
Związek wieku ze zmianami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń związek wieku ze zmianami wartości średnich, wariancji lub siły lub korelacji poniżej 1A i 1B.
Niesparowane testy t, testy Manna-Whitneya i testy ANOVA zostaną przeprowadzone w celu oceny różnic między młodymi (<70) i starszymi (>=70) pacjentami pod względem średnich, median i wariancji składu ciała, AUC, toksyczności przedoperacyjnej chemioterapii, nadir liczby neutrofilów i RDI.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wieku ze zmianami ekspresji genów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń korelację z wiekiem zmian ekspresji genów w guzie i jego mikrośrodowisku przed i po chemioterapii neoadiuwantowej oraz korelację z odpowiedzią guza.
Testy korelacji Pearsona zostaną przeprowadzone na podstawie wieku w stosunku do ekspresji genów, mikrośrodowiska i odpowiedzi guza przed i po chemioterapii neoadiuwantowej.
Wykonane zostaną sparowane testy t w celu oceny zmian ekspresji genów w guzie i jego mikrośrodowisku przed i po chemioterapii neoadiuwantowej.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ stanu zapalnego na ekspresję genów i odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ stanu zapalnego, ocenianego przez cytokiny w surowicy i płynie puchlinowym, na ekspresję genów i odpowiedź oraz ich korelację z wiekiem.
Testy korelacji Pearsona zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu stanu zapalnego, ocenianego przez cytokiny w surowicy i wodobrzuszu, na ekspresję genów i odpowiedź oraz ich korelację z wiekiem.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ stanu zapalnego na toksyczność i względną intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń wpływ stanu zapalnego na toksyczność i RDI.
Przeprowadzone zostaną testy korelacji Pearsona w celu oceny wpływu stanu zapalnego na toksyczność i RDI.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj parametry podstawowe i drugorzędne z RFS.
Wielowymiarowe testy przeżycia z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa i testów log-rank zostaną przeprowadzone w celu oceny powyższych parametrów z przeżyciem wolnym od nawrotów.
Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter tego badania, nie planuje się żadnej korekty Bonferroniego.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj parametry pierwszorzędowe i drugorzędowe z OS.
W celu oceny powyższych parametrów wraz z całkowitym przeżyciem zostaną przeprowadzone wielowymiarowe testy przeżycia z wykorzystaniem modelu Coxa proporcjonalnego hazardu i testów log-rank.
Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter tego badania, nie planuje się żadnej korekty Bonferroniego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martine Extermann, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Choroby jajników
- Choroby otrzewnej
- Choroby jajowodów
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .